- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02930889
Embolizace prostatické artérie (PAE) pro symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)
29. listopadu 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Jedná se o hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) embolizací prostatické tepny iniciované výzkumnými pracovníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby benigní hyperplazie prostaty (BPH) embolizací prostatické tepny iniciované výzkumnými pracovníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 45 let nebo starší
- Diagnostika příznaků dolních močových cest z benigní hyperplazie prostaty refrakterní na medikamentózní terapii po dobu nejméně 6 měsíců.
- Skóre IPSS při počátečním hodnocení by mělo být vyšší než 12 a uroflowmetrie (Qmax) <15 ml/s (mililitrů za sekundu).
- Všechny objemy prostaty budou > 40 g
- PSA, který splňuje jedno z následujících kritérií: Výchozí PSA ≤ 2,5 ng/ml, Výchozí PSA > 2,5 ng/ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA ≥ 25 % celkového PSA (není nutná biopsie); Výchozí PSA > 2,5 ng /ml a ≤ 10 ng/ml A volné PSA < 25 % celkového PSA A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrové biopsie) během 12 měsíců; Výchozí PSA > 10 ng/ml A negativní výsledek biopsie prostaty (minimálně 12 jádrových biopsií biopsie) do 12 měsíců; Negativní biopsie prostaty (minimálně 12 jader během 12 měsíců), pokud je abnormální digitální rektální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními infekcemi močových cest nebo rekurentními infekcemi močových cest (> 2/rok), prostatitidou nebo intersticiální cystitidou.
- Případy biopsií prokázané rakoviny prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
- Pacienti s dlouhodobou narkotickou analgezií, androgenní terapií nebo analogovou terapií GNRH (hormon uvolňující gonadotropin), kteří nejsou ochotni ukončit léčbu po dobu 2 měsíců před zahájením studie.
- Použití anithistaminik, antikonvulziv a antispasmodik během jednoho týdne léčby, pokud nebyly léčeny stejným lékem (ve stejné dávce) po dobu alespoň 6 měsíců a nemají související stabilní vzor mikce.
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako New York Heart Association Class III (střední) nebo vyšší, mají srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes nebo je o nich známo, že jsou imunosuprimovaní.
- Reakce z přecitlivělosti na kontrastní látku, které nelze zvládnout profylaxií.
- Pacienti s glomerulární filtrací nižší než 40, kteří ještě nejsou na dialýze
- Objem prostaty < 40 ml
- Pacienti s bilaterální vnitřní ilickou arteriální okluzí
- Pacienti s příčinami obstrukce močového měchýře, které nejsou způsobeny BPH (např. uretrální striktura, kontrakce hrdla močového měchýře atd.)
- Pacienti s neurogenní nebo atonií močového měchýře
- Předchozí prostatektomie
- Cystolitiáza během posledních 3 měsíců
- Pacienti se zájmem o budoucí plodnost
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Pacienti, u kterých není možná embolizace distálně od kolaterálních cév vyživujících neprostatickou tkáň
- Pacienti se závažným neurologickým onemocněním, které by mohlo mít příznaky, které mohou být podobné nebo zaměněné za BPH (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Shy-Dragerův syndrom, poranění míchy atd.).
- Pacienti s uretrálními stenty
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí rektální operaci jinou než hemoroidektomii nebo ozáření pánve.
- Pacienti, kteří začali nebo změnili dávkování alfa blokátorů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy v měsíci před PAE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace prostatické tepny
Embolizace prostatické tepny je chirurgický zákrok ke zmírnění příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Embolizující částice jsou injikovány do cílové krevní cévy, aby ucpaly průtok krve.
|
Embolizace prostatické tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny a přezkoumány.
Nežádoucí příhody jsou shromažďovány vlastním hlášením a lékařským záznamem.
Výsledek se uvádí jako celkový počet hlášených nežádoucích příhod.
|
3 měsíce
|
|
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty hodnotí závažnost symptomů benigní hypertrofie prostaty.
Dotazník obsahuje sedm položek hodnocených na škále od nuly do pěti.
Celkové skóre je součtem skóre položek a pohybuje se od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky BPH.
Výsledek je hlášen jako změna skóre IPS od výchozí hodnoty na tři měsíce.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna ve škále kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci vyplní Škálu kvality života (QOLS), která obsahuje 15 položek měřících pět domén kvality života.
Celkové skóre je součtem bodového hodnocení a pohybuje se od 16 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Pacientem hlášená změna v užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou hlásit změnu v užívání léků na příznaky prostaty.
Počet účastníků, kteří sníží léky, bude uveden.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená dotazníkem lékařské terapie příznaků prostaty nebo změnou průtoku
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledek lékařské terapie prostatických příznaků (MTOPS) se uvádí jako počet účastníků, kteří zažili účinnost léčby definovanou složeným variabilním skóre příznaků MTOPS vyšším než 30 a/nebo změnou průtoku o 15 milimetrů za sekundu nebo větší.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD-2016-24154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .