Wpływ zmienności hormonów płciowych w trzecim trymestrze ciąży i połogu na długość odstępu QT (QuTe)
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Wydłużenie odstępu QT, skorygowane o częstość akcji serca (QTc), spontaniczne lub wywołane lekami, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem torsades de pointes i nagłej śmierci. Kobiety są bardziej narażone na torsades de pointes, szczególnie w okresie poporodowym iw fazie folikularnej.
Celem tego badania jest zbadanie, czy odstęp QTc jest wydłużony w okresie poporodowym w porównaniu z trzecim trymestrem ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że steroidowe hormony płciowe wpływają na repolaryzację serca.
Ogólnie uważa się, że estradiol sprzyja wydłużeniu odstępu QTc, podczas gdy progesteron i testosteron skracają odstęp QTc.
Nowe odkrycia sugerują bardziej złożoną regulację QTc przez steroidowe hormony płciowe, w tym także hormon folikulotropowy, co wiąże się z wydłużeniem QTc.
Innym ważnym celem tego badania jest zbadanie wpływu hormonów płciowych na czas trwania odstępu QTc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Centre d'investigation Clinique - Paris est
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe (>18 lat) kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży
- W stanie wyrazić jej zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne przyjmowanie leków wydłużających odstęp QTcF
- Historia medyczna chorób sercowo-naczyniowych lub endokrynologicznych (z wyjątkiem nadciśnienia lub cukrzycy)
- Zespół QRS >120 ms w elektrokardiogramie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kobiety w ciąży
Kobiety w trzecim trymestrze ciąży iw pierwszym trymestrze po porodzie
|
EKG do oceny czasu trwania odstępu QT
Związek między poziomami krążących hormonów płciowych (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a czasem trwania odstępu QTcF (analiza jedno- i wieloczynnikowa).
|
|
Inny: kobiet w pierwszym trymestrze poporodowym
Kobiety (takie same w pierwszym ramieniu) w pierwszym trymestrze poporodowym
|
EKG do oceny czasu trwania odstępu QT
Związek między poziomami krążących hormonów płciowych (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a czasem trwania odstępu QTcF (analiza jedno- i wieloczynnikowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w czasie trwania odstępu QTcF (skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z metodą Fridericia) między trzecim trymestrem ciąży a okresem poporodowym.
Ramy czasowe: trzecim trymestrze ciąży i porodzie od 3 do 6 miesięcy
|
trzecim trymestrze ciąży i porodzie od 3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między poziomami krążących hormonów płciowych (progesteron, estradiol, testosteron, FSH) a czasem trwania odstępu QTcF (analiza jedno- i wieloczynnikowa).
Ramy czasowe: trzecim trymestrze ciąży i porodzie od 3 do 6 miesięcy
|
trzecim trymestrze ciąży i porodzie od 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joe-Elie SALEM, MD PHD, Centre d'investigation Clinique - Paris est
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .