- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02930967
Chimeric Switch-reseptormodifiserte T-celler for pasienter med PD-L1+ tilbakevendende eller metastatiske maligne svulster
11. oktober 2016 oppdatert av: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
En sikkerhet og effektivitetsstudie av kimærisk bryterreseptormodifiserte T-celler hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster
En kimær svitsjreseptor, som ble konstruert ved å fusjonere det ekstracellulære ligandbindingsdomenet PD1 til det intracellulære kostimulerende domenet CD28, ble designet for å målrette mot PD-L 1 positive svulster.
I denne enarmede, åpne kliniske studien med ett senter, doseeskalering, er hovedformålet å bestemme sikkerheten og effekten av infusjon av autologe kimæriske bryterreseptormodifiserte T-celler (CSR T) hos voksne pasienter med PD-L1-positiv. , tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Rekruttering
- China Meitan General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shidong Wei, MD
- Telefonnummer: +86-13146634751
- E-post: liqinghe9644679@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PD-L1 positive, tilbakevendende eller metastatiske ondartede svulster, inkludert men ikke begrenset til kreft i bukspyttkjertelen, nyrekreft, kolorektal kreft, lymfom, brystkreft og lungekreft;
- målbare svulster etter RECIST1.1-standard;
- pasienter er 18 til 70 år gamle;
- forventet levealder > 3 måneder;
- KPS ≥70;
- tilfredsstillende hovedorganfunksjoner: tilstrekkelig hjertefunksjon med LVEF≥50 %; ingen åpenbare abnormiteter i EKG; pulsoksymetri ≥ 90 %; cockcroft-gault kreatininclearance≥40 ml/min; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl;
- Blod: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
- kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og ett år etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere autoimmun sykdom eller andre sykdommer som trenger langvarig bruk av systemisk hormonmedisin eller immunsuppressiv behandling
- aktiv infeksjon.
- HIV-positiv.
- aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- for tiden påmeldt andre studier.
- Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.
- pasienter med allergisk sykdom, eller er allergiske mot T-celleprodukter eller andre biologiske midler brukt i studien.
- pasienter hvis svulster har metastasert til bein, eller har kliniske tegn på benmetastaser, som bein- og leddsmerter.
- pasienter med hjernemetastaser, eller har kliniske tegn på hjernemetastaser, som tap av selvbevissthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSR T-celler
En klinisk studie med doseøkning hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av CSR T-celler hos pasienter med PD-L1 positive svulster. CSR T-dosering fra: 5×10^4 /kg til 1×10^7 /kg vil bli testet. |
Pasientene vil bli mottatt en tre-dagers kur med kjemoterapi bestående av cyklofosfamid som tar sikte på å tømme lymfocyttene.
1 til 4 dager etter lymfodeplesjon, vil en foreskrevet dose CSR T-celler gis intravenøst til pasienten i et tre-dagers delt dose-regime (dag 0,10 %; dag 1, 30 %; dag 2, 60 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av hendelser med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE V4.0.
Tidsramme: 2 år
|
sikkerhet ved infusjon av autologe CSR T-celler med cyklofosfamid som lymfodepletende kjemoterapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
behandlingsresponsrate for CSR T-celleinfusjon
Tidsramme: 4 uker
|
definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
|
4 uker
|
|
spredning av CSR T-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Persistens av CSR T-celler hos pasienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K16-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .