Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) w objawach dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to zainicjowana przez badacza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowana przez badacza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 45 lat lub więcej
  • Rozpoznanie objawów dolnych dróg moczowych z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wynik IPSS przy wstępnej ocenie powinien być większy niż 12, a uroflowmetria (Qmax) <15 ml/s (mililitrów na sekundę).
  • Wszystkie objętości prostaty będą > 40 gm
  • PSA spełniające jedno z następujących kryteriów: wyjściowa PSA ≤ 2,5 ng/ml, wyjściowa PSA > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolny PSA ≥ 25% całkowitego PSA (biopsja nie jest wymagana); wyjściowa PSA > 2,5 ng /mL i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowych) w ciągu 12 miesięcy; wyjściowa PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowych) biopsja) w ciągu 12 miesięcy; Negatywna biopsja prostaty (minimum 12 rdzeni w ciągu 12 miesięcy) w przypadku nieprawidłowego badania palucha przez odbytnicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami dróg moczowych lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (> 2/rok), zapaleniem gruczołu krokowego lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
  • Przypadki potwierdzonego biopsją raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Pacjenci stosujący długotrwałą analgezję narkotyczną, terapię androgenową lub analog GNRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), którzy nie chcą przerwać terapii na 2 miesiące przed badaniem.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych w ciągu tygodnia od leczenia, chyba że były one leczone tym samym lekiem (w tej samej dawce) przez co najmniej 6 miesięcy i towarzyszą im stabilne oddawanie moczu.
  • Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako klasa III (umiarkowana) lub wyższa według New York Heart Association, mają zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną cukrzycę lub mają obniżoną odporność.
  • Reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, których nie można opanować za pomocą profilaktyki.
  • Pacjenci ze wskaźnikami przesączania kłębuszkowego poniżej 40, którzy nie są jeszcze dializowani
  • Objętość prostaty <40 ml
  • Pacjenci z obustronną niedrożnością tętnicy biodrowej wewnętrznej
  • Pacjenci z przyczynami niedrożności pęcherza niespowodowanymi przez BPH (np. zwężenie cewki moczowej, skurcz szyi pęcherza itp.)
  • Pacjenci z atonią neurogenną lub pęcherza moczowego
  • Przebyta prostatektomia
  • Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zainteresowani przyszłą płodnością
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Pacjenci, u których embolizacja nie jest możliwa dystalnie w stosunku do naczyń obocznych odżywiających tkankę inną niż prostata
  • Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, których objawy mogą być podobne lub mylone z BPH (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zespół Shy-Dragera, uraz rdzenia kręgowego itp.).
  • Pacjenci ze stentami cewki moczowej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odbytnicy inną niż hemoroidektomia lub napromieniowanie miednicy.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkowanie alfa-adrenolityków lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy w miesiącu poprzedzającym PAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy prostaty to zabieg chirurgiczny mający na celu złagodzenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Cząsteczki embolizujące są wstrzykiwane do docelowego naczynia krwionośnego w celu zablokowania przepływu krwi.
Embolizacja tętnicy prostaty
Inne nazwy:
  • PAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i poddane przeglądowi. Zdarzenia niepożądane są gromadzone na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej. Wynik podaje się jako całkowitą liczbę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
3 miesiące
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
International Prostate Symptom Score ocenia nasilenie objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Kwestionariusz zawiera siedem pozycji ocenianych w skali od zera do pięciu. Wyniki całkowite są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy BPH. Wynik jest zgłaszany jako zmiana wyniku IPS od wartości początkowej do trzech miesięcy.
podstawa, 3 miesiące
Zmiana skali jakości życia (QOLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wypełnią Skalę Jakości Życia (QOLS), która zawiera 15 pozycji mierzących pięć domen jakości życia. Całkowite wyniki są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy będą zgłaszać zmiany w stosowaniu leków na objawy prostaty. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zmniejszą liczbę przyjmowanych leków.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona za pomocą kwestionariusza leczenia objawów prostaty lub zmiany szybkości przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik terapii medycznej objawów prostaty (MTOPS) jest zgłaszany jako liczba uczestników, u których wystąpiła skuteczność leczenia zdefiniowana na podstawie złożonej zmiennej oceny objawów MTOPS powyżej 30 i/lub zmiany natężenia przepływu o 15 milimetrów na sekundę lub więcej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj