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L'effet de l'anacetrapib sur la fonction vasculaire et la rigidité artérielle (REVEAL-Vasc)

6 février 2024 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Une sous-étude transversale REVEAL évaluant l'effet de l'anacetrapib sur la fonction vasculaire et la rigidité artérielle [une sous-étude menée par un chercheur de HPS3/TIMI 55 : REVEAL]

Il n'existe actuellement aucune étude évaluant l'effet de l'anacetrapib sur la fonction des vaisseaux sanguins et la rigidité des artères. L'essai REVEAL-Vasc évaluera si l'anacetrapib, en plus du traitement à l'atorvastatine (médicament abaissant le LDL-C), entraîne une plus grande fonction vasculaire dépendante de l'endothélium et une rigidité aortique chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie, par rapport à l'ajout d'un placebo.

Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang et une analyse de la vitesse des ondes de pouls/des ondes de pouls et une dilatation médiée par le flux seront effectuées pour évaluer la fonction des vaisseaux sanguins et la rigidité des artères. REVEAL-Vasc est une sous-étude menée par un chercheur de HPS3/TIMI 55 : REVEAL (Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib through Lipid modification) : Un essai randomisé à grande échelle contrôlé par placebo sur les effets cliniques de l'anacetrapib chez les personnes atteintes maladie vasculaire (NCT01252953) qui est coordonné par OXFORD CTSU.

Aucun traitement ne sera reçu dans cette sous-étude, par conséquent, seuls les participants qui ont été inscrits à HPS3/TIMI55 REVEAL dans lequel les participants ont reçu de l'anacetrapib avec de l'atorvastatine ou un placebo seront pris en compte pour cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REVEAL-Vasc est une sous-étude dirigée par un chercheur de HPS3/TIMI 55 : REVEAL. Les participants qui se sont précédemment inscrits sur HPS3/TIMI 55 : REVEAL et qui ont reçu un traitement seront invités à participer à cette sous-étude. Les participants assisteront à une visite de dépistage et d'évaluation au cours de laquelle la vitesse de l'onde de pouls/l'analyse de l'onde de pouls et la dilatation médiée par le flux seront effectuées pour évaluer la fonction et la rigidité des vaisseaux sanguins. Un échantillon de sang sera également prélevé sur le participant pour évaluer la CRP et le profil lipidique. Étant donné que les participants auront reçu un traitement dans le cadre de l'essai principal HPS3/TIMI 55 : REVEAL, aucun traitement ne sera reçu dans le cadre de cette sous-étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette sous-étude seront extraits de l'essai HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont été randomisés dans l'étude HPS3/TIMI 55- REVEAL (NCT01252953)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition concomitante qui, à la discrétion de l'investigateur, peut affecter la capacité du participant à terminer l'étude ou les procédures d'étude
  • Fibrillation auriculaire au moment de l'évaluation
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 6 heures avant la visite d'étude
  • Incapacité à s'abstenir de fumer pendant 2 heures avant la visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anacétrapib
Participants ayant reçu de l'anacetrapib, en plus d'une statine dans le cadre de l'essai HPS3/TIMI 55 : REVEAL.
Médicament: Anacétrapib
Aucune administration de médicament n'aura lieu dans cette sous-étude. Les participants recevront un traitement dans le cadre de l'essai principal HPS3/TIMI 55 : REVEAL (NCT01252953)
Médicament: Statine
Aucune administration de médicament n'aura lieu dans cette sous-étude. Les participants recevront un traitement dans le cadre de l'essai principal HPS3/TIMI 55 : REVEAL (NCT01252953)
Placebo
Participants ayant reçu un placebo, en plus d'une statine dans le cadre de l'essai HPS3/TIMI 55 : REVEAL.
Médicament: Statine
Aucune administration de médicament n'aura lieu dans cette sous-étude. Les participants recevront un traitement dans le cadre de l'essai principal HPS3/TIMI 55 : REVEAL (NCT01252953)
Médicament: Placebo
Aucune administration de médicament n'aura lieu dans cette sous-étude. Les participants recevront un traitement dans le cadre de l'essai principal HPS3/TIMI 55 : REVEAL (NCT01252953)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement sur la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
Mesuré par la fièvre aphteuse comme mesure de substitution de la vasodilatation dépendante de l'endothélium
Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV) aortique (carotide-fémorale)
Délai: Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
Mesuré par PWV comme mesure de substitution de la rigidité aortique
Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
L'effet du traitement sur la tension artérielle centrale
Délai: Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
Comme mesure de l'hémodynamique centrale
Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
L'effet du traitement sur la réponse sublinguale au trinitrate de glycéryle (GTN) sur la dilatation des artères
Délai: Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
Mesuré par la fièvre aphteuse comme mesure de substitution de la vasodilatation indépendante de l'endothélium
Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse des lipoprotéines de basse densité, des lipoprotéines de haute densité, du cholestérol total et des triglycérides (entre autres analytes) à partir d'échantillons de sang prélevés
Délai: Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)
Comme mesure du traitement sur le profil lipidique
Visites 0-1 (jour 0 jusqu'au jour 28 environ selon la programmation des visites)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

British Heart Foundation Cambridge Centre of Excellence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimé)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVEAL-Vasc

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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