PD-L1+ 재발성 또는 전이성 악성 종양 환자를 위한 키메라 스위치 수용체 변형 T 세포
2016년 10월 11일 업데이트: Jinwen Sun, China Meitan General Hospital
재발성 또는 전이성 악성 종양 환자에서 키메라 스위치 수용체 변형 T 세포의 안전성 및 효능 연구
PD1 세포외 리간드 결합 도메인을 CD28 세포내 동시자극 도메인에 융합시켜 구축한 키메라 스위치 수용체는 PD-L 1 양성 종양을 표적으로 하도록 설계되었다.
이 단일 암, 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 임상 연구에서 주요 목적은 PD-L1 양성 성인 환자에서 자가 키메라 스위치 수용체 변형 T 세포(CSR T) 주입의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. , 재발성 또는 전이성 악성 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100028
- 모병
- China Meitan General Hospital
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연락하다:
- Shidong Wei, MD
- 전화번호: +86-13146634751
- 이메일: liqinghe9644679@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암, 신장암, 결장직장암, 림프종, 유방암 및 폐암을 포함하나 이에 제한되지 않는 PD-L1 양성, 재발성 또는 전이성 악성 종양이 있는 환자;
- RECIST1.1 표준으로 측정 가능한 종양;
- 환자는 18~70세입니다.
- 기대 수명 > 3개월;
- KPS ≥70;
- 만족스러운 주요 장기 기능: LVEF≥50%의 적절한 심장 기능; ECG에 명백한 이상 없음; 맥박 산소측정 ≥ 90%; cockcroft-gault 크레아티닌 청소율≥40 ml/min; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3ULN; 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl;
- 혈액: Hgb ≥ 80g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L;
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 1년 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자가면역질환 또는 전신호르몬제 또는 면역억제제 장기복용이 필요한 기타 질환의 과거력이 있는 환자
- 활성 감염.
- HIV 양성.
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
- 알레르기 질환이 있거나 연구에 사용된 T 세포 제품 또는 기타 생물학적 제제에 알레르기가 있는 환자.
- 종양이 뼈로 전이되었거나 뼈 및 관절 통증과 같은 뼈 전이의 임상 징후가 있는 환자.
- 뇌 전이가 있는 환자 또는 자의식 상실과 같은 뇌 전이의 임상 징후가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSR T 세포
PD-L1 양성 종양 환자에서 CSR T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 증량 임상 연구. 5×10^4 /kg ~ 1×10^7 /kg 범위의 CSR T 용량이 테스트됩니다. |
환자는 림프구 고갈을 목표로 하는 시클로포스파미드로 구성된 3일 간의 화학 요법을 받게 됩니다.
림프구 고갈 1~4일 후 처방된 CSR T 세포 용량을 3일 분할 투여 요법(0일, 10%; 1일, 30%; 2일, 60%)으로 환자에게 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 사건에 의해 평가된 안전성.
기간: 2 년
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림프구 고갈 화학요법으로서 시클로포스파미드를 사용한 자가 CSR T 세포 주입의 안전성
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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2 년
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CSR T 세포 주입의 치료 반응률
기간: 4 주
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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4 주
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환자의 CSR T 세포 증식
기간: 2 년
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2 년
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환자의 CSR T 세포 지속성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinwen Sun, MD, China Meitan General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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