Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické artérie (PAE) pro symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)

29. listopadu 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Jedná se o hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) embolizací prostatické tepny iniciované výzkumnými pracovníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) embolizací prostatické tepny iniciované výzkumnými pracovníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 45 let nebo starší
  • Diagnostika příznaků dolních močových cest z benigní hyperplazie prostaty refrakterní na medikamentózní terapii po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Skóre IPSS při počátečním hodnocení by mělo být vyšší než 12 a uroflowmetrie (Qmax) <15 ml/s (mililitrů za sekundu).
  • Všechny objemy prostaty budou > 40 g
  • PSA, který splňuje jedno z následujících kritérií: Výchozí PSA ≤ 2,5 ng/ml, Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA ≥ 25 % celkového PSA (není nutná biopsie); Výchozí PSA > 2,5 ng /ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie) během 12 měsíců; Výchozí PSA > 10 ng/ml A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrových biopsií biopsie) do 12 měsíců; Negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jader během 12 měsíců), pokud je abnormální digitální rektální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními infekcemi močových cest nebo rekurentními infekcemi močových cest (> 2/rok), prostatitidou nebo intersticiální cystitidou.
  • Případy biopsií prokázané rakoviny prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Pacienti s dlouhodobou narkotickou analgezií, androgenní terapií nebo analogovou terapií GNRH (hormon uvolňující gonadotropin), kteří nejsou ochotni ukončit léčbu po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
  • Použití anithistaminik, antikonvulziv a antispasmodik během jednoho týdne léčby, pokud nebyly léčeny stejným lékem (ve stejné dávce) po dobu alespoň 6 měsíců a nemají související stabilní vzor mikce.
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako New York Heart Association Class III (střední) nebo vyšší, mají srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes nebo je o nich známo, že jsou imunosuprimovaní.
  • Reakce z přecitlivělosti na kontrastní látku, které nelze zvládnout profylaxií.
  • Pacienti s glomerulární filtrací nižší než 40, kteří ještě nejsou na dialýze
  • Objem prostaty < 40 ml
  • Pacienti s bilaterální vnitřní ilickou arteriální okluzí
  • Pacienti s příčinami obstrukce močového měchýře, které nejsou způsobeny BPH (např. uretrální striktura, kontrakce hrdla močového měchýře atd.)
  • Pacienti s neurogenní nebo atonií močového měchýře
  • Předchozí prostatektomie
  • Cystolitiáza během posledních 3 měsíců
  • Pacienti se zájmem o budoucí plodnost
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Pacienti, u kterých není možná embolizace distálně od kolaterálních cév vyživujících neprostatickou tkáň
  • Pacienti se závažným neurologickým onemocněním, které by mohlo mít příznaky, které mohou být podobné nebo zaměněné za BPH (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Shy-Dragerův syndrom, poranění míchy atd.).
  • Pacienti s uretrálními stenty
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí rektální operaci jinou než hemoroidektomii nebo ozáření pánve.
  • Pacienti, kteří začali nebo změnili dávkování alfa blokátorů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy v měsíci před PAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny je chirurgický zákrok ke zmírnění příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH). Embolizující částice jsou injikovány do cílové krevní cévy, aby ucpaly průtok krve.
Embolizace prostatické tepny
Ostatní jména:
  • PAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny a přezkoumány. Nežádoucí příhody jsou shromažďovány vlastním hlášením a lékařským záznamem. Výsledek se uvádí jako celkový počet hlášených nežádoucích příhod.
3 měsíce
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty hodnotí závažnost symptomů benigní hypertrofie prostaty. Dotazník obsahuje sedm položek hodnocených na škále od nuly do pěti. Celkové skóre je součtem skóre položek a pohybuje se od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky BPH. Výsledek je hlášen jako změna skóre IPS od výchozí hodnoty na tři měsíce.
základní stav, 3 měsíce
Změna ve škále kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci vyplní Škálu kvality života (QOLS), která obsahuje 15 položek měřících pět domén kvality života. Celkové skóre je součtem bodového hodnocení a pohybuje se od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
3 měsíce
Pacientem hlášená změna v užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou hlásit změnu v užívání léků na příznaky prostaty. Počet účastníků, kteří sníží léky, bude uveden.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená dotazníkem lékařské terapie příznaků prostaty nebo změnou průtoku
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek lékařské terapie prostatických příznaků (MTOPS) se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili účinnost léčby definovanou složeným variabilním skóre příznaků MTOPS vyšším než 30 a/nebo změnou průtoku o 15 milimetrů za sekundu nebo větší.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit