Influencia de la Variación de las Hormonas Sexuales Durante el Tercer Trimestre del Embarazo y Post-parto en la Duración del Intervalo QT (QuTe)
4 de enero de 2024 actualizado por: French Cardiology Society
La prolongación del intervalo QT, corregida por la frecuencia cardíaca (QTc), ya sea espontánea o inducida por fármacos, se asocia con un mayor riesgo de torsades de pointes y muerte súbita. Las mujeres corren un mayor riesgo de torsades de pointes, especialmente durante el posparto y la fase folicular.
El objetivo de este estudio es explorar si la duración del QTc se prolonga durante el posparto en comparación con el tercer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las hormonas esteroides sexuales influyen en la repolarización del corazón.
En general, se considera que el estradiol promueve el alargamiento del QTc mientras que la progesterona y la testosterona acortan el QTc.
Nuevos hallazgos sugieren una regulación más compleja del QTc por las hormonas esteroides sexuales que involucran también a la hormona estimulante del folículo, que se asocia con la prolongación del QTc.
Otro objetivo importante de este estudio es estudiar la influencia de las hormonas sexuales en la duración del QTc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Centre d'investigation Clinique - Paris est
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas (>18 años) en su tercer trimestre
- Capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ingesta concomitante de fármacos que prolongan QTcF
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares o endocrino-metabólicas (excepto hipertensión o diabetes)
- QRS >120 mseg en electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: mujeres embarazadas
Mujeres durante el tercer trimestre del embarazo y en el primer trimestre del posparto
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ECG para evaluación de la duración del intervalo QT
Asociación entre los niveles de hormonas sexuales circulantes (progesterona, estradiol, testosterona, FSH) y la duración del QTcF (análisis univariante y multivariante).
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Otro: mujeres en el primer trimestre del posparto
Mujeres (igual en primer brazo) en el primer trimestre del posparto
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ECG para evaluación de la duración del intervalo QT
Asociación entre los niveles de hormonas sexuales circulantes (progesterona, estradiol, testosterona, FSH) y la duración del QTcF (análisis univariante y multivariante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración del QTcF (corregido por la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia) entre el tercer trimestre del embarazo y el posparto.
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo y parto de 3 a 6 meses
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tercer trimestre de embarazo y parto de 3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación entre los niveles de hormonas sexuales circulantes (progesterona, estradiol, testosterona, FSH) y la duración del QTcF (análisis univariante y multivariante).
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo y parto de 3 a 6 meses
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tercer trimestre de embarazo y parto de 3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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