- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930967
Células T modificadas con receptor interruptor quimérico para pacientes con tumores malignos metastásicos o recurrentes PD-L1+
11 de octubre de 2016 actualizado por: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
Un estudio de seguridad y eficacia de células T modificadas con receptor interruptor quimérico en pacientes con tumores malignos recurrentes o metastásicos
Se diseñó un receptor de interruptor quimérico, que se construyó fusionando el dominio de unión del ligando extracelular de PD1 con el dominio coestimulador intracelular de CD28, para dirigirse a tumores positivos para PD-L1.
En este estudio clínico de escalamiento de dosis de un solo brazo, abierto, de un centro, el objetivo principal es determinar la seguridad y la eficacia de la infusión de células T modificadas con receptor quimérico modificado (CSR T) autólogas en pacientes adultos con PD-L1 positivo. , tumores malignos recurrentes o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shidong Wei, MD
- Número de teléfono: +86-13146634751
- Correo electrónico: liqinghe9644679@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100028
- Reclutamiento
- China Meitan General Hospital
-
Contacto:
- Shidong Wei, MD
- Número de teléfono: +86-13146634751
- Correo electrónico: liqinghe9644679@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores malignos PD-L1 positivos, recurrentes o metastásicos, incluidos, entre otros, cáncer de páncreas, cáncer renal, cáncer colorrectal, linfoma, cáncer de mama y cáncer de pulmón;
- tumores medibles por el estándar RECIST1.1;
- los pacientes tienen entre 18 y 70 años;
- esperanza de vida > 3 meses;
- KPS ≥70;
- funciones satisfactorias de órganos principales: función cardíaca adecuada con FEVI ≥50%; sin anomalías evidentes en el ECG; oximetría de pulso ≥ 90%; aclaramiento de creatinina de cockcroft-gault ≥ 40 ml/min; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3ULN; Bilirrubina ≤2,0 mg/dl;
- Sangre: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
- las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio y un año después del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades que necesitan el uso a largo plazo de medicamentos hormonales sistémicos o terapia inmunosupresora
- infección activa.
- VIH positivo.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C.
- actualmente inscrito en otro estudio.
- los pacientes, en opinión de los investigadores, pueden no ser elegibles o no pueden cumplir con el estudio.
- pacientes con enfermedad alérgica, o son alérgicos a los productos de células T u otros agentes biológicos utilizados en el estudio.
- pacientes cuyos tumores han hecho metástasis en los huesos o tienen signos clínicos de metástasis en los huesos, como dolor óseo y articular.
- pacientes con metástasis cerebrales, o que presenten signos clínicos de metástasis cerebrales, como pérdida de la conciencia de sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células T CSR
Un estudio clínico de escalada de dosis tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las células T CSR en pacientes con tumores positivos para PD-L1. Se evaluará la dosis de CSR T que oscila entre: 5 × 10 ^ 4 /kg a 1 × 10 ^ 7 /kg. |
Los pacientes recibirán un régimen de quimioterapia de tres días que consiste en ciclofosfamida para reducir los linfocitos.
De 1 a 4 días después del agotamiento de los linfocitos, se infundirá por vía intravenosa una dosis prescrita de células T CSR al paciente en un régimen de dosis dividida de tres días (día 0,10 %; día 1, 30 %; día 2, 60 %).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad evaluada por incidentes de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V4.0.
Periodo de tiempo: 2 años
|
seguridad de la infusión de células T CSR autólogas con ciclofosfamida como quimioterapia de depleción de linfocitos
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de respuesta al tratamiento de la infusión de células T CSR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
definida como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa (CR), la remisión parcial (PR), la enfermedad estable (SD) o la enfermedad progresiva (PD).
|
4 semanas
|
proliferación de células T CSR en pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Persistencia de células T CSR en pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K16-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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