術後の婦人科腫瘍アプリの研究 (POGO)
術後婦人科腫瘍学の Web ベース アプリの研究
目的: この研究の目的は、より良い結果を効率的に提供するために、退院時に開始される Web ベースのモバイル アプリケーション (アプリ) の使用をテストして、患者と関わり、監視することです。 モバイル アプリは、患者に退院指示を思い出させ、治療計画の順守を評価し、症状を評価するために使用されます。
理論的根拠: 卵巣がん患者の約 60% は、診断時に進行期の疾患を持っているため、多くの場合、医学的に積極的な外科的処置が必要となります。 最近の証拠によると、卵巣がんの手術のために入院した患者のほぼ 5 人に 1 人が退院後 30 日以内に再入院することになります。 30 日以内に再入院した患者の 1 年死亡率は 50% 増加し、治療費は大幅に増加します。 さらに、再入院の原因となった症状や合併症の多くは、より集中的な術後のフォローアップケアがあれば回避できた可能性があります。 モバイルヘルステクノロジーは、効果的かつ効率的に患者と医療チームを結びつけることができ、治療アドヒアランスを向上させ、避けられない救急外来への来院や入院を減らすことが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、各研究群ごとに 15 人の被験者を登録し、合計 30 人の参加者を登録する予定です。 募集対象となる可能性のある対象者は、西がんセンターの電子医療記録システムから特定されます。 西がんセンターでは婦人科腫瘍を専門とする医師 4 名が勤務しており、この地域の卵巣がん患者における開腹子宮摘出術のほぼ 100% を占めています。 4人の医師全員がこの研究への強い支持を表明しており、適切な患者を特定するための電子医療記録データのスクリーニングと、同意が得られる可能性がある患者をナースコーディネーターに紹介することを許可することで、積極的に参加することに同意した。 看護コーディネーターは、手術計画訪問中または手術前の病院で対象となる患者にアプローチし、研究研究の概要を提供し、インフォームドコンセントを求めます。
インフォームド・コンセントを提供した患者は、電子メールまたは携帯電話のテキスト メッセージを介して、プロンプトの受信の希望に関する簡単なベースライン アンケートにすぐに回答するよう求められます。 調査実施後、すべての患者はモバイルヘルスアプリに登録され、退院時のケア指示の提供や退院時の進捗状況のモニタリングに使用されます。 その後、研究参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 研究アプリを使用するよう積極的に促す、または 2) 研究アプリを使用するがプロンプトは表示されない。 すべての参加者は最低 30 日間追跡調査され、研究終了時に予定されている来院時に追跡調査に回答するよう求められます。
ベースラインおよびフォローアップのアンケートでは、生活の質（SF-12）、身体症状、日常生活活動、処方箋麻薬の使用、ヘルスリテラシー、人口動態、および医療サービスの利用（例：医療サービス）に関するデータが収集されます。 ER の訪問、入院、診療所の予約）。 このウェブベースのアプリは、患者に退院指示を思い出させたり、現在の処方鎮痛薬の使用、新たな症状、または症状の重症度の変化に関する質問をするために使用されます。
この研究のデータは次の情報源から取得されます。治療の変更と疾患の重症度を把握するための電子健康データ。生活の質、処方鎮痛剤の使用、ケアの利用などの自己申告行動を測定するためのベースラインおよびフォローアップのアンケートへの回答。研究後には、定性的なフィードバックを提供するための医師と患者との半構造化されたインタビュー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人女性患者（18歳以上）
- 卵巣癌、卵巣癌、または原発性腹膜癌（あらゆる段階）と診断された（またはその疑いがある）
- 募集期間中にがんの診断および/または病期分類のための開腹手術が予定されている
- データプランのあるモバイルデバイス、またはインターネットのある自宅のコンピュータを持っている
- 有効なメールアドレスをお持ちです
- 退院後 30 日以内にアプリで簡単な症状報告を完了する意欲がある
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
- 子宮内膜がんまたは乳がんの同時診断
- 子宮摘出のための開腹手術を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリの通知
このウェブベースのアプリは、患者に退院指示を思い出させたり、現在の処方鎮痛薬の使用、新たな症状、または症状の重症度の変化に関する質問をするために使用されます。
患者には、アプリの使用についてのリマインダーがテキストまたは電子メールで届きます。
リマインダーは、第 1 週では毎日、第 2 週では隔日、第 3 ～ 4 週では週に 1 回送信されます。
すべての参加者は最低 30 日間追跡調査され、登録時のベースライン調査と退院 30 日後に予定されている追跡調査に回答するよう求められます。
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1 週目、1 日目: 各退院指示をクリックして進みます。 1 週目、2 ～ 7 日目: すべての退院指示の 1 つのリストをクリックして選択します。 参加者には、退院後 1 週間、毎日退院指示のリマインダーが届きます。
グループは、次のスケジュールで新しい症状または症状の変化 (リッカートスケールまたは Y/N に基づく) を入力するためのリマインダーを受け取ります: 第 1 週目 (毎日)、第 2 週目 (隔日)、第 3 ～ 4 週目 (週に 1 回) )
特定の反応閾値に基づいたアラートは、患者が報告した結果から現れる懸念のある反応や傾向を患者のケアチームに通知するために生成されます。
これらのアラートは、緊急医療が必要になる前に、介入が必要な特定の患者関連の有害事象または症状を医療提供者に通知します。
アラート電子メールの情報には、参加者の医療参照番号 (MRN)、イニシャル、生年月日、アラートを生成した症状の詳細が含まれます。
ポッド看護師は、標準治療に従って、臨床アラート (電子メールで送信) にできるだけ早く対応するよう指示されました。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者はウェブベースのアプリにアクセスできますが、それを使用するためのリマインダーは受け取りません。
すべての参加者は最低 30 日間追跡調査され、登録時のベースライン調査と退院 30 日後に予定されている追跡調査に回答するよう求められます。
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特定の反応閾値に基づいたアラートは、患者が報告した結果から現れる懸念のある反応や傾向を患者のケアチームに通知するために生成されます。
これらのアラートは、緊急医療が必要になる前に、介入が必要な特定の患者関連の有害事象または症状を医療提供者に通知します。
アラート電子メールの情報には、参加者の医療参照番号 (MRN)、イニシャル、生年月日、アラートを生成した症状の詳細が含まれます。
ポッド看護師は、標準治療に従って、臨床アラート (電子メールで送信) にできるだけ早く対応するよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上 (SF-12)
時間枠：30日
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一次データ分析は治療意図の原則に従い、最終分析では、参加者は最初のランダム化に従って分類されます。
研究者は、ベースラインからの生活の質の変化と30日後の生活の質の変化を測定し、2つの研究群間の変化を比較します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 30 日以内の再入院と救急外来の受診を減らす
時間枠：30日
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研究者らはまた、治療意図の原則に従う二次分析を実行する予定であり、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類される。
研究者は、退院後 30 日以内の医療利用状況を測定し、2 つの研究部門間の利用状況を比較します。
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30日
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退院後30日後の日常生活動作、状態
時間枠：30日
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研究者らはまた、治療意図の原則に従う二次分析を実行する予定であり、最終分析では、参加者は最初の無作為化に従って分類される。
研究者は、カッツ自立指数から適応した日常生活活動（ADL）評価を使用して、退院後 30 日間の参加者の自立度を測定し、2 つの研究群間の状態を比較します。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ilana Graetz, PhD、University of Tennessee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。