- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930967
Cellule T modificate con recettore chimerico Switch per pazienti con tumori maligni ricorrenti o metastatici PD-L1+
11 ottobre 2016 aggiornato da: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T modificate del recettore dell'interruttore chimerico in pazienti con tumori maligni ricorrenti o metastatici
Un Chimeric Switch Receptor, che è stato costruito fondendo il dominio di legame del ligando extracellulare PD1 con il dominio costimolatorio intracellulare CD28, è stato progettato per colpire i tumori positivi per PD-L 1 .
In questo studio clinico di aumento della dose a braccio singolo, in aperto, un centro, lo scopo principale è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule T autologhe Chimeric Switch Receptor modificate (CSR T) in pazienti adulti con PD-L1 positivo , tumori maligni ricorrenti o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing, Cina, 100028
- Reclutamento
- China Meitan General Hospital
-
Contatto:
- Shidong Wei, MD
- Numero di telefono: +86-13146634751
- Email: liqinghe9644679@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori maligni PD-L1 positivi, ricorrenti o metastatici, inclusi ma non limitati a cancro del pancreas, cancro renale, cancro del colon-retto, linfoma, cancro al seno e cancro ai polmoni;
- tumori misurabili secondo lo standard RECIST1.1;
- i pazienti hanno dai 18 ai 70 anni;
- aspettativa di vita > 3 mesi;
- KPS ≥70;
- funzioni soddisfacenti dei principali organi: funzione cardiaca adeguata con LVEF≥50%; nessuna anomalia evidente nell'ECG; pulsossimetria ≥ 90%; clearance della creatinina di cockcroft-gault ≥40 ml/min; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3ULN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl;
- Sangue: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e un anno dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una precedente storia di malattia autoimmune o altre malattie che necessitano di un uso a lungo termine di farmaci ormonali sistemici o di terapia immunosoppressiva
- infezione attiva.
- HIV positivo.
- infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
- attualmente iscritto ad altro studio.
- i pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere ammissibili o non essere in grado di aderire allo studio.
- pazienti con malattia allergica o allergici ai prodotti a base di cellule T o ad altri agenti biologici utilizzati nello studio.
- pazienti i cui tumori si sono metastatizzati all'osso o presentano segni clinici di metastasi ossee, come dolore osseo e articolare.
- pazienti con metastasi cerebrali, o hanno segni clinici di metastasi cerebrali, come la perdita di autocoscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule T CSR
Uno studio clinico di aumento della dose mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CSR in pazienti con tumori PD-L1 positivi. Saranno testati dosaggi di CSR T compresi tra: 5×10^4 /kg e 1×10^7 /kg. |
I pazienti riceveranno un regime di tre giorni di chemioterapia costituito da ciclofosfamide volto a esaurire i linfociti.
Da 1 a 4 giorni dopo la linfodeplezione, una dose prescritta di cellule CSR T verrà infusa per via endovenosa al paziente in un regime a dose frazionata di tre giorni (giorno 0,10%; giorno 1, 30%; giorno 2, 60%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dagli episodi di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE V4.0.
Lasso di tempo: 2 anni
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sicurezza dell'infusione di cellule T CSR autologhe con ciclofosfamide come chemioterapia linfodepletiva
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di risposta al trattamento dell'infusione di cellule T CSR
Lasso di tempo: 4 settimane
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definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la stabilizzazione della malattia (SD) o la progressione della malattia (PD).
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4 settimane
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proliferazione delle cellule T CSR nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Persistenza delle cellule T CSR nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K16-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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