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Influenza della variazione degli ormoni sessuali durante il terzo trimestre di gravidanza e dopo il parto sulla durata dell'intervallo QT (QuTe)

4 gennaio 2024 aggiornato da: French Cardiology Society

Il prolungamento dell'intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca (QTc), spontaneo o indotto da farmaci, è associato ad un aumentato rischio di torsioni di punta e morte improvvisa. Le donne sono a più alto rischio di torsioni di punta, in particolare durante il post-partum e la fase follicolare.

Lo scopo di questo studio è esplorare se la durata del QTc è prolungata durante il post-partum rispetto al 3° trimestre di gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che gli ormoni steroidei sessuali influenzano la ripolarizzazione cardiaca. Nel complesso, si ritiene che l'estradiolo promuova l'allungamento dell'intervallo QTc mentre il progesterone e il testosterone accorciano l'intervallo QTc. Nuove scoperte suggeriscono una regolazione più complessa del QTc da parte degli ormoni steroidei sessuali che coinvolgono anche l'ormone follicolo-stimolante, che è associato al prolungamento del QTc. Un altro obiettivo importante di questo studio è studiare l'influenza degli ormoni sessuali sulla durata del QTc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre d'investigation Clinique - Paris est

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (>18 anni) in gravidanza nel loro terzo trimestre
  • In grado di dare il suo consenso

Criteri di esclusione:

  • Assunzione concomitante di farmaci che prolungano il QTcF
  • Storia medica passata di condizioni cardiovascolari o endocrino-metaboliche (eccetto ipertensione o diabete)
  • QRS >120 msec all'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: donne incinte

Donne durante il terzo trimestre di gravidanza e nel primo trimestre del post partum

  • ECG
  • livelli di ormoni sessuali circolanti
Altro: valutazione della durata dell'intervallo QT
ECG alla valutazione della durata dell'intervallo QT
Altro: Campione dei livelli di ormoni sessuali circolanti
Associazione tra livelli di ormoni sessuali circolanti (progesterone, estradiolo, testosterone, FSH) e durata del QTcF (analisi univariata e multivariata).
Altro: donne nel primo trimestre del post partum

Donne (lo stesso nel primo braccio) nel primo trimestre del post parto

  • ECG
  • livelli di ormoni sessuali circolanti
Altro: valutazione della durata dell'intervallo QT
ECG alla valutazione della durata dell'intervallo QT
Altro: Campione dei livelli di ormoni sessuali circolanti
Associazione tra livelli di ormoni sessuali circolanti (progesterone, estradiolo, testosterone, FSH) e durata del QTcF (analisi univariata e multivariata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella durata del QTcF (corretto per la frequenza cardiaca secondo il metodo Fridericia) tra il terzo trimestre di gravidanza e il post-partum.
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza e parto da 3 a 6 mesi
terzo trimestre di gravidanza e parto da 3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra livelli di ormoni sessuali circolanti (progesterone, estradiolo, testosterone, FSH) e durata del QTcF (analisi univariata e multivariata).
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza e parto da 3 a 6 mesi
terzo trimestre di gravidanza e parto da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

INSERM 1166 ICAN UPMC
CIC1901-Centre d'Investigation Clinique Paris-Est

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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