Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anacetrapibu na vaskulární funkci a arteriální tuhost (REVEAL-Vasc)

6. února 2024 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Průřezová dílčí studie REVEAL hodnotící účinek anacetrapibu na vaskulární funkci a arteriální tuhost [podstudie vedené vyšetřovatelem HPS3/TIMI 55: REVEAL]

V současné době neexistují žádné studie hodnotící účinek anacetrapibu na funkci krevních cév a tuhost tepen. Studie REVEAL-Vasc posoudí, zda anacetrapib, navíc k léčbě atorvastatinem (lék snižující hladinu LDL-C), vede k větší endoteliálně závislé vaskulární funkci a ztuhlosti aorty u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním ve srovnání s přidáním placeba.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve a bude provedena analýza rychlosti pulzních vln/pulsních vln a průtokem zprostředkovaná dilatace za účelem posouzení funkce krevních cév a tuhosti tepen. REVEAL-Vasc je podstudie HPS3/TIMI 55 vedená zkoušejícím: REVEAL (randomizované hodnocení účinků anacetrapibu prostřednictvím modifikace lipidů): rozsáhlá, randomizovaná placebem kontrolovaná studie klinických účinků anacetrapibu mezi lidmi se zavedenou vaskulární onemocnění (NCT01252953), které koordinuje OXFORD CTSU.

V této dílčí studii nebude podstoupena žádná léčba, proto do této studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří byli zařazeni do HPS3/TIMI55 REVEAL, v níž účastníci dostávali anacetrapib s atorvastatinem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REVEAL-Vasc je dílčí studie HPS3/TIMI 55: REVEAL vedená zkoušejícím. Účastníci, kteří se dříve zapsali do HPS3/TIMI 55: REVEAL a podstoupili léčbu, budou pozváni k účasti v této dílčí studii. Účastníci se zúčastní screeningu a hodnotící návštěvy, během níž bude provedena analýza rychlosti pulzní vlny/pulzní vlny a průtokem zprostředkovaná dilatace za účelem posouzení funkce a ztuhlosti krevních cév. Účastníkovi bude také odebrán vzorek krve k posouzení CRP a lipidového profilu. Vzhledem k tomu, že účastníci budou léčeni v hlavní studii HPS3/TIMI 55: REVEAL, nebude v této dílčí studii podstoupena žádná léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této dílčí studie budou přepsáni ze studie HPS3/TIMI 55- REVEAL (NCT01252953).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří byli randomizováni do studie HPS3/TIMI 55- REVEAL (NCT01252953)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli doprovodný stav, který podle uvážení zkoušejícího může ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo studijní postupy
  • Fibrilace síní v době hodnocení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost zdržet se produktů obsahujících kofein po dobu 6 hodin před studijní návštěvou
  • Neschopnost zdržet se kouření 2 hodiny před studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anacetrapib
Účastníci, kteří ve studii HPS3/TIMI 55: REVEAL dostávali kromě statinu také anacetrapib.
Lék: Anacetrapib
V této dílčí studii nedojde k žádnému podávání léků. Účastníci obdrží léčbu v hlavní studii HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Lék: Statin
V této dílčí studii nedojde k žádnému podávání léků. Účastníci obdrží léčbu v hlavní studii HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Placebo
Účastníci, kteří ve studii HPS3/TIMI 55: REVEAL kromě statinu dostávali placebo.
Lék: Statin
V této dílčí studii nedojde k žádnému podávání léků. Účastníci obdrží léčbu v hlavní studii HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Lék: Placebo
V této dílčí studii nedojde k žádnému podávání léků. Účastníci obdrží léčbu v hlavní studii HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD)
Časové okno: Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Měřeno FMD jako náhradní měření endoteliálně závislé vazodilatace
Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na rychlost pulzní vlny (PWV) aorty (karotida-k-femorál)
Časové okno: Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Měřeno pomocí PWV jako náhradní míra tuhosti aorty
Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Účinek léčby na centrální krevní tlak
Časové okno: Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Jako měřítko centrální hemodynamiky
Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Vliv léčby na odpověď sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN) na dilataci tepny
Časové okno: Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Měřeno FMD jako náhradní měření endoteliálně nezávislé vazodilatace
Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridů (mimo jiné analyty) z odebraných vzorků krve
Časové okno: Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)
Jako měřítko léčby na lipidovém profilu
Návštěvy 0-1 (den 0 až přibližně den 28 v závislosti na plánování návštěv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVEAL-Vasc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit