- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02930967
Chimeric Switch Receptor Modificerede T-celler til patienter med PD-L1+ tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer
11. oktober 2016 opdateret af: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kimære switch-receptormodificerede T-celler hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer
En kimærisk switch-receptor, som blev konstrueret ved at fusionere det PD1 ekstracellulære ligandbindingsdomæne til det intracellulære costimulerende domæne CD28, blev designet til at målrette mod PD-L1 positive tumorer.
I dette enkeltarmede, åbne kliniske studie med ét center, dosiseskalering, er hovedformålet at bestemme sikkerheden og effektiviteten af infusion af autologe kimæriske switch-receptormodificerede T-celler (CSR T) hos voksne patienter med PD-L1-positive , tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Rekruttering
- China Meitan General Hospital
-
Kontakt:
- Shidong Wei, MD
- Telefonnummer: +86-13146634751
- E-mail: liqinghe9644679@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PD-L1 positive, tilbagevendende eller metastatiske maligne tumorer, inklusive, men ikke begrænset til, pancreascancer, nyrekræft, kolorektal cancer, lymfom, brystkræft og lungecancer;
- målbare tumorer ved RECIST1.1-standard;
- patienter er 18 til 70 år gamle;
- forventet levetid > 3 måneder;
- KPS ≥70;
- tilfredsstillende hovedorganfunktioner: tilstrækkelig hjertefunktion med LVEF≥50%; ingen åbenlyse abnormiteter i EKG; pulsoximetri ≥ 90%; cockcroft-gault kreatininclearance≥40 ml/min; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3ULN; Bilirubin ≤2,0 mg/dl;
- Blod: Hgb ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
- kvinder i reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og et år efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en tidligere autoimmun sygdom eller andre sygdomme, som har brug for langvarig brug af systemisk hormonlægemiddel eller immunsuppressiv behandling
- aktiv infektion.
- HIV-positiv.
- aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion.
- aktuelt tilmeldt et andet studie.
- patienter, efter investigatorernes opfattelse, er muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.
- patienter med allergisk sygdom, eller er allergiske over for T-celleprodukter eller andre biologiske midler, der anvendes i undersøgelsen.
- patienter, hvis tumorer er metastaseret til knogler eller har kliniske tegn på knoglemetastaser, såsom knogle- og ledsmerter.
- patienter med hjernemetastaser eller har kliniske tegn på hjernemetastaser, såsom tab af selvbevidsthed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CSR T-celler
Et klinisk studie med dosiseskalering havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CSR T-celler hos patienter med PD-L1 positive tumorer. CSR T-dosering fra: 5×10^4 /kg til 1×10^7 /kg vil blive testet. |
Patienterne vil modtage en tre-dages kemoterapibehandling bestående af cyclophosphamid, der sigter mod at udtømme lymfocytterne.
1 til 4 dage efter lymfodepletion vil en ordineret dosis af CSR T-celler blive infunderet intravenøst til patienten i et tre-dages split-dosis regime (dag 0,10 %; dag 1, 30 %; dag 2, 60 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed som vurderet ved hændelser med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE V4.0.
Tidsramme: 2 år
|
sikkerhed ved infusion af autologe CSR T-celler med cyclophosphamid som lymfodepleterende kemoterapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
behandlingsresponsrate af CSR T-celle-infusion
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som andelen af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD).
|
4 uger
|
|
spredning af CSR T-celler hos patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Persistens af CSR T-celler hos patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K16-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .