PD-L1+再発または転移性悪性腫瘍患者のためのキメラスイッチ受容体改変T細胞
2016年10月11日 更新者：Jinwen Sun、China Meitan General Hospital
再発性または転移性悪性腫瘍患者におけるキメラスイッチ受容体改変 T 細胞の安全性および有効性研究
PD1細胞外リガンド結合ドメインをCD28細胞内共刺激ドメインに融合することによって構築されたキメラスイッチ受容体は、PD-L 1陽性腫瘍を標的とするように設計されました 。
この単群非盲検 1 センター用量漸増臨床試験の主な目的は、PD-L1 陽性の成人患者における自家キメラスイッチ受容体改変 T 細胞 (CSR T) の注入の安全性と有効性を判断することです。 、再発性または転移性の悪性腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100028
- 募集
- China Meitan General Hospital
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コンタクト：
- Shidong Wei, MD
- 電話番号：+86-13146634751
- メール：liqinghe9644679@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓がん、腎がん、結腸直腸がん、リンパ腫、乳がん、肺がんを含むがこれらに限定されない PD-L1 陽性、再発性または転移性悪性腫瘍の患者。
- RECIST1.1規格による測定可能な腫瘍;
- 患者は 18 歳から 70 歳です。
- -平均余命> 3か月;
- KPS≧70;
- 十分な主要臓器機能：LVEF≧50％の適切な心機能。心電図に明らかな異常はありません。パルスオキシメトリー ≥ 90%;コッククロフトゴールクレアチニンクリアランス≧40ml/分;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3ULN;ビリルビン≦2.0mg/dl;
- 血液: Hgb ≥ 80 g/L、ANC ≥ 1×10^9/L、PLT ≥ 50×10^9/L;
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究の1年後に避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 自己免疫疾患またはその他の疾患の既往歴があり、全身性ホルモン剤または免疫抑制療法の長期使用が必要な患者
- アクティブな感染。
- HIV陽性。
- 活動性のB型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症。
- 現在、他の研究に登録されています。
- 治験責任医師の意見では、患者は適格ではないか、研究を遵守できない可能性があります。
- アレルギー疾患のある患者、または研究で使用されたT細胞製品またはその他の生物剤にアレルギーがある患者。
- 腫瘍が骨に転移した患者、または骨や関節の痛みなどの骨転移の臨床的徴候がある患者。
- 脳転移のある患者、または自意識喪失などの脳転移の臨床的徴候がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSR T細胞
PD-L1陽性腫瘍患者におけるCSR T細胞の安全性と有効性を評価することを目的とした用量漸増臨床試験。 5×10^4 /kgから1×10^7 /kgの範囲のCSR T投与量がテストされます。 |
患者は、リンパ球を枯渇させることを目的としたシクロホスファミドからなる化学療法の3日間レジメンを受けます。
リンパ球除去の1～4日後、処方された用量のCSR T細胞が、3日間の分割投与レジメンで患者に静脈内注入されます（day0、10%; day1、30%; day2、60%）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象の発生によって評価された安全性。
時間枠：2年
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リンパ除去化学療法としてのシクロホスファミドによる自家CSR T細胞の注入の安全性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全生存率
時間枠：2年
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2年
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CSR T細胞注入の治療反応率
時間枠：4週間
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完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) を達成した患者の割合として定義されます。
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4週間
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患者のCSR T細胞の増殖
時間枠：2年
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2年
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患者におけるCSR T細胞の持続性
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinwen Sun, MD、China Meitan General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。