妊娠後期および分娩後の性ホルモン変動が QT 間隔に及ぼす影響 (QuTe)
2026年8月18日 更新者：French Cardiology Society
心拍数 (QTc) で補正された QT 間隔の延長は、自発的または薬物誘発性のいずれかであり、torsades de pointes および突然死のリスクの増加と関連しています。 女性は、特に分娩後および卵胞期にトルサード ド ポワントのリスクが高くなります。
この研究の目的は、妊娠第 3 期と比較して、分娩後の QTc 持続時間が延長されるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
性ステロイド ホルモンは、心臓の再分極に影響を与えることが知られています。
全体として、エストラジオールは QTc の延長を促進すると考えられていますが、プロゲステロンとテストステロンは QTc を短縮します。
新しい発見は、QTcの延長に関連する卵胞刺激ホルモンも含む性ステロイドホルモンによるQTcのより複雑な調節を示唆しています。
この研究のもう 1 つの重要な目的は、QTc 持続時間に対する性ホルモンの影響を研究することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
説明
包含基準:
- 妊娠後期の成人 (>18 歳) の妊婦
- 彼女の同意を与えることができる
除外基準:
- QTcF延長薬の併用
- -心血管または内分泌代謝状態の過去の病歴（高血圧または糖尿病を除く）
- 心電図で QRS >120 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
時間枠：Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
時間枠：Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
時間枠：From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
時間枠：From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
時間枠：Third-trimester and postpartum visits.
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Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
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Third-trimester and postpartum visits.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe-Elie SALEM, MD PHD、Centre d'investigation Clinique - Paris est
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (推定)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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