El efecto de anacetrapib sobre la función vascular y la rigidez arterial (REVEAL-Vasc)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Un subestudio transversal REVEAL que evalúa el efecto de anacetrapib en la función vascular y la rigidez arterial [Un subestudio dirigido por un investigador de HPS3/TIMI 55: REVEAL]
Actualmente no hay estudios que evalúen el efecto de anacetrapib sobre la función de los vasos sanguíneos y la rigidez de las arterias. El ensayo REVEAL-Vasc evaluará si anacetrapib, además del tratamiento con atorvastatina (medicamento para reducir el C-LDL), da como resultado una mayor función vascular dependiente del endotelio y rigidez aórtica en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, en comparación con la adición de placebo.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre y se llevará a cabo un análisis de velocidad de onda de pulso/onda de pulso y dilatación mediada por flujo para evaluar la función de los vasos sanguíneos y la rigidez de las arterias. REVEAL-Vasc es un subestudio dirigido por un investigador de HPS3/TIMI 55: REVEAL (evaluación aleatoria de los efectos de anacetrapib a través de la modificación de lípidos): un ensayo a gran escala, aleatorizado y controlado con placebo de los efectos clínicos de anacetrapib entre personas con enfermedad vascular (NCT01252953) que está coordinado por OXFORD CTSU.
No se recibirá ningún tratamiento en este subestudio, por lo tanto, solo se considerarán para este ensayo los participantes que se hayan inscrito en HPS3/TIMI55 REVEAL en los que los participantes recibieron anacetrapib con atorvastatina o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
REVEAL-Vasc es un subestudio dirigido por un investigador de HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Los participantes que se inscribieron previamente en HPS3/TIMI 55: REVEAL y recibieron tratamiento serán invitados a participar en este subestudio.
Los participantes asistirán a una visita de detección y evaluación durante la cual se realizarán análisis de velocidad de onda de pulso/onda de pulso y dilatación mediada por flujo para evaluar la función y la rigidez de los vasos sanguíneos.
También se tomará una muestra de sangre del participante para evaluar la PCR y el perfil de lípidos.
Dado que los participantes habrán recibido tratamiento en el ensayo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL, no se recibirá tratamiento en este subestudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de este subestudio se volverán a clasificar del ensayo HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que han sido aleatorizados en el estudio HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición concomitante que, a discreción del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para completar el estudio o los procedimientos del estudio.
- Fibrilación auricular en el momento de la evaluación
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para abstenerse de productos que contengan cafeína durante las 6 horas previas a la visita del estudio
- Incapacidad para abstenerse de fumar durante 2 horas antes de la visita del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anacetrapib
Participantes que recibieron anacetrapib, además de estatinas en el ensayo HPS3/TIMI 55: REVEAL.
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No se administrará ningún fármaco en este subestudio.
Los participantes recibirán tratamiento en el ensayo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
No se administrará ningún fármaco en este subestudio.
Los participantes recibirán tratamiento en el ensayo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
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Placebo
Participantes que recibieron placebo, además de estatinas en el ensayo HPS3/TIMI 55: REVEAL.
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No se administrará ningún fármaco en este subestudio.
Los participantes recibirán tratamiento en el ensayo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
No se administrará ningún fármaco en este subestudio.
Los participantes recibirán tratamiento en el ensayo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tratamiento sobre la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Medido por FMD como una medida sustituta de la vasodilatación dependiente del endotelio
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Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tratamiento en la velocidad de la onda de pulso (PWV) aórtica (de la carótida a la femoral)
Periodo de tiempo: Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Medido por PWV como una medida sustituta de la rigidez aórtica
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Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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El efecto del tratamiento sobre la presión arterial central
Periodo de tiempo: Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Como medida de la hemodinámica central.
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Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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El efecto del tratamiento sobre la respuesta del trinitrato de glicerilo (GTN) sublingual en la dilatación arterial
Periodo de tiempo: Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Medido por FMD como una medida sustituta de la vasodilatación independiente del endotelio
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Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis de lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total y triglicéridos (entre otros analitos) de muestras de sangre recolectadas
Periodo de tiempo: Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Como medida de tratamiento sobre el perfil lipídico
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Visitas 0-1 (día 0 hasta aproximadamente el día 28 dependiendo de la programación de visitas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVEAL-Vasc
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