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Die Wirkung von Anacetrapib auf die Gefäßfunktion und die Arteriensteifheit (REVEAL-Vasc)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine REVEAL-Querschnitts-Teilstudie zur Bewertung der Wirkung von Anacetrapib auf die Gefäßfunktion und die Arteriensteifheit [Eine von Forschern geleitete Teilstudie von HPS3/TIMI 55: REVEAL]

Derzeit gibt es keine Studien, die die Wirkung von Anacetrapib auf die Funktion der Blutgefäße und die Steifheit der Arterien untersuchen. In der REVEAL-Vasc-Studie wird untersucht, ob Anacetrapib zusätzlich zur Behandlung mit Atorvastatin (LDL-C-senkendes Medikament) bei Patienten mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu einer stärkeren endothelabhängigen Gefäßfunktion und Aortensteifheit führt, verglichen mit der Zugabe von Placebo.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Blutprobe abzugeben, und es werden eine Analyse der Pulswellengeschwindigkeit/Pulswellen und eine flussvermittelte Dilatation durchgeführt, um die Funktion der Blutgefäße und die Steifheit der Arterien zu beurteilen. REVEAL-Vasc ist eine von Forschern geleitete Teilstudie von HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid Modification): Eine groß angelegte, randomisierte, placebokontrollierte Studie über die klinischen Wirkungen von Anacetrapib bei Menschen mit etablierten Gefäßerkrankung (NCT01252953), die von OXFORD CTSU koordiniert wird.

In dieser Teilstudie wird keine Behandlung durchgeführt, daher werden für diese Studie nur Teilnehmer berücksichtigt, die an HPS3/TIMI55 REVEAL teilgenommen haben und bei dem die Teilnehmer Anacetrapib mit Atorvastatin oder Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REVEAL-Vasc ist eine von Forschern geleitete Teilstudie zu HPS3/TIMI 55: REVEAL. Teilnehmer, die sich zuvor für HPS3/TIMI 55: REVEAL angemeldet und eine Behandlung erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Teilstudie eingeladen. Die Teilnehmer nehmen an einem Screening- und Beurteilungsbesuch teil, bei dem eine Pulswellengeschwindigkeit/Pulswellenanalyse und eine flussvermittelte Dilatation durchgeführt werden, um die Funktion und Steifheit der Blutgefäße zu beurteilen. Dem Teilnehmer wird außerdem eine Blutprobe entnommen, um das CRP- und Lipidprofil zu beurteilen. Da die Teilnehmer in der Hauptstudie HPS3/TIMI 55: REVEAL behandelt wurden, wird in dieser Teilstudie keine Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Teilstudie werden aus der HPS3/TIMI 55-REVEAL-Studie (NCT01252953) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in die HPS3/TIMI 55-REVEAL-Studie (NCT01252953) randomisiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder die Studienverfahren abzuschließen
  • Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, 6 Stunden vor dem Studienbesuch auf koffeinhaltige Produkte zu verzichten
  • Unfähigkeit, 2 Stunden vor dem Studienbesuch auf das Rauchen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anacetrapib
Teilnehmer, die in der HPS3/TIMI 55: REVEAL-Studie zusätzlich zu Statin Anacetrapib erhielten.
Arzneimittel: Anacetrapib
In dieser Teilstudie erfolgt keine Arzneimittelverabreichung. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Hauptstudie HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) behandelt.
Arzneimittel: Statine
In dieser Teilstudie erfolgt keine Arzneimittelverabreichung. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Hauptstudie HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) behandelt.
Placebo
Teilnehmer, die in der HPS3/TIMI 55: REVEAL-Studie zusätzlich zu Statin ein Placebo erhielten.
Arzneimittel: Statine
In dieser Teilstudie erfolgt keine Arzneimittelverabreichung. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Hauptstudie HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) behandelt.
Arzneimittel: Placebo
In dieser Teilstudie erfolgt keine Arzneimittelverabreichung. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Hauptstudie HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlung auf die flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Gemessen durch FMD als Ersatzmaß für die endothelabhängige Vasodilatation
Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlung auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) der Aorta (Karotis-Femur)
Zeitfenster: Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Gemessen durch PWV als Ersatzmaß für die Aortensteifheit
Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Die Wirkung der Behandlung auf den zentralen Blutdruck
Zeitfenster: Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Als Maß für die zentrale Hämodynamik
Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Die Wirkung der Behandlung auf die Reaktion von sublingualem Glyceryltrinitrat (GTN) auf die Arterienerweiterung
Zeitfenster: Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Gemessen durch FMD als Ersatzmaß für die endothelunabhängige Vasodilatation
Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Analyse von Lipoproteinen niedriger Dichte, Lipoproteinen hoher Dichte, Gesamtcholesterin und Triglyceriden (neben anderen Analyten) aus entnommenen Blutproben
Zeitfenster: Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)
Als Maß für die Behandlung des Lipidprofils
Besuche 0-1 (Tag 0 bis etwa Tag 28, abhängig von der Terminplanung der Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVEAL-Vasc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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