- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932098
Post-operativ gynekologisk onkologi-appstudie (POGO)
Post-Op gynekologisk onkologi nettbasert appstudie
Hensikt: Hensikten med denne studien vil være å teste bruken av en nettbasert mobilapplikasjon (app) som ble initiert ved utskrivning fra sykehus for å engasjere og overvåke pasienter for å effektivt levere bedre resultater. Mobilappen vil bli brukt til å minne pasienter om utskrivningsinstruksjoner, vurdere etterlevelsesbehandlingsregimer og evaluere symptomer.
Begrunnelse: Omtrent 60 % av pasientene med eggstokkreft har sykdom i avansert stadium ved diagnose, og derfor er aggressive kirurgiske inngrep ofte medisinsk nødvendig. Nyere bevis tyder på at nesten én av fem pasienter som er innlagt på sykehus for eggstokkreftkirurgi vil bli reinnlagt innen 30 dager etter utskrivning. Pasienter som blir reinnlagt innen 30 dager har en 50 % økning i ett års dødelighet og betydelig økte pleiekostnader. I tillegg kunne mange av tilstandene og komplikasjonene som førte til reinnleggelse potensielt vært unngått med mer intensiv postkirurgisk oppfølging. Mobile helseteknologier kan effektivt og effektivt koble pasienter til helseteamet deres og har vist seg å forbedre behandlingsoverholdelse og redusere unngåelige akuttbesøk og sykehusinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å registrere 15 forsøkspersoner per studiearm, for totalt 30 deltakere. Potensielle emner for rekruttering vil bli identifisert fra det elektroniske journalsystemet til Vestkreftsenteret. West Cancer Center sysselsetter fire leger som spesialiserer seg i gynekologisk onkologi som står for nesten 100 % av åpne abdominale hysterektomier blant eggstokkreftpasienter i regionen. Alle de fire legene har uttrykt sterk støtte til studien og har sagt ja til å delta aktivt ved å tillate screening av elektroniske journaldata for å identifisere passende pasienter og henvisning av kvalifiserte pasienter til sykepleierkoordinatoren for mulig samtykke. Sykepleierkoordinatoren vil henvende seg til kvalifiserte pasienter under deres operasjonsplanleggingsbesøk eller på sykehuset før operasjonen for å gi en oversikt over forskningsstudien og søke informert samtykke.
Pasienter som gir informert samtykke vil umiddelbart bli bedt om å fylle ut en kort grunnlinjeundersøkelse om deres preferanser for å motta meldinger, enten via e-post eller via mobiltelefon ved hjelp av en tekstmelding. Etter administrering av undersøkelsen vil alle pasienter bli registrert i den mobile helseappen, som vil bli brukt for å gi utskrivningsinstruksjoner og overvåke fremdriften ved utskrivning. Studiedeltakere vil deretter bli randomisert i en av to armer: 1) aktive spørsmål om å bruke studieappen eller 2) bruk av studieappen, men ingen spørsmål. Alle deltakere vil bli fulgt i minimum 30 dager og vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsundersøkelse under en planlagt klinikkavtale ved slutten av studien.
Baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer vil samle inn data om livskvalitet (SF-12), fysiske symptomer, daglige aktiviteter, reseptbelagte narkotiske midler, helsekunnskaper, demografi og bruk av helsetjenester (f. akuttbesøk, sykehusinnleggelse, klinikktime). Den nettbaserte appen vil bli brukt til å minne pasienter om utskrivningsinstruksjoner, stille spørsmål knyttet til gjeldende bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner, nye symptomer eller endringer i symptomenes alvorlighetsgrad.
Data fra denne studien vil bli hentet fra følgende kilder: elektroniske helsedata for å fange opp behandlingsendringer og sykdommens alvorlighetsgrad; svar på baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer for å måle selvrapportert atferd, inkludert livskvalitet, bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner og omsorgsutnyttelse; og semistrukturerte intervjuer etter studiet med leger og pasienter for å gi kvalitativ tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (alder ≥18)
- Diagnostisert (eller mistenkt) for eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft (hvilket som helst stadium)
- Planlagt for åpen abdominal kirurgi for kreftdiagnose og/eller iscenesettelse i rekrutteringsperioden
- Ha en mobilenhet med et dataabonnement eller en hjemmedatamaskin med Internett
- Ha en gyldig e-postadresse
- Er villig til å fylle ut korte symptomrapporter på appen innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- En samtidig diagnose av endometrie- eller brystkreft
- Fikk ikke åpen bukoperasjon for hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Applikasjonsnotifikasjoner
Den nettbaserte appen vil bli brukt til å minne pasienter om utskrivningsinstruksjoner, stille spørsmål knyttet til gjeldende bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner, nye symptomer eller endringer i symptomenes alvorlighetsgrad.
Pasienter vil motta påminnelser via tekst eller e-post om å bruke appen.
Daglige påminnelser vil bli sendt i uke 1, annenhver dag i uke 2, og en gang per uke i uke 3-4.
Alle deltakere vil bli fulgt i minimum 30 dager og vil bli bedt om å fullføre en grunnundersøkelse ved påmelding og en oppfølgingsundersøkelse planlagt 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Uke 1, dag 1: Klikk gjennom hver utskrivningsinstruksjon; Uke 1, dag 2-7: Klikk gjennom en enkelt liste over alle utskrivningsinstruksjoner. Deltakerne vil motta en påminnelse om utskrivningsinstruksjoner hver dag den første uken etter utskrivning.
Gruppen vil motta påminnelser om å legge inn nye symptomer eller endringer i symptomer (basert på en Likert-skala eller J/N) på følgende tidsplan: Uke 1 (daglig), Uke 2 (annenhver dag), Uke 3-4 (en gang per uke )
Varsler basert på bestemte responsterskler genereres for å informere pasientens omsorgsteam om eventuelle relevante svar eller trender som kommer fra pasientrapporterte utfall.
Disse varslene vil informere leverandører om spesielle pasientrelaterte uønskede hendelser eller symptomer som krever en intervensjon før det punktet at akutt medisinsk behandling er nødvendig.
Informasjon i e-postvarslene vil inkludere deltakerens medisinske referansenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om symptomet(e) som genererte varselet.
Pod-sykepleiere ble bedt om å svare på eventuelle kliniske varsler (sendes via e-post) så snart som mulig etter standard behandling.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil ha tilgang til den nettbaserte appen, men vil ikke motta påminnelser om å bruke den.
Alle deltakere vil bli fulgt i minimum 30 dager og vil bli bedt om å fullføre en grunnundersøkelse ved påmelding og en oppfølgingsundersøkelse planlagt 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Varsler basert på bestemte responsterskler genereres for å informere pasientens omsorgsteam om eventuelle relevante svar eller trender som kommer fra pasientrapporterte utfall.
Disse varslene vil informere leverandører om spesielle pasientrelaterte uønskede hendelser eller symptomer som krever en intervensjon før det punktet at akutt medisinsk behandling er nødvendig.
Informasjon i e-postvarslene vil inkludere deltakerens medisinske referansenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om symptomet(e) som genererte varselet.
Pod-sykepleiere ble bedt om å svare på eventuelle kliniske varsler (sendes via e-post) så snart som mulig etter standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvaliteten (SF-12)
Tidsramme: 30 dager
|
Den primære dataanalysen vil følge intention-to-treat-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Etterforskerne vil måle endringer i livskvalitet fra baseline og ved 30 dager, og sammenligne endringer mellom de to studiearmene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser gjeninnleggelse og akuttmottak på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en sekundær analyse, som vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Etterforskerne vil måle eventuell helsetjenestebruk innen 30 dager etter utskrivning, og sammenligne bruken mellom de to studiearmene.
|
30 dager
|
|
Dagliglivsaktiviteter, status 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en sekundær analyse, som vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet, og i den endelige analysen vil deltakerne bli kategorisert i henhold til deres første randomisering.
Etterforskere vil måle deltakernes uavhengighet 30 dager etter utskrivning ved å bruke en Activities of Daily Living (ADL) vurdering tilpasset fra Katz Index of Independence, og sammenligne status mellom de to studiearmene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-04470XP R073237324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .