Influence de la variation des hormones sexuelles au cours du troisième trimestre de la grossesse et du post-partum sur la durée de l'intervalle QT (QuTe)
18 août 2026 mis à jour par: French Cardiology Society
L'allongement de l'intervalle QT, corrigé de la fréquence cardiaque (QTc), qu'il soit spontané ou médicamenteux, est associé à un risque accru de torsades de pointes et de mort subite. Les femmes sont plus à risque de torsades de pointes, en particulier pendant le post-partum et la phase folliculaire.
Le but de cette étude est d'explorer si la durée du QTc est prolongée pendant le post-partum par rapport au 3ème trimestre de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hormones stéroïdes sexuelles sont connues pour influencer la repolarisation cardiaque.
Globalement, l'estradiol est considéré comme favorisant l'allongement de l'intervalle QTc tandis que la progestérone et la testostérone raccourcissent l'intervalle QTc.
De nouvelles découvertes suggèrent une régulation plus complexe de QTc par les hormones stéroïdes sexuelles impliquant également l'hormone folliculo-stimulante, qui est associée à l'allongement de QTc.
Un autre objectif important de cette étude est d'étudier l'influence des hormones sexuelles sur la durée du QTc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes (>18 ans) dans leur troisième trimestre
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Prise concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QTcF
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires ou endocrino-métaboliques (sauf hypertension ou diabète)
- QRS > 120 msec à l'électrocardiogramme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Délai: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Délai: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Délai: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Délai: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Délai: Third-trimester and postpartum visits.
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Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
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Third-trimester and postpartum visits.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimé)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome du QT long
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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