Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv variace pohlavních hormonů během třetího trimestru těhotenství a po porodu na trvání QT intervalu (QuTe)

4. ledna 2024 aktualizováno: French Cardiology Society

Prodloužení QT intervalu, korigované na srdeční frekvenci (QTc), ať už spontánní nebo vyvolané léky, je spojeno se zvýšeným rizikem torsades de pointes a náhlé smrti. Ženy jsou vystaveny vyššímu riziku torsades de pointes, zejména během poporodní a folikulární fáze.

Cílem této studie je prozkoumat, zda je trvání QTc prodlouženo během poporodního období ve srovnání s 3. trimestrem těhotenství

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že pohlavní steroidní hormony ovlivňují repolarizaci srdce. Celkově se má za to, že estradiol podporuje prodloužení QTc, zatímco progesteron a testosteron zkracují QTc. Nové poznatky naznačují komplexnější regulaci QTc pohlavními steroidními hormony zahrnujícími i folikuly stimulující hormon, který je spojován s prodloužením QTc. Dalším důležitým cílem této studie je studium vlivu pohlavních hormonů na trvání QTc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre d'investigation Clinique - Paris est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé (>18 let) těhotné ženy ve třetím trimestru
  • Schopný dát svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků prodlužujících QTcF
  • Kardiovaskulární nebo endokrino-metabolické stavy v anamnéze (kromě hypertenze nebo diabetu)
  • QRS >120 ms na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: těhotná žena

Ženy ve třetím trimestru těhotenství a v prvním trimestru po porodu

  • EKG
  • hladiny cirkulujících pohlavních hormonů
Jiný: hodnocení trvání QT intervalu
EKG k hodnocení trvání QT intervalu
Jiný: vzorek hladiny cirkulujících pohlavních hormonů
Asociace mezi hladinami cirkulujících pohlavních hormonů (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a trváním QTcF (jednorozměrná a vícerozměrná analýza).
Jiný: ženy v prvním trimestru po porodu

Ženy (totéž v první paži) v prvním trimestru po porodu

  • EKG
  • hladiny cirkulujících pohlavních hormonů
Jiný: hodnocení trvání QT intervalu
EKG k hodnocení trvání QT intervalu
Jiný: vzorek hladiny cirkulujících pohlavních hormonů
Asociace mezi hladinami cirkulujících pohlavních hormonů (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a trváním QTcF (jednorozměrná a vícerozměrná analýza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v trvání QTcF (Korigováno na srdeční frekvenci podle Fridericia metody) mezi třetím trimestrem těhotenství a po porodu.
Časové okno: třetí trimestr těhotenství a 3 až 6 měsíců porodu
třetí trimestr těhotenství a 3 až 6 měsíců porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi hladinami cirkulujících pohlavních hormonů (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a trváním QTcF (jednorozměrná a vícerozměrná analýza).
Časové okno: třetí trimestr těhotenství a 3 až 6 měsíců porodu
třetí trimestr těhotenství a 3 až 6 měsíců porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

INSERM 1166 ICAN UPMC
CIC1901-Centre d'Investigation Clinique Paris-Est

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení trvání QT intervalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit