Anasetrapibin vaikutus verisuonten toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen (REVEAL-Vasc)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Poikkileikkaus REVEAL-alatutkimus, jossa arvioitiin anasetrapibin vaikutusta verisuonten toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen [HPS3/TIMI 55:n tutkijan johtama alatutkimus: REVEAL]
Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin anasetrapibin vaikutusta verisuonten toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen. REVEAL-Vasc-tutkimuksessa arvioidaan, johtaako anasetrapibi atorvastatiinihoidon (LDL-kolesterolia alentava lääke) lisäksi endoteeliriippuvaiseen verisuonitoimintaan ja aortan jäykkyyteen potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia pyydetään toimittamaan verinäyte ja pulssiaallon nopeus/pulssiaaltoanalyysi ja virtausvälitteinen laajennus suoritetaan verisuonten toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi. REVEAL-Vasc on HPS3/TIMI 55:n tutkijan johtama alatutkimus: REVEAL (Anacetrapibin vaikutusten satunnaistettu arviointi lipidimuokkauksen kautta): laajamittainen, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus anasetrapibin kliinisistä vaikutuksista ihmisillä, joilla on vakiintunut verisuonitauti (NCT01252953), jota koordinoi OXFORD CTSU.
Tässä alatutkimuksessa ei saada hoitoa, joten tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain ne osallistujat, jotka on rekisteröity HPS3/TIMI55 REVEAL -tutkimukseen, jossa osallistujat saivat anasetrapibia yhdessä atorvastatiinin tai lumelääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REVEAL-Vasc on tutkijan johtama HPS3/TIMI 55: REVEALin alatutkimus.
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat aiemmin HPS3/TIMI 55: REVEAL -ohjelmaan ja saivat hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän alatutkimukseen.
Osallistujat osallistuvat seulonnalle ja arviointikäynnille, jonka aikana pulssiaallon nopeus/pulssiaaltoanalyysi ja virtausvälitteinen laajentuminen suoritetaan verisuonten toiminnan ja jäykkyyden arvioimiseksi.
Osallistujalta otetaan myös verinäyte CRP- ja lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Koska osallistujat ovat saaneet hoitoa päätutkimuksessa HPS3/TIMI 55: REVEAL, tässä alatutkimuksessa ei saada hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän osatutkimuksen osallistujat palautetaan HPS3/TIMI 55- REVEAL -tutkimuksesta (NCT01252953).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on satunnaistettu HPS3/TIMI 55-REVEAL -tutkimukseen (NCT01252953)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai tutkimusmenettelyt
- Eteisvärinä arviointihetkellä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävistä tuotteista 6 tuntia ennen opintokäyntiä
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 2 tuntia ennen opintokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anasetrapibi
Osallistujat, jotka saivat anasetrapibia statiinin lisäksi HPS3/TIMI 55: REVEAL -tutkimuksessa.
|
Tässä alatutkimuksessa ei tapahdu lääkkeiden antamista.
Osallistujat saavat hoitoa pääkokeessa HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Tässä alatutkimuksessa ei tapahdu lääkkeiden antamista.
Osallistujat saavat hoitoa pääkokeessa HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
|
Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä statiinin lisäksi HPS3/TIMI 55: REVEAL -tutkimuksessa.
|
Tässä alatutkimuksessa ei tapahdu lääkkeiden antamista.
Osallistujat saavat hoitoa pääkokeessa HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Tässä alatutkimuksessa ei tapahdu lääkkeiden antamista.
Osallistujat saavat hoitoa pääkokeessa HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen (FMD)
Aikaikkuna: Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Mitattu suu- ja sorkkataudilla endoteeliriippuvaisen verisuonten laajenemisen korvikemittana
|
Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus aortan (karotidista reisiluun) pulssiaallonopeuteen (PWV)
Aikaikkuna: Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Mitattu PWV:llä aortan jäykkyyden korvikemittana
|
Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
|
Hoidon vaikutus keskusverenpaineeseen
Aikaikkuna: Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Sentraalisen hemodynamiikan mittana
|
Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
|
Hoidon vaikutus sublingvaaliseen glyseryylitrinitraatti (GTN) -vasteeseen valtimon laajentumiseen
Aikaikkuna: Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Mitattu suu- ja sorkkataudilla endoteelistä riippumattoman verisuonten laajenemisen korvikemittana
|
Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien (muiden analyyttien joukossa) analyysi kerätyistä verinäytteistä
Aikaikkuna: Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Hoidon mittana lipidiprofiilissa
|
Käyntejä 0-1 (päivä 0 - noin päivä 28 riippuen käyntien aikataulusta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVEAL-Vasc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .