Влияние анацетрапиба на сосудистую функцию и артериальную жесткость (REVEAL-Vasc)
6 февраля 2024 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Поперечное исследование REVEAL по оценке влияния анацетрапиба на сосудистую функцию и жесткость артерий [дополнительное исследование HPS3/TIMI 55 под руководством исследователя: REVEAL]
В настоящее время нет исследований, оценивающих влияние анацетрапиба на функцию кровеносных сосудов и жесткость артерий. В исследовании REVEAL-Vasc будет оцениваться, приводит ли анацетрапиб в дополнение к лечению аторвастатином (препарат, снижающий уровень холестерина ЛПНП) к большей эндотелиально-зависимой сосудистой функции и жесткости аорты у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием по сравнению с добавлением плацебо.
Участникам будет предложено предоставить образец крови, и будет проведен анализ скорости пульсовой волны / пульсовой волны и дилатация, опосредованная потоком, для оценки функции кровеносных сосудов и жесткости артерий. REVEAL-Vasc — это исследование под руководством исследователя HPS3/TIMI 55: REVEAL (рандомизированная оценка эффектов анацетрапиба посредством модификации липидов): крупномасштабное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинических эффектов анацетрапиба среди людей с установленной сосудистое заболевание (NCT01252953), координируемое OXFORD CTSU.
В этом подисследовании не будет проводиться никакого лечения, поэтому для участия в этом испытании будут рассматриваться только участники, включенные в исследование HPS3/TIMI55 REVEAL, в котором участники получали анацетрапиб с аторвастатином или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REVEAL-Vasc — это дополнительное исследование HPS3/TIMI 55: REVEAL под руководством исследователя.
Участники, которые ранее зарегистрировались в HPS3/TIMI 55: REVEAL и получили лечение, будут приглашены для участия в этом дополнительном исследовании.
Участники примут участие в скрининге и оценочном посещении, во время которых будут проведены анализ скорости пульсовой волны/пульсовой волны и дилатация, опосредованная потоком, для оценки функции и жесткости кровеносных сосудов.
У участника также будет взят образец крови для оценки СРБ и липидного профиля.
Поскольку участники получали лечение в основном исследовании HPS3/TIMI 55: REVEAL, в этом дополнительном исследовании лечение не проводилось.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники этого дополнительного исследования будут повторно включены в исследование HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953).
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые были рандомизированы в исследование HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953)
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее состояние, которое, по усмотрению исследователя, может повлиять на способность участника завершить исследование или процедуры исследования.
- Мерцательная аритмия во время оценки
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность воздержаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 6 часов до исследовательского визита.
- Невозможность воздержаться от курения за 2 часа до исследовательского визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анацетрапиб
Участники, получавшие анацетрапиб в дополнение к статинам в исследовании HPS3/TIMI 55: REVEAL.
|
В рамках этого дополнительного исследования не будет вводиться лекарство.
Участники получат лечение в рамках основного исследования HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953).
В рамках этого дополнительного исследования не будет вводиться лекарство.
Участники получат лечение в рамках основного исследования HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953).
|
|
Плацебо
Участники, получавшие плацебо в дополнение к статинам в исследовании HPS3/TIMI 55: REVEAL.
|
В рамках этого дополнительного исследования не будет вводиться лекарство.
Участники получат лечение в рамках основного исследования HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953).
В рамках этого дополнительного исследования не будет вводиться лекарство.
Участники получат лечение в рамках основного исследования HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на потоко-опосредованную дилатацию (FMD)
Временное ограничение: Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Измеряется с помощью FMD как суррогатного показателя эндотелиально-зависимой вазодилатации.
|
Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на аортальную (сонно-бедренную) скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Измеряется с помощью PWV как суррогатного показателя жесткости аорты.
|
Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
|
Влияние лечения на центральное артериальное давление
Временное ограничение: Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Как показатель центральной гемодинамики
|
Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
|
Влияние лечения на сублингвальный ответ глицерилтринитрата (GTN) на дилатацию артерий
Временное ограничение: Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Измеряется с помощью FMD как суррогатного показателя эндотелиально-независимой вазодилатации.
|
Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, общего холестерина и триглицеридов (среди других аналитов) из собранных образцов крови
Временное ограничение: Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
В качестве меры лечения по липидному профилю
|
Посещения 0-1 (день 0 примерно до дня 28 в зависимости от графика посещений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVEAL-Vasc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .