Studio sull'app di oncologia ginecologica post-operatoria (POGO)
Studio sull'app basata sul Web in oncologia ginecologica post-operatoria
Scopo: Lo scopo di questo studio sarà quello di testare l'uso di un'applicazione mobile basata sul web (app) avviata al momento della dimissione dall'ospedale per coinvolgere e monitorare i pazienti al fine di fornire in modo efficiente risultati migliori. L'app mobile verrà utilizzata per ricordare ai pazienti le istruzioni per la dimissione, valutare l'aderenza ai regimi terapeutici e valutare i sintomi.
Razionale: circa il 60% delle pazienti con carcinoma ovarico ha una malattia in stadio avanzato alla diagnosi e quindi procedure chirurgiche aggressive sono spesso necessarie dal punto di vista medico. Prove recenti suggeriscono che quasi una paziente su cinque ricoverata per chirurgia del cancro ovarico sarà riammessa entro 30 giorni dalla dimissione. I pazienti riammessi entro 30 giorni hanno un aumento del 50% dei tassi di mortalità a un anno e un aumento significativo dei costi delle cure. Inoltre, molte delle condizioni e delle complicazioni che hanno portato alla riammissione avrebbero potuto potenzialmente essere evitate con un follow-up post-chirurgico più intensivo. Le tecnologie sanitarie mobili possono collegare in modo efficace ed efficiente i pazienti con il loro team sanitario e hanno dimostrato di migliorare l'aderenza al trattamento e ridurre le visite al pronto soccorso e i ricoveri evitabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di arruolare 15 soggetti per braccio di studio, per un totale di 30 partecipanti. I potenziali soggetti per il reclutamento saranno individuati dal sistema di cartelle cliniche elettroniche del West Cancer Center. Il West Cancer Center impiega quattro medici specializzati in oncologia ginecologica che rappresentano quasi il 100% delle isterectomie addominali aperte tra i pazienti con carcinoma ovarico nella regione. Tutti e quattro i medici hanno espresso un forte sostegno allo studio e hanno accettato di partecipare attivamente consentendo lo screening dei dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare i pazienti idonei e il rinvio dei pazienti idonei al coordinatore infermieristico per un eventuale consenso. L'infermiere coordinatore si avvicinerà ai pazienti idonei durante la visita di pianificazione dell'intervento chirurgico o in ospedale prima dell'intervento per fornire una panoramica dello studio di ricerca e richiedere il consenso informato.
Ai pazienti che forniscono il consenso informato verrà immediatamente chiesto di completare un breve sondaggio di base sulle loro preferenze per ricevere i prompt, via e-mail o tramite telefono cellulare utilizzando un messaggio di testo. Dopo l'amministrazione del sondaggio, tutti i pazienti saranno registrati nell'app per la salute mobile, che verrà utilizzata per fornire istruzioni sulla cura della dimissione e monitorare i loro progressi al momento della dimissione. I partecipanti allo studio verranno quindi randomizzati in uno dei due bracci: 1) prompt attivi per utilizzare l'app di studio o 2) utilizzo dell'app di studio, ma nessun prompt. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 30 giorni e verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up durante un appuntamento in clinica programmato alla fine dello studio.
I questionari di riferimento e di follow-up raccoglieranno dati sulla qualità della vita (SF-12), i sintomi fisici, le attività della vita quotidiana, l'uso di stupefacenti prescritti, l'alfabetizzazione sanitaria, i dati demografici e l'uso dei servizi sanitari (ad es. visita di pronto soccorso, ricovero in ospedale, appuntamento in clinica). L'app basata sul Web verrà utilizzata per ricordare ai pazienti le istruzioni di dimissione, porre domande relative all'attuale uso di farmaci antidolorifici, nuovi sintomi o cambiamenti nella gravità dei sintomi.
