Inverkan av könshormonvariationer under tredje trimestern av graviditeten och post-partum på QT-intervallets varaktighet (QuTe)
18 augusti 2026 uppdaterad av: French Cardiology Society
QT-intervallförlängning, korrigerad för hjärtfrekvens (QTc), antingen spontan eller läkemedelsinducerad, är associerad med en ökad risk för torsades de pointes och plötslig död. Kvinnor löper högre risk för torsades de pointes, särskilt under postpartum och follikulär fas.
Syftet med denna studie är att undersöka om QTc-durationen är förlängd efter förlossningen jämfört med graviditetens tredje trimester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Könssteroidhormoner är kända för att påverka hjärtrepolarisering.
Sammantaget anses östradiol främja QTc-förlängning medan progesteron och testosteron förkortar QTc.
Nya fynd tyder på mer komplex reglering av QTc av könssteroidhormoner som även involverar follikelstimulerande hormon, vilket är associerat med förlängning av QTc.
Ett annat viktigt syfte med denna studie är att studera könshormonernas inverkan på QTc-durationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) gravida kvinnor i tredje trimestern
- Kan ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidigt intag av QTcF-förlängande läkemedel
- Tidigare medicinsk historia av kardiovaskulära eller endokrino-metabola tillstånd (förutom hypertoni eller diabetes)
- QRS >120 msek på elektrokardiogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
|
Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Tidsram: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Tidsram: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
|
Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Tidsram: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Tidsram: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
|
Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Tidsram: Third-trimester and postpartum visits.
|
Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
|
Third-trimester and postpartum visits.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Långt QT-syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormoner
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .