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Einfluss der Variation der Sexualhormone während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und nach der Geburt auf die Dauer des QT-Intervalls (QuTe)

4. Januar 2024 aktualisiert von: French Cardiology Society

Eine Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc), entweder spontan oder medikamenteninduziert, ist mit einem erhöhten Risiko für Torsades de Pointes und plötzlichen Herztod verbunden. Frauen haben ein höheres Risiko für Torsades de Pointes, insbesondere während der postpartalen und der Follikelphase.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die QTc-Dauer nach der Geburt im Vergleich zum 3. Schwangerschaftstrimester verlängert ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Sexualsteroidhormone die Herzrepolarisation beeinflussen. Insgesamt wird davon ausgegangen, dass Östradiol die QTc-Verlängerung fördert, während Progesteron und Testosteron das QTc verkürzen. Neue Erkenntnisse deuten auf eine komplexere Regulierung von QTc durch Sexualsteroidhormone hin, an denen auch follikelstimulierendes Hormon beteiligt ist, das mit einer Verlängerung von QTc in Verbindung gebracht wird. Ein weiteres wichtiges Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Sexualhormonen auf die QTc-Dauer zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre d'investigation Clinique - Paris est

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) schwangere Frauen im dritten Trimester
  • Kann ihr Einverständnis geben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einnahme von QTcF-verlängernden Arzneimitteln
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder endokrino-metabolischen Erkrankungen (außer Bluthochdruck oder Diabetes)
  • QRS > 120 ms im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: schwangere Frau

Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft und im ersten Trimenon nach der Geburt

  • EKG
  • zirkulierenden Sexualhormonspiegel
Sonstiges: Auswertung der QT-Intervalldauer
EKG zur Auswertung der QT-Intervalldauer
Sonstiges: Probe der zirkulierenden Sexualhormonspiegel
Assoziation zwischen zirkulierenden Sexualhormonspiegeln (Progesteron, Östradiol, Testosteron, FSH) und QTcF-Dauer (univariate und multivariate Analyse).
Sonstiges: Frauen im ersten Trimenon nach der Geburt

Frauen (dasselbe im ersten Arm) im ersten Trimenon nach der Geburt

  • EKG
  • zirkulierenden Sexualhormonspiegel
Sonstiges: Auswertung der QT-Intervalldauer
EKG zur Auswertung der QT-Intervalldauer
Sonstiges: Probe der zirkulierenden Sexualhormonspiegel
Assoziation zwischen zirkulierenden Sexualhormonspiegeln (Progesteron, Östradiol, Testosteron, FSH) und QTcF-Dauer (univariate und multivariate Analyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der QTcF-Dauer (korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fridericia-Methode) zwischen dem dritten Trimenon der Schwangerschaft und nach der Geburt.
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft und 3 bis 6 Monate Entbindung
drittes Trimester der Schwangerschaft und 3 bis 6 Monate Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation zwischen zirkulierenden Sexualhormonspiegeln (Progesteron, Östradiol, Testosteron, FSH) und QTcF-Dauer (univariate und multivariate Analyse).
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft und 3 bis 6 Monate Entbindung
drittes Trimester der Schwangerschaft und 3 bis 6 Monate Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

INSERM 1166 ICAN UPMC
CIC1901-Centre d'Investigation Clinique Paris-Est

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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