- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930889
Prostata arterie-embolisering (PAE) for symptomer i nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)
29. november 2021 opdateret af: University of Minnesota
Dette er en investigator-initieret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) ved prostataarterieembolisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) ved prostataarterieembolisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Mand, 45 år eller ældre
- Diagnose af nedre urinvejssymptomer fra benign prostatahyperplasi, som er refraktær over for medicinsk behandling i mindst 6 måneder.
- IPSS-score ved indledende evaluering bør være større end 12, og uroflowmetri (Qmax) på <15mL/s (milliliter pr. sekund).
- Alle prostatavolumener vil være > 40gm
- PSA, der opfylder et af følgende kriterier: Baseline PSA ≤ 2,5 ng/mL, Baseline PSA > 2,5 ng/mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA ≥ 25 % af total PSA (ingen biopsi nødvendig); Baseline PSA > 2,5 ng /mL og ≤ 10 ng/mL OG fri PSA < 25 % af det samlede PSA OG negativt prostatabiopsiresultat (minimum af 12 core biopsi) inden for 12 måneder; Baseline PSA >10 ng/mL OG negativt prostata biopsiresultat (minimum af 12 core biopsier) biopsi) inden for 12 måneder; Negativ prostatabiopsi (minimum 12 kerner inden for 12 måneder) hvis unormal digital rektalundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktive urinvejsinfektioner eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (> 2/år), prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
- Tilfælde af biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.
- Patienter i langvarig narkotisk analgesi, androgenbehandling eller GNRH (gonadotropin-releasing hormon) analog terapi, som ikke er villige til at stoppe behandlingen i 2 måneder forud for undersøgelsen.
- Brug af anithistaminer, krampestillende midler og antispasmodika inden for en uges behandling, medmindre de er blevet behandlet med det samme lægemiddel (i samme dosis) i mindst 6 måneder og har et tilhørende stabilt tømningsmønster.
- Patienter, der er klassificeret som New York Heart Association klasse III (moderat) eller højere, har hjertearytmier, har ukontrolleret diabetes eller er kendt for at være immunsupprimerede.
- Overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmateriale, der ikke kan håndteres med profylakse.
- Patienter med glomerulære filtrationshastigheder under 40, som ikke allerede er i dialyse
- Prostatavolumen <40 ml
- Patienter med bilateral intern iliac arteriel okklusion
- Patienter med årsager til blæreobstruktion, der ikke skyldes BPH (f.eks. urinrørsforsnævring, sammentrækning af blærehalsen osv.)
- Patienter med neurogen eller blæreatoni
- Tidligere prostatektomi
- Cystolithiasis inden for de sidste 3 måneder
- Patienter interesseret i fremtidig fertilitet
- Patienter med en forventet levetid under 1 år
- Patienter, hvor embolisering ikke er mulig distalt for kollaterale kar, der fodrer ikke-prostatisk væv
- Patienter med større neurologiske sygdomme, som kan have symptomer, der kan ligne eller forveksles med BPH (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Shy-Drager syndrom, rygmarvsskade osv.).
- Patienter med urethrale stents
- Patienter, der tidligere har gennemgået andre rektaloperationer end hæmoridektomi eller bækkenbestråling.
- Patienter, der har startet eller ændret deres dosis af alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehæmmere i måneden før PAE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af prostataarterie
Embolisering af prostataarterie er en kirurgisk procedure til at lindre symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH).
Emboliserende partikler injiceres i et målblodkar for at tilstoppe blodgennemstrømningen.
|
Embolisering af prostataarterie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og gennemgået.
Bivirkninger indsamles ved egenrapportering og journal.
Resultatet rapporteres som det samlede antal rapporterede bivirkninger.
|
3 måneder
|
|
Ændring i international prostatasymptomscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Den Internationale Prostata Symptom Score vurderer sværhedsgraden af symptomer ved benign prostatahypertrofi.
Spørgeskemaet indeholder syv emner vurderet på en skala fra nul til fem.
Samlet score er en sum af elementers score og spænder fra 0 til 35 med højere score, der indikerer værre BPH-symptomer.
Resultatet rapporteres som ændringen i IPS-score fra baseline til tre måneder.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Quality of Life Scale (QOLS), som indeholder 15 punkter, der måler fem domæner for livskvalitet.
Samlet score er en sum af emnescore og varierer fra 16 til 112, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Patientrapporteret ændring i medicinbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil rapportere ændringer i medicinbrug for prostata symptomer.
Antallet af deltagere, der reducerer medicin, vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt målt ved medicinsk terapi af prostatasymptomer spørgeskema eller flowhastighedsændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet for medicinsk behandling af prostatasymptomer (MTOPS) rapporteres som antallet af deltagere, der oplever behandlingseffektivitet som defineret ved en MTOPS sammensat variabel symptomscore større end 30 og/eller flowhastighedsændring på 15 millimeter pr. sekund eller mere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAD-2016-24154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .