- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02930889
Embolização da Artéria da Próstata (PAE) para Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Devido a Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)
29 de novembro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Esta é uma avaliação iniciada pelo investigador da segurança e eficácia do tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) por embolização da artéria prostática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação iniciada pelo investigador da segurança e eficácia do tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) por embolização da artéria prostática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Homem, 45 anos ou mais
- Diagnóstico de Sintomas do Trato Urinário Inferior de Hiperplasia Prostática Benigna refratária à terapia médica por pelo menos 6 meses.
- A pontuação do IPSS na avaliação inicial deve ser superior a 12 e a urofluxometria (Qmáx) <15mL/s (mililitros por segundo).
- Todos os volumes da próstata serão > 40gm
- PSA que atende a um dos seguintes critérios: PSA basal ≤ 2,5 ng/mL, PSA basal > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre ≥ 25% do PSA total (sem necessidade de biópsia); PSA basal > 2,5 ng /mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total E resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo de 12 núcleos de biópsia) em 12 meses; PSA basal > 10 ng/mL E resultado negativo de biópsia de próstata (mínimo de 12 núcleos de biópsia) biópsia) em 12 meses; Biópsia de próstata negativa (mínimo de 12 núcleos em 12 meses) se exame retal digital anormal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções ativas do trato urinário ou infecções recorrentes do trato urinário (> 2/ano), prostatite ou cistite intersticial.
- Casos de câncer de próstata, bexiga ou uretra comprovados por biópsia.
- Pacientes em longo prazo com analgesia narcótica, terapia com andrógenos ou terapia com análogos de GNRH (hormônio liberador de gonadotropina) que não desejam interromper a terapia por 2 meses antes do estudo.
- Uso de antihistamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de uma semana de tratamento, a menos que tenham sido tratados com o mesmo medicamento (na mesma dosagem) por pelo menos 6 meses e tenham um padrão de micção estável associado.
- Pacientes classificados como classe III (moderada) ou superior da New York Heart Association, têm arritmias cardíacas, diabetes não controlada ou são imunossuprimidos.
- Reações de hipersensibilidade ao material de contraste não controláveis com profilaxia.
- Pacientes com taxas de filtração glomerular inferiores a 40 que ainda não estão em diálise
- Volume da próstata <40 mL
- Pacientes com oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
- Doentes com causas de obstrução da bexiga não devidas a HBP (por exemplo, estenose uretral, contração do colo da bexiga, etc.)
- Pacientes com atonia neurogênica ou vesical
- Prostatectomia prévia
- Cistolitíase nos últimos 3 meses
- Pacientes interessados em fertilidade futura
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes em que a embolização não é possível distal aos vasos colaterais que alimentam tecido não prostático
- Doentes com doenças neurológicas graves que podem ter sintomas que podem ser semelhantes ou confundidos com a HBP (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, síndrome de Shy-Drager, lesão da medula espinal, etc.).
- Pacientes com stents uretrais
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia ou irradiação pélvica.
- Pacientes que iniciaram ou alteraram a dosagem de alfabloqueadores ou inibidores da 5-alfa redutase no mês anterior à EAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
A embolização da artéria prostática é um procedimento cirúrgico para aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB).
Partículas embolizantes são injetadas em um vaso sanguíneo alvo para obstruir o fluxo sanguíneo.
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Embolização da Artéria da Próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 3 meses
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Todos os eventos adversos serão coletados e revisados.
Os eventos adversos são coletados por autorrelato e registro médico.
O resultado é relatado como o número total de eventos adversos relatados.
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3 meses
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Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: linha de base, 3 meses
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O International Prostate Symptom Score avalia a gravidade dos sintomas na hipertrofia prostática benigna.
O questionário contém sete itens avaliados em uma escala de zero a cinco.
As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de HBP.
O resultado é relatado como a mudança na pontuação do IPS desde a linha de base até três meses.
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linha de base, 3 meses
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Qualidade de Vida (QOLS), que contém 15 itens que medem cinco domínios de qualidade de vida.
As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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3 meses
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Alteração relatada pelo paciente no uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
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Os participantes irão relatar mudança no uso de medicamentos para sintomas da próstata.
O número de participantes que reduzem os medicamentos será relatado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida pela terapia médica do questionário de sintomas prostáticos ou alteração da taxa de fluxo
Prazo: 3 meses
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O resultado da terapia médica de sintomas prostáticos (MTOPS) é relatado como o número de participantes que experimentam a eficácia do tratamento, conforme definido por uma pontuação composta de sintomas variáveis MTOPS maior que 30 e/ou alteração na taxa de fluxo de 15 milímetros por segundo ou mais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD-2016-24154
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