- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02930889
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) w objawach dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Jest to zainicjowana przez badacza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowana przez badacza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 45 lat lub więcej
- Rozpoznanie objawów dolnych dróg moczowych z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego opornego na leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wynik IPSS przy wstępnej ocenie powinien być większy niż 12, a uroflowmetria (Qmax) <15 ml/s (mililitrów na sekundę).
- Wszystkie objętości prostaty będą > 40 gm
- PSA spełniające jedno z następujących kryteriów: wyjściowa PSA ≤ 2,5 ng/ml, wyjściowa PSA > 2,5 ng/ml i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolny PSA ≥ 25% całkowitego PSA (biopsja nie jest wymagana); wyjściowa PSA > 2,5 ng /mL i ≤ 10 ng/ml ORAZ wolny PSA < 25% całkowitego PSA ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowych) w ciągu 12 miesięcy; wyjściowa PSA >10 ng/ml ORAZ ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego (minimum 12 biopsji rdzeniowych) biopsja) w ciągu 12 miesięcy; Negatywna biopsja prostaty (minimum 12 rdzeni w ciągu 12 miesięcy) w przypadku nieprawidłowego badania palucha przez odbytnicę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami dróg moczowych lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (> 2/rok), zapaleniem gruczołu krokowego lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
- Przypadki potwierdzonego biopsją raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Pacjenci stosujący długotrwałą analgezję narkotyczną, terapię androgenową lub analog GNRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę), którzy nie chcą przerwać terapii na 2 miesiące przed badaniem.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych w ciągu tygodnia od leczenia, chyba że były one leczone tym samym lekiem (w tej samej dawce) przez co najmniej 6 miesięcy i towarzyszą im stabilne oddawanie moczu.
- Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako klasa III (umiarkowana) lub wyższa według New York Heart Association, mają zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną cukrzycę lub mają obniżoną odporność.
- Reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, których nie można opanować za pomocą profilaktyki.
- Pacjenci ze wskaźnikami przesączania kłębuszkowego poniżej 40, którzy nie są jeszcze dializowani
- Objętość prostaty <40 ml
- Pacjenci z obustronną niedrożnością tętnicy biodrowej wewnętrznej
- Pacjenci z przyczynami niedrożności pęcherza niespowodowanymi przez BPH (np. zwężenie cewki moczowej, skurcz szyi pęcherza itp.)
- Pacjenci z atonią neurogenną lub pęcherza moczowego
- Przebyta prostatektomia
- Cystolithiasis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci zainteresowani przyszłą płodnością
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Pacjenci, u których embolizacja nie jest możliwa dystalnie w stosunku do naczyń obocznych odżywiających tkankę inną niż prostata
- Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, których objawy mogą być podobne lub mylone z BPH (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zespół Shy-Dragera, uraz rdzenia kręgowego itp.).
- Pacjenci ze stentami cewki moczowej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odbytnicy inną niż hemoroidektomia lub napromieniowanie miednicy.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkowanie alfa-adrenolityków lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy w miesiącu poprzedzającym PAE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy prostaty to zabieg chirurgiczny mający na celu złagodzenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Cząsteczki embolizujące są wstrzykiwane do docelowego naczynia krwionośnego w celu zablokowania przepływu krwi.
|
Embolizacja tętnicy prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i poddane przeglądowi.
Zdarzenia niepożądane są gromadzone na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej.
Wynik podaje się jako całkowitą liczbę zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
International Prostate Symptom Score ocenia nasilenie objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Kwestionariusz zawiera siedem pozycji ocenianych w skali od zera do pięciu.
Wyniki całkowite są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy BPH.
Wynik jest zgłaszany jako zmiana wyniku IPS od wartości początkowej do trzech miesięcy.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
Zmiana skali jakości życia (QOLS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy wypełnią Skalę Jakości Życia (QOLS), która zawiera 15 pozycji mierzących pięć domen jakości życia.
Całkowite wyniki są sumą wyników pozycji i mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w stosowaniu leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy będą zgłaszać zmiany w stosowaniu leków na objawy prostaty.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zmniejszą liczbę przyjmowanych leków.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona za pomocą kwestionariusza leczenia objawów prostaty lub zmiany szybkości przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik terapii medycznej objawów prostaty (MTOPS) jest zgłaszany jako liczba uczestników, u których wystąpiła skuteczność leczenia zdefiniowana na podstawie złożonej zmiennej oceny objawów MTOPS powyżej 30 i/lub zmiany natężenia przepływu o 15 milimetrów na sekundę lub więcej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-2016-24154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .