O efeito do anacetrapibe na função vascular e rigidez arterial (REVEAL-Vasc)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Um subestudo REVEAL transversal avaliando o efeito do anacetrapib na função vascular e na rigidez arterial [subestudo liderado por um investigador de HPS3/TIMI 55: REVEAL]
Atualmente não há estudos avaliando o efeito do anacetrapib na função dos vasos sanguíneos e rigidez das artérias. O estudo REVEAL-Vasc avaliará se o anacetrapibe, além do tratamento com atorvastatina (medicamento para redução do LDL-C), resulta em maior função vascular dependente do endotélio e rigidez aórtica em pacientes com doença cardiovascular estabelecida, em comparação com a adição de placebo.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue e a análise de velocidade de onda de pulso/onda de pulso e dilatação mediada por fluxo será realizada para avaliar a função dos vasos sanguíneos e a rigidez das artérias. REVEAL-Vasc é um subestudo liderado por um investigador de HPS3/TIMI 55: REVEAL (Avaliação randomizada dos efeitos do anacetrapib através da modificação lipídica): um estudo randomizado controlado por placebo em larga escala dos efeitos clínicos do anacetrapib entre pessoas com doença vascular (NCT01252953) que é coordenada pela OXFORD CTSU.
Nenhum tratamento será recebido neste subestudo, portanto, apenas os participantes que foram inscritos no HPS3/TIMI55 REVEAL no qual os participantes receberam anacetrapib com atorvastatina ou placebo serão considerados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O REVEAL-Vasc é um subestudo liderado por um investigador do HPS3/TIMI 55: REVEAL.
Os participantes que se inscreveram anteriormente no HPS3/TIMI 55: REVEAL e receberam tratamento serão convidados a participar deste subestudo.
Os participantes participarão de uma triagem e uma visita de avaliação durante a qual a velocidade da onda de pulso / análise de onda de pulso e dilatação mediada por fluxo serão realizadas para avaliar a função e rigidez dos vasos sanguíneos.
Uma amostra de sangue também será coletada do participante para avaliar a PCR e o perfil lipídico.
Uma vez que os participantes terão recebido tratamento no estudo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL, nenhum tratamento será recebido neste subestudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Clinical Investigation Ward, Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes deste subestudo serão reescritos do estudo HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que foram randomizados para o estudo HPS3/TIMI 55-REVEAL (NCT01252953)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, a critério do investigador, possa afetar a capacidade do participante de concluir o estudo ou os procedimentos do estudo
- Fibrilação atrial no momento da avaliação
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de abster-se de produtos que contenham cafeína por 6 horas antes da visita do estudo
- Incapacidade de abster-se de fumar por 2 horas antes da visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anacetrapibe
Participantes que receberam anacetrapib, além de estatina no estudo HPS3/TIMI 55: REVEAL.
|
Nenhuma administração de medicamento ocorrerá neste subestudo.
Os participantes receberão tratamento no estudo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Nenhuma administração de medicamento ocorrerá neste subestudo.
Os participantes receberão tratamento no estudo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
|
Placebo
Participantes que receberam placebo, além de estatina no estudo HPS3/TIMI 55: REVEAL.
|
Nenhuma administração de medicamento ocorrerá neste subestudo.
Os participantes receberão tratamento no estudo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
Nenhuma administração de medicamento ocorrerá neste subestudo.
Os participantes receberão tratamento no estudo principal HPS3/TIMI 55: REVEAL (NCT01252953)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do tratamento na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Medido por FMD como uma medida substituta da vasodilatação dependente do endotélio
|
Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do tratamento na velocidade da onda de pulso (PWV) aórtica (carótida-femoral)
Prazo: Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Medido por PWV como uma medida substituta da rigidez aórtica
|
Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
|
O efeito do tratamento na pressão arterial central
Prazo: Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Como uma medida da hemodinâmica central
|
Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
|
O efeito do tratamento na resposta sublingual de gliceril trinitrato (GTN) na dilatação da artéria
Prazo: Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Medido por FMD como uma medida substituta da vasodilatação independente do endotélio
|
Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A análise de lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, colesterol total e triglicerídeos (entre outros analitos) de amostras de sangue coletadas
Prazo: Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Como medida de tratamento no perfil lipídico
|
Visitas 0-1 (dia 0 até aproximadamente dia 28, dependendo do agendamento das visitas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBCHB, MA, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVEAL-Vasc
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