孕晚期及产后性激素变化对QT间期的影响 (QuTe)
2026年8月18日 更新者：French Cardiology Society
QT 间期延长，校正心率 (QTc)，无论是自发的还是药物引起的，都与尖端扭转型室性心动过速和猝死的风险增加有关。 女性患尖端扭转型室性心动过速的风险更高，尤其是在产后和卵泡期。
本研究的目的是探讨 QTc 持续时间在产后是否比妊娠的第三个三个月延长
研究概览
地位
完全的
详细说明
已知性类固醇激素会影响心脏复极化。
总体而言，雌二醇被认为可促进 QTc 延长，而黄体酮和睾酮可缩短 QTc。
新发现表明，性类固醇激素对 QTc 的调节更为复杂，其中还涉及促卵泡激素，这与 QTc 的延长有关。
本研究的另一个重要目的是研究性激素对 QTc 持续时间的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期的成年（>18 岁）孕妇
- 能够给予她同意
排除标准：
- 同时服用 QTcF 延长药物
- 心血管或内分泌代谢病史（高血压或糖尿病除外）
- 心电图 QRS >120 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
|
Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
大体时间：Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
大体时间：Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
|
Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
大体时间：From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
大体时间：From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
|
Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
大体时间：Third-trimester and postpartum visits.
|
Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
|
Third-trimester and postpartum visits.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe-Elie SALEM, MD PHD、Centre d'investigation Clinique - Paris est
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计的)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.