Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chimeric Switch-reseptormodifiserte T-celler for pasienter med PD-L1+ tilbakevendende eller metastatiske maligne svulster

11. oktober 2016 oppdatert av: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital

En sikkerhet og effektivitetsstudie av kimærisk bryterreseptormodifiserte T-celler hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster

En kimær svitsjreseptor, som ble konstruert ved å fusjonere det ekstracellulære ligandbindingsdomenet PD1 til det intracellulære kostimulerende domenet CD28, ble designet for å målrette mot PD-L 1 positive svulster. I denne enarmede, åpne kliniske studien med ett senter, doseeskalering, er hovedformålet å bestemme sikkerheten og effekten av infusjon av autologe kimæriske bryterreseptormodifiserte T-celler (CSR T) hos voksne pasienter med PD-L1-positiv. , tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • China Meitan General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med PD-L1 positive, tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster, inkludert men ikke begrenset til kreft i bukspyttkjertelen, nyrekreft, kolorektal kreft, lymfom, brystkreft og lungekreft;
  2. målbare svulster etter RECIST1.1-standard;
  3. pasienter er 18 til 70 år gamle;
  4. forventet levealder > 3 måneder;
  5. KPS ≥70;
  6. tilfredsstillende hovedorganfunksjoner: tilstrekkelig hjertefunksjon med LVEF≥50 %; ingen åpenbare abnormiteter i EKG; pulsoksymetri ≥ 90 %; cockcroft-gault kreatininclearance≥40 ml/min; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl;
  7. Blod: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
  8. kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og ett år etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med tidligere autoimmun sykdom eller andre sykdommer som trenger langvarig bruk av systemisk hormonmedisin eller immunsuppressiv behandling
  2. aktiv infeksjon.
  3. HIV-positiv.
  4. aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  5. for tiden påmeldt andre studier.
  6. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.
  7. pasienter med allergisk sykdom, eller er allergiske mot T-celleprodukter eller andre biologiske midler brukt i studien.
  8. pasienter hvis svulster har metastasert til bein, eller har kliniske tegn på benmetastaser, som bein- og leddsmerter.
  9. pasienter med hjernemetastaser, eller har kliniske tegn på hjernemetastaser, som tap av selvbevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSR T-celler

En klinisk studie med doseøkning hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av CSR T-celler hos pasienter med PD-L1 positive svulster.

CSR T-dosering fra: 5×10^4 /kg til 1×10^7 /kg vil bli testet.

Pasientene vil bli mottatt en tre-dagers kur med kjemoterapi bestående av cyklofosfamid som tar sikte på å tømme lymfocyttene. 1 til 4 dager etter lymfodeplesjon, vil en foreskrevet dose CSR T-celler gis intravenøst ​​til pasienten i et tre-dagers delt dose-regime (dag 0,10 %; dag 1, 30 %; dag 2, 60 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av hendelser med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE V4.0.
Tidsramme: 2 år
sikkerhet ved infusjon av autologe CSR T-celler med cyklofosfamid som lymfodepletende kjemoterapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
behandlingsresponsrate for CSR T-celleinfusjon
Tidsramme: 4 uker
definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
4 uker
spredning av CSR T-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år
Persistens av CSR T-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K16-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere