血管機能と動脈硬化に対するアナセトラピブの影響 (REVEAL-Vasc)
2024年2月6日 更新者：Joseph Cheriyan, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
血管機能および動脈硬化に対するアナセトラピブの効果を評価する断面 REVEAL サブ研究 [研究者主導の HPS3/TIMI 55 のサブ研究: REVEAL]
現在、血管機能と動脈硬化に対するアナセトラピブの効果を評価した研究はありません。 REVEAL-Vasc試験では、アトルバスタチン（LDL-C低下薬）治療に加えてアナセトラピブを投与した場合、プラセボを追加した場合と比較して、心血管疾患が確立した患者の内皮依存性の血管機能と大動脈硬化が改善するかどうかが評価される。
参加者は血液サンプルの提供を求められ、血管機能と動脈の硬さを評価するために脈波速度/脈波解析と血流媒介拡張が実行されます。 REVEAL-Vasc は、HPS3/TIMI 55 の研究者主導のサブ研究です。 REVEAL (脂質修飾によるアナセトラピブの効果のランダム化評価): 感染が確立されている患者を対象とした、アナセトラピブの臨床効果に関する大規模なランダム化プラセボ対照試験です。血管疾患 (NCT01252953) は OXFORD CTSU によって調整されています。
このサブ研究では治療は受けられないため、アナセトラピブとアトルバスタチンまたはプラセボを投与されたHPS3/TIMI55 REVEALに登録された参加者のみがこの試験の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
REVEAL-Vasc は、HPS3/TIMI 55: REVEAL の研究者主導のサブ研究です。
以前に HPS3/TIMI 55: REVEAL に登録し、治療を受けた参加者は、このサブスタディに参加するよう招待されます。
参加者はスクリーニングと評価訪問に参加し、その間に脈波伝播速度/脈波分析と血流媒介拡張が実行され、血管の機能と硬さを評価します。
CRPおよび脂質プロファイルを評価するために、参加者から血液サンプルも採取されます。
参加者はメイン試験である HPS3/TIMI 55: REVEAL で治療を受けているため、このサブ試験では治療を受けません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このサブ研究の参加者は、HPS3/TIMI 55-REVEAL 試験 (NCT01252953) から再登録されます。
説明
包含基準:
- HPS3/TIMI 55- REVEAL 研究 (NCT01252953) にランダム化された参加者
除外基準:
- 研究者の裁量により、参加者の研究または研究手順を完了する能力に影響を与える可能性のある付随症状
- 評価時の心房細動
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究訪問の6時間前にカフェインを含む製品を控えることができない
- 研究訪問前2時間は喫煙を控えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アナセトラピブ
HPS3/TIMI 55: REVEAL 試験でスタチンに加えてアナセトラピブの投与を受けた参加者。
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このサブ研究では薬物投与は行われません。
参加者は主要試験であるHPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) の治療を受けることになります。
このサブ研究では薬物投与は行われません。
参加者は主要試験であるHPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) の治療を受けることになります。
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プラセボ
HPS3/TIMI 55: REVEAL 試験でスタチンに加えてプラセボを投与された参加者。
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このサブ研究では薬物投与は行われません。
参加者は主要試験であるHPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) の治療を受けることになります。
このサブ研究では薬物投与は行われません。
参加者は主要試験であるHPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張（FMD）に対する治療の効果
時間枠：訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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内皮依存性血管拡張の代替尺度として口蹄疫によって測定
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訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈（頸動脈から大腿部まで）の脈波伝播速度（PWV）に対する治療の効果
時間枠：訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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大動脈硬化の代替尺度として PWV によって測定
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訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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中心血圧に対する治療の効果
時間枠：訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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中枢血行動態の尺度として
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訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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動脈拡張に対する舌下の三硝酸グリセリル（GTN）反応に対する治療の効果
時間枠：訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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内皮非依存性血管拡張の代替尺度として口蹄疫によって測定
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訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採取した血液サンプルからの低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、総コレステロールおよびトリグリセリド（他の分析物の中でも）の分析
時間枠：訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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脂質プロファイルの治療の尺度として
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訪問 0 ～ 1 (訪問のスケジュールに応じて、0 日目から約 28 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月10日
最初の投稿 (推定)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。