Wpływ zmienności hormonów płciowych w trzecim trymestrze ciąży i połogu na długość odstępu QT (QuTe)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Wydłużenie odstępu QT, skorygowane o częstość akcji serca (QTc), spontaniczne lub wywołane lekami, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem torsades de pointes i nagłej śmierci. Kobiety są bardziej narażone na torsades de pointes, szczególnie w okresie poporodowym iw fazie folikularnej.
Celem tego badania jest zbadanie, czy odstęp QTc jest wydłużony w okresie poporodowym w porównaniu z trzecim trymestrem ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że steroidowe hormony płciowe wpływają na repolaryzację serca.
Ogólnie uważa się, że estradiol sprzyja wydłużeniu odstępu QTc, podczas gdy progesteron i testosteron skracają odstęp QTc.
Nowe odkrycia sugerują bardziej złożoną regulację QTc przez steroidowe hormony płciowe, w tym także hormon folikulotropowy, co wiąże się z wydłużeniem QTc.
Innym ważnym celem tego badania jest zbadanie wpływu hormonów płciowych na czas trwania odstępu QTc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Clinical Investigation Center Paris-Est, Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consisted of women recruited in collaboration with the Department of Obstetrics and Gynecology.
Eligible participants were prospectively included in the study and underwent the clinical investigations planned as part of the research at the Clinical Investigation Center (CIC) Paris Est, Pitié-Salpêtrière Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (>18 lat) kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
- W stanie wyrazić jej zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QTcF
- Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych lub endokrynologicznych (z wyjątkiem nadciśnienia lub cukrzycy)
- Zespół QRS >120 ms w elektrokardiogramie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Healthy pregnant women
Adult pregnant women without cLQTS.
Seventy-eight were enrolled; two were excluded at the first visit, leaving 76 eligible for analysis; 62 completed the postpartum assessment.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
|
Pregnant women with cLQTS
Adult pregnant women with congenital long QT syndrome.
Twelve were enrolled and included at the first visit; 10 completed the postpartum assessment.
Clinically indicated antiarrhythmic/beta-blocker therapy was permitted.
|
ECG to evaluation of QT interval duration
Association between circulating sex hormones levels (progesterone, estradiol, testosterone, FSH) and QTcF duration (univariate and multivariate analysis).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Fridericia-Corrected QT Interval (QTcF) From Late Pregnancy to Postpartum
Ramy czasowe: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Within-participant postpartum minus third-trimester QTcF, in milliseconds, measured from standardized triplicate 12-lead ECGs using a semi-automated computer-assisted method with expert review.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit. Planned window: 30-38 weeks' gestation and 2 weeks-12 months after delivery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Association Between Circulating Sex Hormone Concentrations and QTcF
Ramy czasowe: Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
Univariable and multivariable associations of progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations with QTcF at the pregnancy and postpartum visits.
|
Third-trimester visit and postpartum follow-up visit.
|
|
Association Between Within-Participant Changes in Sex Hormones and Change in QTcF
Ramy czasowe: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Association between pregnancy-to-postpartum changes in progesterone, estradiol, testosterone, and follicle-stimulating hormone concentrations and the within-participant change in QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of Residual Heart-Rate Dependence of Bazett and Fridericia QT Corrections
Ramy czasowe: From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
Pearson correlations between within-participant change in RR interval and the corresponding changes in QTcB and QTcF.
|
From the third-trimester visit to the postpartum follow-up visit.
|
|
Longitudinal and Visit-Specific Associations Between QTcF and an Expanded Biochemical and Endocrine Biomarker Panel
Ramy czasowe: Third-trimester and postpartum visits.
|
Exploratory adjusted longitudinal and visit-specific associations between standardized biomarkers and QTcF, with analytical censoring rules, collinearity screening, and BIC-based candidate-model comparison.
|
Third-trimester and postpartum visits.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół długiego QT
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .