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L'effetto di Anacetrapib sulla funzione vascolare e sulla rigidità arteriosa (REVEAL-Vasc)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un sottostudio REVEAL trasversale che valuta l'effetto di anacetrapib sulla funzione vascolare e sulla rigidità arteriosa [Un sottostudio condotto da un ricercatore di HPS3/TIMI 55: REVEAL]

Non ci sono attualmente studi che valutino l'effetto di anacetrapib sulla funzione dei vasi sanguigni e sulla rigidità delle arterie. Lo studio REVEAL-Vasc valuterà se anacetrapib, in aggiunta al trattamento con atorvastatina (farmaco per la riduzione del C-LDL), determina una maggiore funzione vascolare endoteliale-dipendente e rigidità aortica nei pazienti con malattia cardiovascolare accertata, rispetto all'aggiunta di placebo.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue e l'analisi della velocità dell'onda del polso / dell'onda del polso e la dilatazione mediata dal flusso saranno effettuate per valutare la funzione dei vasi sanguigni e la rigidità delle arterie. REVEAL-Vasc è un sottostudio condotto da un ricercatore di HPS3/TIMI 55: REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid modification): uno studio su larga scala, randomizzato, controllato con placebo, sugli effetti clinici di anacetrapib tra persone con comprovata malattie vascolari (NCT01252953) che è coordinato da OXFORD CTSU.

Nessun trattamento verrà ricevuto in questo sottostudio, pertanto solo i partecipanti che sono stati arruolati in HPS3/TIMI55 REVEAL in cui i partecipanti hanno ricevuto anacetrapib con atorvastatina o placebo saranno presi in considerazione per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REVEAL-Vasc è un sottostudio condotto da ricercatori di HPS3/TIMI 55: REVEAL. I partecipanti che si sono precedentemente iscritti a HPS3/TIMI 55: REVEAL e hanno ricevuto il trattamento saranno invitati a partecipare a questo sottostudio. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening e di valutazione durante la quale verranno eseguite l'analisi della velocità dell'onda del polso / dell'onda del polso e la dilatazione mediata dal flusso per valutare la funzione e la rigidità dei vasi sanguigni. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue dal partecipante per valutare CRP e profilo lipidico. Poiché i partecipanti avranno ricevuto il trattamento nello studio principale HPS3/TIMI 55: REVEAL, non verrà ricevuto alcun trattamento in questo sottostudio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo sottostudio verranno riscritti dallo studio HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono stati randomizzati nello studio HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, a discrezione dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le procedure dello studio
  • Fibrillazione atriale al momento della valutazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di astenersi da prodotti contenenti caffeina per 6 ore prima della visita di studio
  • Incapacità di astenersi dal fumare per 2 ore prima della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anacetrapib
Partecipanti che hanno ricevuto anacetrapib, in aggiunta alla statina, nello studio HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Droga: Anacetrapib
In questo sottostudio non si verificherà alcuna somministrazione di farmaci. I partecipanti riceveranno un trattamento nello studio principale HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Droga: Statine
In questo sottostudio non si verificherà alcuna somministrazione di farmaci. I partecipanti riceveranno un trattamento nello studio principale HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto placebo, oltre alla statina nello studio HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Droga: Statine
In questo sottostudio non si verificherà alcuna somministrazione di farmaci. I partecipanti riceveranno un trattamento nello studio principale HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Droga: Placebo
In questo sottostudio non si verificherà alcuna somministrazione di farmaci. I partecipanti riceveranno un trattamento nello studio principale HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento sulla dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
Misurato dall'afta epizootica come misura surrogata della vasodilatazione endoteliale-dipendente
Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento sulla velocità dell'onda del polso (PWV) aortica (carotide-femorale)
Lasso di tempo: Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
Misurato da PWV come misura surrogata della rigidità aortica
Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
L'effetto del trattamento sulla pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
Come misura dell'emodinamica centrale
Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
L'effetto del trattamento sulla risposta sublinguale del gliceril trinitrato (GTN) sulla dilatazione dell'arteria
Lasso di tempo: Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
Misurato dall'afta epizootica come misura surrogata della vasodilatazione endoteliale indipendente
Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi delle lipoproteine ​​a bassa densità, delle lipoproteine ​​ad alta densità, del colesterolo totale e dei trigliceridi (tra gli altri analiti) da campioni di sangue raccolti
Lasso di tempo: Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)
Come misura del trattamento sul profilo lipidico
Visite 0-1 (dal giorno 0 fino al giorno 28 circa a seconda della programmazione delle visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVEAL-Vasc

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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