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양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 전립선 동맥 색전술(PAE)

2021년 11월 29일 업데이트: University of Minnesota
이것은 전립선 동맥 색전술에 의한 양성 전립선 비대증(BPH) 치료의 안전성과 효능에 대한 연구자 주도 평가입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전립선 동맥 색전술에 의한 양성 전립선 비대증(BPH) 치료의 안전성과 효능에 대한 연구자 주도 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 남성, 45세 이상
  • 6개월 이상 내과적 치료에 반응하지 않는 양성 전립선 비대증 하부 요로계 증상의 진단.
  • 초기 평가 시 IPSS 점수는 12보다 커야 하고 요유량계(Qmax)는 <15mL/s(밀리리터/초)여야 합니다.
  • 모든 전립선 용적은 > 40gm입니다.
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 PSA: 기준선 PSA ≤ 2.5ng/mL, 기준선 PSA > 2.5ng/mL 및 ≤ 10ng/mL 및 유리 PSA ≥ 총 PSA의 25%(생검 필요 없음), 기준선 PSA > 2.5ng /mL 및 ≤ 10ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 25% 및 12개월 내 음성 전립선 생검 결과(최소 12코어 생검), 기준선 PSA >10ng/mL 및 음성 전립선 생검 결과(최소 12코어 생검) 생검) 12개월 이내;수지 직장 검사가 비정상적인 경우 음성 전립선 생검(12개월 이내 최소 12코어).

제외 기준:

  • 활동성 요로 감염 또는 재발성 요로 감염(> 2/년), 전립선염 또는 간질성 방광염이 있는 환자.
  • 생검으로 입증된 전립선암, 방광암 또는 요도암 사례.
  • 장기간 마약성 진통제, 안드로겐 요법 또는 GNRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 유사 요법을 받고 있으며 연구 전 2개월 동안 요법을 중단할 의사가 없는 환자.
  • 최소 6개월 동안 동일한 약물(동일 용량)로 치료를 받았고 관련 안정적인 배뇨 패턴이 있는 경우를 제외하고 치료 1주 이내에 아니티스타민제, 항경련제 및 진경제를 사용합니다.
  • New York Heart Association Class III(Moderate) 이상으로 분류된 환자, 심장 부정맥이 있거나 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 면역억제된 것으로 알려진 환자.
  • 예방으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 과민 반응.
  • 사구체 여과율이 40 미만인 환자 중 아직 투석을 받지 않은 환자
  • 전립선 용적 <40mL
  • 양측 내장골동맥 폐색 환자
  • 전립선 비대증에 의한 것이 아닌 방광 폐쇄의 원인이 있는 환자(요도협착, 방광경부수축 등)
  • 신경성 또는 방광 무력증 환자
  • 이전 전립선 절제술
  • 최근 3개월 이내의 방광결석증
  • 미래의 가임력에 관심이 있는 환자
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자
  • 비 전립선 조직에 영양을 공급하는 측부 혈관 원위 색전술이 불가능한 환자
  • BPH와 유사하거나 혼동될 수 있는 증상을 가질 수 있는 주요 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 샤이-드래거 증후군, 척수 손상 등)이 있는 환자.
  • 요도 스텐트 환자
  • 이전에 치질 절제술 또는 골반 방사선 조사 이외의 직장 수술을 받은 환자.
  • PAE 전 달에 알파 차단제 또는 5-알파 환원 효소 억제제의 복용량을 시작하거나 변경한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 동맥 색전술
전립선 동맥 색전술은 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상을 완화하기 위한 수술 절차입니다. 대상 혈관에 색전 입자를 주입하여 혈류를 차단합니다.
전립선 동맥 색전술
다른 이름들:
  • PAE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 3 개월
모든 유해 사례를 수집하고 검토합니다. 부작용은 자가 보고 및 의료 기록으로 수집됩니다. 결과는 보고된 부작용의 총 수로 보고됩니다.
3 개월
국제 전립선 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월
국제 전립선 증상 점수는 양성 전립선 비대증의 증상 중증도를 평가합니다. 설문지는 0에서 5까지의 등급으로 평가된 7개의 항목을 포함합니다. 총 점수는 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 BPH 증상이 악화됨을 나타냅니다. 결과는 기준선에서 3개월까지 IPS 점수의 변화로 보고됩니다.
기준선, 3개월
삶의 질 척도(QOLS)의 변화
기간: 3 개월
참가자는 삶의 질의 5개 영역을 측정하는 15개 항목이 포함된 삶의 질 척도(QOLS)를 완료합니다. 총점은 항목 점수의 합이며 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
3 개월
환자가 보고한 약물 사용의 변화
기간: 3 개월
참가자는 전립선 증상에 대한 약물 사용의 변화를 보고합니다. 약물을 줄이는 참가자의 수가 보고됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 증상 설문지 또는 유속 변화의 내과적 치료에 의해 측정된 효능
기간: 3 개월
전립선 증상의 의료 치료(MTOPS) 결과는 30보다 큰 MTOPS 복합 변수 증상 점수 및/또는 초당 15밀리미터 이상의 유속 변화로 정의된 치료 효능을 경험한 참가자의 수로 보고됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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