I dati di questo studio saranno ricavati dalle seguenti fonti: dati sanitari elettronici per acquisire i cambiamenti del trattamento e la gravità della malattia; risposte ai questionari di base e di follow-up per misurare i comportamenti auto-riferiti, tra cui la qualità della vita, l'uso di farmaci antidolorifici prescritti e l'utilizzo delle cure; e interviste semi-strutturate post-studio con medici e pazienti per fornire un feedback qualitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile (età≥18)
- Diagnosi (o sospetto) di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario (qualsiasi stadio)
- Programmato per chirurgia addominale aperta per diagnosi e/o stadiazione del cancro durante il periodo di reclutamento
- Avere un dispositivo mobile con un piano dati o un computer di casa con Internet
- Avere un indirizzo email valido
- Disponibilità a completare brevi rapporti sui sintomi sull'app nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Impossibile comunicare in inglese
- Una diagnosi concomitante di carcinoma dell'endometrio o della mammella
- Non ha avuto un intervento chirurgico addominale aperto per un'isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Notifiche dell'app
L'app basata sul Web verrà utilizzata per ricordare ai pazienti le istruzioni di dimissione, porre domande relative all'attuale uso di farmaci antidolorifici, nuovi sintomi o cambiamenti nella gravità dei sintomi.
I pazienti riceveranno promemoria via SMS o e-mail per utilizzare l'app.
I promemoria giornalieri verranno inviati nella settimana 1, a giorni alterni nella settimana 2 e una volta alla settimana per le settimane 3-4.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 30 giorni e verrà chiesto di completare un sondaggio di base all'arruolamento e un sondaggio di follow-up programmato 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Settimana 1, Giorno 1: clicca su ogni istruzione di dimissione; Settimana 1, giorni 2-7: fare clic su un unico elenco di tutte le istruzioni di dimissione. I partecipanti riceveranno un promemoria delle istruzioni per la dimissione ogni giorno per la prima settimana dopo la dimissione.
Il gruppo riceverà promemoria per inserire nuovi sintomi o cambiamenti nei sintomi (sulla base di una scala Likert o Y/N) nel seguente programma: Settimana 1 (giornalmente), Settimana 2 (a giorni alterni), Settimane 3-4 (una volta alla settimana )
Vengono generati avvisi basati su determinate soglie di risposta per informare il team di assistenza del paziente di eventuali risposte o tendenze preoccupanti che emergono dagli esiti riportati dal paziente.
Questi avvisi informeranno i fornitori di particolari eventi avversi o sintomi correlati al paziente che richiedono un intervento prima del punto in cui è necessaria un'assistenza medica urgente.
Le informazioni nelle e-mail di avviso includeranno il numero di riferimento medico (MRN) del partecipante, le iniziali, la data di nascita e i dettagli sui sintomi che hanno generato l'avviso.
Infermieri pod istruiti a rispondere a qualsiasi avviso clinico (inviato via e-mail) il prima possibile seguendo lo standard di cura.
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Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti avranno accesso all'app basata sul Web, ma non riceveranno promemoria per utilizzarla.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un minimo di 30 giorni e verrà chiesto di completare un sondaggio di base all'arruolamento e un sondaggio di follow-up programmato 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Vengono generati avvisi basati su determinate soglie di risposta per informare il team di assistenza del paziente di eventuali risposte o tendenze preoccupanti che emergono dagli esiti riportati dal paziente.
Questi avvisi informeranno i fornitori di particolari eventi avversi o sintomi correlati al paziente che richiedono un intervento prima del punto in cui è necessaria un'assistenza medica urgente.
Le informazioni nelle e-mail di avviso includeranno il numero di riferimento medico (MRN) del partecipante, le iniziali, la data di nascita e i dettagli sui sintomi che hanno generato l'avviso.
Infermieri pod istruiti a rispondere a qualsiasi avviso clinico (inviato via e-mail) il prima possibile seguendo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare la qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'analisi dei dati primari aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella qualità della vita dal basale e a 30 giorni e confronteranno i cambiamenti tra i due bracci dello studio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre la riammissione e le visite al pronto soccorso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli investigatori prevedono inoltre di eseguire un'analisi secondaria, che aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria entro i 30 giorni successivi alla dimissione e confronteranno l'utilizzo tra i due bracci dello studio.
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30 giorni
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Attività della vita quotidiana, stato a 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli investigatori prevedono inoltre di eseguire un'analisi secondaria, che aderirà al principio dell'intenzione di trattare e, nell'analisi finale, i partecipanti saranno classificati in base alla loro randomizzazione iniziale.
Gli investigatori misureranno l'indipendenza dei partecipanti 30 giorni dopo la dimissione utilizzando una valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) adattata dall'indice di indipendenza di Katz e confronterà lo stato tra i due bracci dello studio.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-04470XP R073237324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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