Effekten av Anacetrapib på vaskulær funksjon og arteriell stivhet (REVEAL-Vasc)
6. februar 2024 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
En tverrsnitts REVEAL-delstudie som evaluerer effekten av Anacetrapib på vaskulær funksjon og arteriell stivhet [En etterforsker ledet delstudie av HPS3/TIMI 55: REVEAL]
Det er for tiden ingen studier som evaluerer effekten av anacetrapib på blodkarfunksjon og stivhet i arteriene. REVEAL-Vasc studien vil vurdere om anacetrapib, i tillegg til behandling med atorvastatin (LDL-C-senkende medikament), resulterer i større endotelavhengig vaskulær funksjon og aortastivhet hos pasienter med etablert hjerte- og karsykdom, sammenlignet med tillegg av placebo.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en blodprøve og pulsbølgehastighet/pulsbølgeanalyse og strømningsmediert dilatasjon vil bli utført for å vurdere blodkarfunksjon og stivhet i arteriene. REVEAL-Vasc er en etterforskerledet delstudie av HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomisert evaluering av effektene av Anacetrapib gjennom Lipidmodifikasjon): En storstilt, randomisert placebokontrollert studie av de kliniske effektene av anacetrapib blant personer med etablert vaskulær sykdom (NCT01252953) som er koordinert av OXFORD CTSU.
Ingen behandling vil bli mottatt i denne delstudien, derfor vil kun deltakere som har blitt registrert i HPS3/TIMI55 REVEAL der deltakerne fikk anacetrapib med atorvastatin eller placebo, vurderes for denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REVEAL-Vasc er en etterforskerledet delstudie av HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Deltakere som tidligere meldte seg på HPS3/TIMI 55: REVEAL og mottok behandling vil bli invitert til å delta i denne delstudien.
Deltakerne vil delta på en screening og et vurderingsbesøk hvor pulsbølgehastighet/pulsbølgeanalyse og strømningsmediert dilatasjon vil bli utført for å vurdere blodkarfunksjon og stivhet.
Det vil også bli tatt en blodprøve fra deltaker for å vurdere CRP og lipidprofil.
Siden deltakerne vil ha mottatt behandling på hovedstudien HPS3/TIMI 55: REVEAL, vil ingen behandling bli mottatt på denne delstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere til denne delstudien vil bli rekruttert fra HPS3/TIMI 55- REVEAL-studien (NCT01252953).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har blitt randomisert til HPS3/TIMI 55- REVEAL-studien (NCT01252953)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller studieprosedyrene
- Atrieflimmer ved vurderingstidspunktet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å avstå fra koffeinholdige produkter i 6 timer før studiebesøk
- Manglende evne til å avstå fra røyking i 2 timer før studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anacetrapib
Deltakere som fikk anacetrapib, i tillegg til statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studien.
|
Ingen legemiddeladministrering vil forekomme i denne delstudien.
Deltakerne vil motta behandling på hovedforsøket HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Ingen legemiddeladministrering vil forekomme i denne delstudien.
Deltakerne vil motta behandling på hovedforsøket HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
|
Placebo
Deltakere som fikk placebo, i tillegg til statin i HPS3/TIMI 55: REVEAL-studien.
|
Ingen legemiddeladministrering vil forekomme i denne delstudien.
Deltakerne vil motta behandling på hovedforsøket HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Ingen legemiddeladministrering vil forekomme i denne delstudien.
Deltakerne vil motta behandling på hovedforsøket HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandling på strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Målt ved FMD som et surrogatmål for endotelavhengig vasodilatasjon
|
Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandling på aorta (carotis-til-femoral) Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Målt ved PWV som et surrogatmål på aortastivhet
|
Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
|
Effekten av behandling på sentralt blodtrykk
Tidsramme: Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Som et mål på sentral hemodynamikk
|
Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
|
Effekten av behandling på sublingual glyceryltrinitrat (GTN) respons på arteriedilatasjon
Tidsramme: Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Målt ved FMD som et surrogatmål for endotel-uavhengig vasodilatasjon
|
Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysen av lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, totalkolesterol og triglyserider (blant andre analytter) fra innsamlede blodprøver
Tidsramme: Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Som et mål på behandling på lipidprofil
|
Besøk 0-1 (dag 0 til ca. dag 28 avhengig av planlegging av besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVEAL-Vasc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .