Påvirkning av kjønnshormonvariasjoner i tredje trimester av svangerskapet og post-partum på QT-intervallets varighet (QuTe)
18. august 2026 oppdatert av: French Cardiology Society
QT-intervallforlengelse, korrigert for hjertefrekvens (QTc), enten spontan eller medikamentindusert, er assosiert med økt risiko for torsades de pointes og plutselig død. Kvinner har høyere risiko for torsades de pointes, spesielt under post-partum og follikkelfasen.
Målet med denne studien er å undersøke om QTc-varigheten er forlenget etter fødselen sammenlignet med 3. trimester av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnssteroidhormoner er kjent for å påvirke hjerterepolarisering.
Totalt sett anses østradiol å fremme QTc-forlengelse mens progesteron og testosteron forkorter QTc.
Nye funn tyder på mer kompleks regulering av QTc av kjønnssteroidhormoner som også involverer follikkelstimulerende hormon, som er assosiert med forlengelse av QTc.
Et annet viktig mål med denne studien er å studere påvirkningen av kjønnshormoner på QTc-varigheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) gravide kvinner i tredje trimester
- Kunne gi sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig inntak av QTcF-forlengende legemidler
- Tidligere medisinsk historie med kardiovaskulære eller endokrino-metabolske tilstander (unntatt hypertensjon eller diabetes)
- QRS >120 msek på elektrokardiogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
|
Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Tidsramme: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Tidsramme: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
|
Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Tidsramme: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Tidsramme: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
|
Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Tidsramme: Third-trimester and postpartum visits.
|
Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
|
Third-trimester and postpartum visits.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Langt QT-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- 2016-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .