Leikkauksen jälkeinen gynekologinen onkologiasovellustutkimus (POGO)
Post-op gynekologinen onkologia -verkkopohjainen sovellustutkimus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sairaalan kotiuttamisen yhteydessä aloitetun verkkopohjaisen mobiilisovelluksen (sovelluksen) käyttöä potilaiden sitouttamiseen ja seurantaan parempien tulosten saavuttamiseksi. Mobiilisovelluksella muistutetaan potilaita kotiutusohjeista, arvioidaan hoito-ohjeiden noudattamista ja oireiden arviointia.
Perustelut: Noin 60 %:lla munasarjasyöpäpotilaista on pitkälle edennyt sairaus diagnoosin yhteydessä, ja siksi aggressiiviset kirurgiset toimenpiteet ovat usein lääketieteellisesti tarpeellisia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lähes joka viides munasarjasyövän leikkaukseen joutuneesta potilaasta palautetaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Potilaiden, jotka otetaan takaisin 30 päivän sisällä, yhden vuoden kuolleisuus on 50 % suurempi ja hoitokustannukset ovat nousseet merkittävästi. Lisäksi monet takaisinottoon johtaneet olosuhteet ja komplikaatiot olisi voitu mahdollisesti välttää tehokkaammalla leikkauksen jälkeisellä seurantahoidolla. Mobiiliterveysteknologiat voivat yhdistää potilaat tehokkaasti heidän terveydenhuoltotiimiinsä, ja niiden on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista ja vähentävän vältettäviä ensiapukäyntejä ja sairaalahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 15 koehenkilöä tutkimusryhmää kohti, yhteensä 30 osallistujaa kohti. Mahdolliset rekrytointikohteet tunnistetaan West Cancer Centerin sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. West Cancer Centerissä työskentelee neljä gynekologiseen onkologiaan erikoistunutta lääkäriä, joiden osuus alueen munasarjasyöpäpotilaiden avoimista vatsan kohdunpoistoista on lähes 100 %. Kaikki neljä lääkäriä ovat ilmaisseet vahvan tukensa tutkimukselle ja ovat suostuneet osallistumaan aktiivisesti sallimalla sähköisten terveyskertomustietojen seulonnan sopivien potilaiden tunnistamiseksi ja ohjaamalla kelvolliset potilaat sairaanhoitajakoordinaattorille mahdollisen suostumuksen saamiseksi. Sairaanhoitajakoordinaattori lähestyy soveltuvia potilaita leikkauksen suunnittelukäynnin aikana tai sairaalassa ennen leikkausta antaakseen yleiskatsauksen tutkimuksesta ja saadakseen tietoisen suostumuksen.
Potilaita, jotka antavat tietoisen suostumuksen, pyydetään välittömästi täyttämään lyhyt peruskysely heidän mieltymyksistään saada kehotteita joko sähköpostitse tai matkapuhelimella tekstiviestillä. Kyselyn hallinnan jälkeen kaikki potilaat rekisteröidään mobiiliterveyssovellukseen, jonka avulla saadaan kotiutuksen hoito-ohjeita ja seurataan heidän etenemistään kotiutuksen yhteydessä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta haarasta: 1) aktiiviset kehotukset käyttää tutkimussovellusta tai 2) tutkimussovelluksen käyttö, mutta ei kehotteita. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 30 päivää, ja heitä pyydetään suorittamaan seurantakysely suunnitellulla klinikalla tutkimuksen lopussa.
Perus- ja seurantakyselyillä kerätään tietoa elämänlaadusta (SF-12), fyysisistä oireista, jokapäiväisen elämän toiminnasta, reseptilääkkeiden käytöstä, terveyslukutaidosta, väestötiedoista ja terveydenhuoltopalvelujen käytöstä (esim. Päivystyskäynti, sairaalahoito, poliklinikka). Verkkopohjaisen sovelluksen avulla muistutetaan potilaita kotiutusohjeista, kysytään nykyiseen reseptikipulääkkeiden käyttöön, uusiin oireisiin tai oireiden vakavuuden muutoksiin liittyen.
Tämän tutkimuksen tiedot saadaan seuraavista lähteistä: sähköiset terveystiedot hoidon muutosten ja sairauksien vakavuuden kuvaamiseksi; vastaukset lähtö- ja seurantakyselyihin, joilla mitataan itse ilmoittamaa käyttäytymistä, mukaan lukien elämänlaatu, reseptilääkkeiden käyttö ja hoidon käyttö; ja tutkimuksen jälkeiset puolistrukturoidut haastattelut lääkäreiden ja potilaiden kanssa laadullisen palautteen antamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (ikä ≥18)
- Diagnosoitu (tai epäilty) munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (mikä tahansa vaihe)
- Suunniteltu avoimeen vatsan leikkaukseen syövän diagnosoimiseksi ja/tai vaiheittaiseksi rekrytointijakson aikana
- Sinulla on mobiililaite dataliittymällä tai kotitietokone Internetillä
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
- Valmis tekemään lyhyet oireraportit sovelluksesta 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Samanaikainen endometriumin tai rintasyövän diagnoosi
- Ei tehty avointa vatsan leikkausta kohdunpoistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellusilmoitukset
Verkkopohjaisen sovelluksen avulla muistutetaan potilaita kotiutusohjeista, kysytään nykyiseen reseptikipulääkkeiden käyttöön, uusiin oireisiin tai oireiden vakavuuden muutoksiin liittyen.
Potilaat saavat muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostilla.
Päivittäisiä muistutuksia lähetetään viikolla 1, joka toinen päivä viikolla 2 ja kerran viikossa viikoilla 3-4.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 30 päivää, ja heitä pyydetään suorittamaan perustutkimus ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantatutkimus, joka on suunniteltu 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Viikko 1, päivä 1: Napsauta kunkin purkamisohjeen läpi; Viikko 1, päivät 2-7: Napsauta yksittäistä luetteloa kaikista purkamisohjeista. Osallistujat saavat muistutuksen purkamisohjeista joka päivä ensimmäisen purkuviikon ajan.
Ryhmä saa muistutuksia uusien oireiden syöttämisestä tai oireiden muutoksista (Likertin asteikolla tai Y/E) seuraavan aikataulun mukaisesti: viikko 1 (päivittäin), viikko 2 (joka toinen päivä), viikot 3-4 (kerran viikossa) )
Tiettyihin vastekynnyksiin perustuvia hälytyksiä luodaan tiedottamaan potilaan hoitotiimille kaikista potilaan raportoimista tuloksista ilmenevistä vasteista tai suuntauksista.
Nämä hälytykset ilmoittavat palveluntarjoajille tietyistä potilaaseen liittyvistä haittatapahtumista tai oireista, jotka vaativat toimenpiteitä, ennen kuin tarvitaan kiireellistä lääketieteellistä apua.
Hälytyssähköpostien tiedot sisältävät osallistujan lääketieteellisen viitenumeron (MRN), nimikirjaimet, syntymäajan ja tiedot hälytyksen aiheuttaneista oireista.
Podsairaanhoitajia kehotettiin vastaamaan kaikkiin kliinisiin hälytyksiin (lähetetty sähköpostitse) mahdollisimman pian tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat pääsevät käyttämään verkkopohjaista sovellusta, mutta eivät saa muistutuksia sen käytöstä.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 30 päivää, ja heitä pyydetään suorittamaan perustutkimus ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantatutkimus, joka on suunniteltu 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Tiettyihin vastekynnyksiin perustuvia hälytyksiä luodaan tiedottamaan potilaan hoitotiimille kaikista potilaan raportoimista tuloksista ilmenevistä vasteista tai suuntauksista.
Nämä hälytykset ilmoittavat palveluntarjoajille tietyistä potilaaseen liittyvistä haittatapahtumista tai oireista, jotka vaativat toimenpiteitä, ennen kuin tarvitaan kiireellistä lääketieteellistä apua.
Hälytyssähköpostien tiedot sisältävät osallistujan lääketieteellisen viitenumeron (MRN), nimikirjaimet, syntymäajan ja tiedot hälytyksen aiheuttaneista oireista.
Podsairaanhoitajia kehotettiin vastaamaan kaikkiin kliinisiin hälytyksiin (lähetetty sähköpostitse) mahdollisimman pian tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna elämänlaatua (SF-12)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisessa data-analyysissä noudatetaan aikomus-hoitoperiaatetta ja loppuanalyysissä osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta ja 30 päivän kohdalla ja vertaavat muutoksia kahden tutkimusryhmän välillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä uudelleenotto- ja päivystyskäyntejä sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat suunnittelevat myös toissijaisen analyysin suorittamista, jossa noudatetaan aikomus hoitaa -periaatetta ja loppujen lopuksi osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat terveydenhuollon käytön 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen ja vertaavat käyttöä kahden tutkimushaaran välillä.
|
30 päivää
|
|
Päivittäiset toimet, tila 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat suunnittelevat myös toissijaisen analyysin suorittamista, jossa noudatetaan aikomus hoitaa -periaatetta ja loppujen lopuksi osallistujat luokitellaan alkuperäisen satunnaistuksensa mukaan.
Tutkijat mittaavat osallistujien itsenäisyyttä 30 päivää kotiutumisen jälkeen käyttämällä Katzin riippumattomuusindeksistä mukautettua Activities of Daily Living (ADL) -arviointia ja vertaavat tilaa kahden tutkimusryhmän välillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-04470XP R073237324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .