Influenza della variazione degli ormoni sessuali durante il terzo trimestre di gravidanza e dopo il parto sulla durata dell'intervallo QT (QuTe)
18 agosto 2026 aggiornato da: French Cardiology Society
Il prolungamento dell'intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca (QTc), spontaneo o indotto da farmaci, è associato ad un aumentato rischio di torsioni di punta e morte improvvisa. Le donne sono a più alto rischio di torsioni di punta, in particolare durante il post-partum e la fase follicolare.
Lo scopo di questo studio è esplorare se la durata del QTc è prolungata durante il post-partum rispetto al 3° trimestre di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che gli ormoni steroidei sessuali influenzano la ripolarizzazione cardiaca.
Nel complesso, si ritiene che l'estradiolo promuova l'allungamento dell'intervallo QTc mentre il progesterone e il testosterone accorciano l'intervallo QTc.
Nuove scoperte suggeriscono una regolazione più complessa del QTc da parte degli ormoni steroidei sessuali che coinvolgono anche l'ormone follicolo-stimolante, che è associato al prolungamento del QTc.
Un altro obiettivo importante di questo studio è studiare l'influenza degli ormoni sessuali sulla durata del QTc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (>18 anni) in gravidanza nel loro terzo trimestre
- In grado di dare il suo consenso
Criteri di esclusione:
- Assunzione concomitante di farmaci che prolungano il QTcF
- Storia medica passata di condizioni cardiovascolari o endocrino-metaboliche (eccetto ipertensione o diabete)
- QRS >120 msec all'elettrocardiogramma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
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ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Lasso di tempo: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Lasso di tempo: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
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Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
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Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Lasso di tempo: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Lasso di tempo: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
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From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
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Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Lasso di tempo: Third-trimester and postpartum visits.
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Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
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Third-trimester and postpartum visits.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome del QT lungo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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