Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chimere switch-receptor-gemodificeerde T-cellen voor patiënten met PD-L1+ recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van chimere schakelaarreceptor-gemodificeerde T-cellen bij patiënten met recidiverende of uitgezaaide kwaadaardige tumoren

Een chimere schakelaarreceptor, die werd geconstrueerd door het PD1 extracellulaire ligandbindende domein te fuseren met het CD28 intracellulaire co-stimulerende domein, werd ontworpen om zich te richten op PD-L 1 positieve tumoren . In deze eenarmige, open-label, één centrum, klinische studie met dosisescalatie, is het hoofddoel het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van infusie van autologe Chimere Switch Receptor-gemodificeerde T-cellen (CSR T) bij volwassen patiënten met PD-L1-positieve , recidiverende of uitgezaaide kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Werving
        • China Meitan General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met PD-L1-positieve, recidiverende of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren, inclusief maar niet beperkt tot pancreaskanker, nierkanker, colorectale kanker, lymfoom, borstkanker en longkanker;
  2. meetbare tumoren volgens RECIST1.1-standaard;
  3. patiënten zijn 18 tot 70 jaar oud;
  4. levensverwachting > 3maanden;
  5. KPS ≥70;
  6. bevredigende belangrijke orgaanfuncties: adequate hartfunctie met LVEF≥50%; geen duidelijke afwijkingen in ECG; pulsoximetrie ≥ 90%; cockcroft-gault creatinineklaring ≥40 ml/min; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubine ≤2,0 mg/dl;
  7. Bloed: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
  8. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en één jaar na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere ziekten die langdurig gebruik van systemische hormoonmedicatie of immunosuppressieve therapie nodig hebben
  2. actieve infectie.
  3. Hiv-positief.
  4. actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie.
  5. momenteel ingeschreven voor een andere studie.
  6. patiënten komen naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in aanmerking of zijn niet in staat om mee te werken aan het onderzoek.
  7. patiënten met een allergische aandoening of die allergisch zijn voor T-celproducten of andere biologische agentia die in het onderzoek zijn gebruikt.
  8. patiënten bij wie de tumoren zijn uitgezaaid naar het bot, of die klinische tekenen van botmetastasen hebben, zoals bot- en gewrichtspijn.
  9. patiënten met hersenmetastasen, of klinische tekenen van hersenmetastasen hebben, zoals verlies van zelfbewustzijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MVO T-cellen

Een klinisch onderzoek met dosisescalatie was gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van CSR-T-cellen bij patiënten met PD-L1-positieve tumoren.

CSR T-dosering variërend van: 5 × 10 ^ 4 / kg tot 1 × 10 ^ 7 / kg zal worden getest.
Biologisch: autoloog MVO T
Patiënten krijgen een driedaags regime van chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide om de lymfocyten uit te putten. 1 tot 4 dagen na lymfodepletie zal een voorgeschreven dosis CSR T-cellen intraveneus aan de patiënt worden toegediend in een driedaags gesplitst dosisregime (dag0,10%; dag1, 30%; dag2, 60%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld door incidenten van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0.
Tijdsspanne: 2 jaar
veiligheid van infusie van autologe CSR T-cellen met cyclofosfamide als lymfodepletiechemotherapie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
behandelingsresponspercentage van CSR T-celinfusie
Tijdsspanne: 4 weken
gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) bereikte.
4 weken
proliferatie van CSR T-cellen bij patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Persistentie van CSR T-cellen bij patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Meitan General Hospital

Medewerkers

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K16-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende PD-L1+ kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op autoloog MVO T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren