Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af kønshormonvariation i tredje trimester af graviditeten og post-partum på QT-intervallets varighed (QuTe)

4. januar 2024 opdateret af: French Cardiology Society

QT-intervalforlængelse, korrigeret for hjertefrekvens (QTc), enten spontant eller lægemiddel-induceret, er forbundet med en øget risiko for torsades de pointes og pludselig død. Kvinder har større risiko for torsades de pointes, især under post-partum og follikulær fase.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om QTc-varigheden forlænges efter fødslen sammenlignet med 3. trimester af graviditeten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønssteroidhormoner er kendt for at påvirke hjerterepolarisering. Samlet set anses østradiol for at fremme QTc-forlængelse, mens progesteron og testosteron forkorter QTc. Nye fund tyder på mere kompleks regulering af QTc af kønssteroidhormoner, der også involverer follikelstimulerende hormon, som er forbundet med forlængelse af QTc. Et andet vigtigt formål med denne undersøgelse er at undersøge kønshormoners indflydelse på QTc-varigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre d'investigation Clinique - Paris est

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 årige) gravide kvinder i tredje trimester
  • i stand til at give sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig indtagelse af QTcF-forlængende lægemidler
  • Tidligere sygehistorie med kardiovaskulære eller endokrino-metaboliske tilstande (undtagen hypertension eller diabetes)
  • QRS >120 msek på elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gravid kvinde

Kvinder i tredje trimester af graviditeten og i første trimester af post partum

  • EKG
  • niveauer af cirkulerende kønshormoner
Andet: evaluering af QT-intervallets varighed
EKG til evaluering af QT-intervalvarighed
Andet: cirkulerende kønshormoner niveauer prøve
Sammenhæng mellem niveauer af cirkulerende kønshormoner (progesteron, østradiol, testosteron, FSH) og QTcF-varighed (univariat og multivariat analyse).
Andet: kvinder i første trimester af post partum

Kvinder (samme i første arm) i første trimester af post partum

  • EKG
  • niveauer af cirkulerende kønshormoner
Andet: evaluering af QT-intervallets varighed
EKG til evaluering af QT-intervalvarighed
Andet: cirkulerende kønshormoner niveauer prøve
Sammenhæng mellem niveauer af cirkulerende kønshormoner (progesteron, østradiol, testosteron, FSH) og QTcF-varighed (univariat og multivariat analyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i QTcF-varighed (korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericia-metoden) mellem tredje trimester af graviditeten og post-partum.
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten og 3 til 6 måneders fødsel
tredje trimester af graviditeten og 3 til 6 måneders fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem niveauer af cirkulerende kønshormoner (progesteron, østradiol, testosteron, FSH) og QTcF-varighed (univariat og multivariat analyse).
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten og 3 til 6 måneders fødsel
tredje trimester af graviditeten og 3 til 6 måneders fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

INSERM 1166 ICAN UPMC
CIC1901-Centre d'Investigation Clinique Paris-Est

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med evaluering af QT-intervallets varighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner