Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Embolização da Artéria da Próstata (PAE) para Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Devido a Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)

29 de novembro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
Esta é uma avaliação iniciada pelo investigador da segurança e eficácia do tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) por embolização da artéria prostática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação iniciada pelo investigador da segurança e eficácia do tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH) por embolização da artéria prostática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Homem, 45 anos ou mais
  • Diagnóstico de Sintomas do Trato Urinário Inferior de Hiperplasia Prostática Benigna refratária à terapia médica por pelo menos 6 meses.
  • A pontuação do IPSS na avaliação inicial deve ser superior a 12 e a urofluxometria (Qmáx) <15mL/s (mililitros por segundo).
  • Todos os volumes da próstata serão > 40gm
  • PSA que atende a um dos seguintes critérios: PSA basal ≤ 2,5 ng/mL, PSA basal > 2,5 ng/mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre ≥ 25% do PSA total (sem necessidade de biópsia); PSA basal > 2,5 ng /mL e ≤ 10 ng/mL E PSA livre < 25% do PSA total E resultado de biópsia de próstata negativo (mínimo de 12 núcleos de biópsia) em 12 meses; PSA basal > 10 ng/mL E resultado negativo de biópsia de próstata (mínimo de 12 núcleos de biópsia) biópsia) em 12 meses; Biópsia de próstata negativa (mínimo de 12 núcleos em 12 meses) se exame retal digital anormal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecções ativas do trato urinário ou infecções recorrentes do trato urinário (> 2/ano), prostatite ou cistite intersticial.
  • Casos de câncer de próstata, bexiga ou uretra comprovados por biópsia.
  • Pacientes em longo prazo com analgesia narcótica, terapia com andrógenos ou terapia com análogos de GNRH (hormônio liberador de gonadotropina) que não desejam interromper a terapia por 2 meses antes do estudo.
  • Uso de antihistamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de uma semana de tratamento, a menos que tenham sido tratados com o mesmo medicamento (na mesma dosagem) por pelo menos 6 meses e tenham um padrão de micção estável associado.
  • Pacientes classificados como classe III (moderada) ou superior da New York Heart Association, têm arritmias cardíacas, diabetes não controlada ou são imunossuprimidos.
  • Reações de hipersensibilidade ao material de contraste não controláveis ​​com profilaxia.
  • Pacientes com taxas de filtração glomerular inferiores a 40 que ainda não estão em diálise
  • Volume da próstata <40 mL
  • Pacientes com oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
  • Doentes com causas de obstrução da bexiga não devidas a HBP (por exemplo, estenose uretral, contração do colo da bexiga, etc.)
  • Pacientes com atonia neurogênica ou vesical
  • Prostatectomia prévia
  • Cistolitíase nos últimos 3 meses
  • Pacientes interessados ​​em fertilidade futura
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Pacientes em que a embolização não é possível distal aos vasos colaterais que alimentam tecido não prostático
  • Doentes com doenças neurológicas graves que podem ter sintomas que podem ser semelhantes ou confundidos com a HBP (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, síndrome de Shy-Drager, lesão da medula espinal, etc.).
  • Pacientes com stents uretrais
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia ou irradiação pélvica.
  • Pacientes que iniciaram ou alteraram a dosagem de alfabloqueadores ou inibidores da 5-alfa redutase no mês anterior à EAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria da Próstata
A embolização da artéria prostática é um procedimento cirúrgico para aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB). Partículas embolizantes são injetadas em um vaso sanguíneo alvo para obstruir o fluxo sanguíneo.
Embolização da Artéria da Próstata
Outros nomes:
  • PAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: 3 meses
Todos os eventos adversos serão coletados e revisados. Os eventos adversos são coletados por autorrelato e registro médico. O resultado é relatado como o número total de eventos adversos relatados.
3 meses
Mudança na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: linha de base, 3 meses
O International Prostate Symptom Score avalia a gravidade dos sintomas na hipertrofia prostática benigna. O questionário contém sete itens avaliados em uma escala de zero a cinco. As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de HBP. O resultado é relatado como a mudança na pontuação do IPS desde a linha de base até três meses.
linha de base, 3 meses
Mudança na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses
Os participantes preencherão a Escala de Qualidade de Vida (QOLS), que contém 15 itens que medem cinco domínios de qualidade de vida. As pontuações totais são uma soma das pontuações dos itens e variam de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
3 meses
Alteração relatada pelo paciente no uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
Os participantes irão relatar mudança no uso de medicamentos para sintomas da próstata. O número de participantes que reduzem os medicamentos será relatado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela terapia médica do questionário de sintomas prostáticos ou alteração da taxa de fluxo
Prazo: 3 meses
O resultado da terapia médica de sintomas prostáticos (MTOPS) é relatado como o número de participantes que experimentam a eficácia do tratamento, conforme definido por uma pontuação composta de sintomas variáveis ​​MTOPS maior que 30 e/ou alteração na taxa de fluxo de 15 milímetros por segundo ou mais.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever