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Cellule T modificate con recettore chimerico Switch per pazienti con tumori maligni ricorrenti o metastatici PD-L1+

11 ottobre 2016 aggiornato da: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T modificate del recettore dell'interruttore chimerico in pazienti con tumori maligni ricorrenti o metastatici

Un Chimeric Switch Receptor, che è stato costruito fondendo il dominio di legame del ligando extracellulare PD1 con il dominio costimolatorio intracellulare CD28, è stato progettato per colpire i tumori positivi per PD-L 1 . In questo studio clinico di aumento della dose a braccio singolo, in aperto, un centro, lo scopo principale è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T autologhe Chimeric Switch Receptor modificate (CSR T) in pazienti adulti con PD-L1 positivo , tumori maligni ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100028
        • Reclutamento
        • China Meitan General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumori maligni PD-L1 positivi, ricorrenti o metastatici, inclusi ma non limitati a cancro del pancreas, cancro renale, cancro del colon-retto, linfoma, cancro al seno e cancro ai polmoni;
  2. tumori misurabili secondo lo standard RECIST1.1;
  3. i pazienti hanno dai 18 ai 70 anni;
  4. aspettativa di vita > 3 mesi;
  5. KPS ≥70;
  6. funzioni soddisfacenti dei principali organi: funzione cardiaca adeguata con LVEF≥50%; nessuna anomalia evidente nell'ECG; pulsossimetria ≥ 90%; clearance della creatinina di cockcroft-gault ≥40 ml/min; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3ULN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl;
  7. Sangue: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
  8. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con una precedente storia di malattia autoimmune o altre malattie che necessitano di un uso a lungo termine di farmaci ormonali sistemici o di terapia immunosoppressiva
  2. infezione attiva.
  3. HIV positivo.
  4. infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  5. attualmente iscritto ad altro studio.
  6. i pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere ammissibili o non essere in grado di aderire allo studio.
  7. pazienti con malattia allergica o allergici ai prodotti a base di cellule T o ad altri agenti biologici utilizzati nello studio.
  8. pazienti i cui tumori si sono metastatizzati all'osso o presentano segni clinici di metastasi ossee, come dolore osseo e articolare.
  9. pazienti con metastasi cerebrali, o hanno segni clinici di metastasi cerebrali, come la perdita di autocoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T CSR

Uno studio clinico di aumento della dose mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CSR in pazienti con tumori PD-L1 positivi.

Saranno testati dosaggi di CSR T compresi tra: 5×10^4 /kg e 1×10^7 /kg.

I pazienti riceveranno un regime di tre giorni di chemioterapia costituito da ciclofosfamide volto a esaurire i linfociti. Da 1 a 4 giorni dopo la linfodeplezione, una dose prescritta di cellule CSR T verrà infusa per via endovenosa al paziente in un regime a dose frazionata di tre giorni (giorno 0,10%; giorno 1, 30%; giorno 2, 60%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli episodi di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE V4.0.
Lasso di tempo: 2 anni
sicurezza dell'infusione di cellule T CSR autologhe con ciclofosfamide come chemioterapia linfodepletiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta al trattamento dell'infusione di cellule T CSR
Lasso di tempo: 4 settimane
definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la stabilizzazione della malattia (SD) o la progressione della malattia (PD).
4 settimane
proliferazione delle cellule T CSR nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Persistenza delle cellule T CSR nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K16-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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