Het effect van anacetrapib op de vasculaire functie en arteriële stijfheid (REVEAL-Vasc)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Een transversale REVEAL-substudie ter evaluatie van het effect van anacetrapib op de vasculaire functie en arteriële stijfheid [een door een onderzoeker geleide substudie van HPS3/TIMI 55: REVEAL]
Er zijn momenteel geen studies die het effect van anacetrapib op de bloedvatfunctie en stijfheid van de slagaders evalueren. De REVEAL-Vasc-studie zal beoordelen of anacetrapib, naast behandeling met atorvastatine (LDL-C-verlagend geneesmiddel), resulteert in een grotere endotheelafhankelijke vasculaire functie en aortastijfheid bij patiënten met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, in vergelijking met toevoeging van placebo.
De deelnemers wordt gevraagd om een bloedmonster af te staan en pulsgolfsnelheid/pulsgolfanalyse en stromingsgemedieerde dilatatie worden uitgevoerd om de werking van de bloedvaten en de stijfheid van de slagaders te beoordelen. REVEAL-Vasc is een door een onderzoeker geleid subonderzoek van HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid-modificatie): een grootschalig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de klinische effecten van anacetrapib bij mensen met gevestigde vaatziekten (NCT01252953) die wordt gecoördineerd door OXFORD CTSU.
Er wordt geen behandeling gegeven in dit deelonderzoek, daarom komen alleen deelnemers die zijn ingeschreven in HPS3/TIMI55 REVEAL waarbij deelnemers anacetrapib met atorvastatine of placebo kregen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
REVEAL-Vasc is een door een onderzoeker geleid subonderzoek van HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Deelnemers die zich eerder hebben ingeschreven voor HPS3/TIMI 55: REVEAL en een behandeling hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit deelonderzoek.
Deelnemers zullen een screening en een beoordelingsbezoek bijwonen waarbij Pulse Wave Velocity/ Pulse Wave Analysis en Flow Mediated Dilation worden uitgevoerd om de bloedvatfunctie en stijfheid te beoordelen.
Er zal ook een bloedmonster van de deelnemer worden genomen om het CRP- en lipidenprofiel te beoordelen.
Aangezien deelnemers een behandeling hebben ondergaan in het hoofdonderzoek HPS3/TIMI 55: REVEAL, zullen er geen behandelingen worden ontvangen in dit deelonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan dit deelonderzoek worden gerekruteerd uit de HPS3/TIMI 55-REVEAL-studie (NCT01252953).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zijn gerandomiseerd in het HPS3/TIMI 55-REVEAL-onderzoek (NCT01252953)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de onderzoeksprocedures te voltooien
- Boezemfibrilleren op het moment van beoordeling
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om gedurende 6 uur voorafgaand aan het studiebezoek af te zien van cafeïnehoudende producten
- Onvermogen om gedurende 2 uur voorafgaand aan het studiebezoek niet te roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anacetrapib
Deelnemers die naast statine ook anacetrapib kregen in de HPS3/TIMI 55: REVEAL-studie.
|
Er zal geen medicijntoediening plaatsvinden in dit deelonderzoek.
Deelnemers zullen worden behandeld in het hoofdonderzoek HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Er zal geen medicijntoediening plaatsvinden in dit deelonderzoek.
Deelnemers zullen worden behandeld in het hoofdonderzoek HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
|
Placebo
Deelnemers die naast statine ook een placebo kregen in de HPS3/TIMI 55: REVEAL-studie.
|
Er zal geen medicijntoediening plaatsvinden in dit deelonderzoek.
Deelnemers zullen worden behandeld in het hoofdonderzoek HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Er zal geen medicijntoediening plaatsvinden in dit deelonderzoek.
Deelnemers zullen worden behandeld in het hoofdonderzoek HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van behandeling op flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Gemeten met FMD als een surrogaatmaat voor endotheelafhankelijke vasodilatatie
|
Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de behandeling op de aorta (carotis-naar-femoraal) Pulse Wave Velocity (PWV)
Tijdsspanne: Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Gemeten door PWV als een surrogaatmaat voor aortastijfheid
|
Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
|
Het effect van de behandeling op de centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Als maat voor de centrale hemodynamica
|
Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
|
Het effect van behandeling op sublinguale glyceryltrinitraat (GTN) respons op slagaderverwijding
Tijdsspanne: Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Gemeten met FMD als een surrogaatmaat voor endotheelonafhankelijke vasodilatatie
|
Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De analyse van lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, totaal cholesterol en triglyceriden (onder andere analyten) uit verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Als maat voor de behandeling van het lipidenprofiel
|
Bezoeken 0-1 (dag 0 tot ongeveer dag 28 afhankelijk van planning van bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REVEAL-Vasc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .