Invloed van variatie van geslachtshormonen tijdens het derde trimester van de zwangerschap en postpartum op de duur van het QT-interval (QuTe)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Verlenging van het QT-interval, gecorrigeerd voor hartslag (QTc), hetzij spontaan of door geneesmiddelen geïnduceerd, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op torsades de pointes en plotseling overlijden. Vrouwen lopen een groter risico op torsades de pointes, vooral tijdens de postpartum- en de folliculaire fase.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de QTc-duur verlengd is tijdens postpartum in vergelijking met het derde trimester van de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van geslachtshormonen is bekend dat ze de repolarisatie van het hart beïnvloeden.
Over het algemeen wordt aangenomen dat oestradiol QTc-verlenging bevordert, terwijl progesteron en testosteron QTc verkorten.
Nieuwe bevindingen suggereren een meer complexe regulatie van QTc door geslachtshormonen, waarbij ook het follikelstimulerend hormoon betrokken is, wat geassocieerd is met verlenging van QTc.
Een ander belangrijk doel van deze studie is het bestuderen van de invloed van geslachtshormonen op de QTc-duur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) zwangere vrouwen in hun derde trimester
- Kan haar toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige inname van QTcF-verlengende geneesmiddelen
- Medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire of endocrino-metabolische aandoeningen (behalve hypertensie of diabetes)
- QRS >120 msec op elektrocardiogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
|
Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Tijdsspanne: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Tijdsspanne: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
|
Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Tijdsspanne: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Tijdsspanne: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
|
Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Tijdsspanne: Third-trimester and postpartum visits.
|
Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
|
Third-trimester and postpartum visits.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Lang QT-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .