수술 후 부인과 종양학 앱 연구 (POGO)
수술 후 부인과 종양학 웹 기반 앱 연구
목적: 이 연구의 목적은 더 나은 결과를 효율적으로 제공하기 위해 퇴원 시 시작되는 웹 기반 모바일 애플리케이션(앱)의 사용을 테스트하여 환자를 참여시키고 모니터링하는 것입니다. 모바일 앱은 환자에게 퇴원 지침을 상기시키고 치료 요법 준수 여부를 평가하며 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
이론적 근거: 난소암 환자의 약 60%가 진단 시 병기가 진행된 상태이므로 적극적인 수술 절차가 의학적으로 필요한 경우가 많습니다. 최근 증거에 따르면 난소암 수술을 위해 입원한 환자 5명 중 거의 1명은 퇴원 후 30일 이내에 재입원할 것이라고 합니다. 30일 이내에 재입원한 환자는 1년 사망률이 50% 증가하고 치료 비용이 크게 증가했습니다. 또한, 보다 집중적인 수술 후 후속 치료를 통해 재입원으로 이어진 많은 상태와 합병증을 잠재적으로 피할 수 있었습니다. 모바일 건강 기술은 환자를 의료 팀과 효과적이고 효율적으로 연결할 수 있으며 치료 준수를 개선하고 피할 수 있는 응급실 방문 및 입원을 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 총 30명의 참가자에 대해 연구 부문당 15명의 피험자를 등록할 계획입니다. 모집 대상자는 West Cancer Center의 전자 건강 기록 시스템에서 식별됩니다. West Cancer Center는 이 지역의 난소암 환자 중 개복식 자궁적출술의 거의 100%를 차지하는 부인과 종양학을 전문으로 하는 4명의 의사를 고용하고 있습니다. 4명의 의사 모두 연구에 대한 강력한 지지를 표명했으며 전자 건강 기록 데이터를 선별하여 적절한 환자를 식별하고 적격한 환자를 Nurse Coordinator에게 추천하여 가능한 동의를 받도록 함으로써 적극적으로 참여하기로 동의했습니다. 간호사 코디네이터는 수술 계획 방문 중 또는 수술 전 병원에서 적격 환자에게 접근하여 연구 연구의 개요를 제공하고 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 즉시 이메일 또는 문자 메시지를 사용하는 휴대폰을 통해 프롬프트 수신에 대한 기본 설정에 대한 간략한 기본 설문 조사를 완료하라는 요청을 받습니다. 설문조사 시행 후 모든 환자는 모바일 건강 앱에 등록되며 퇴원 시 치료 지침을 제공하고 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 그런 다음 연구 참가자는 1) 연구 앱을 사용하라는 활성 프롬프트 또는 2) 연구 앱을 사용하지만 프롬프트가 없는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 최소 30일 동안 추적되며 연구 종료 시 예정된 진료소 약속 시간 동안 후속 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.
기본 및 후속 설문지는 삶의 질(SF-12), 신체 증상, 일상 활동, 처방 마약 사용, 건강 지식, 인구 통계 및 의료 서비스 사용(예: 응급실 방문, 병원 입원, 진료 예약). 웹 기반 앱은 환자에게 퇴원 지침을 상기시키고 현재 처방 진통제 사용, 새로운 증상 또는 증상의 중증도 변화와 관련된 질문을 하는 데 사용됩니다.
이 연구의 데이터는 다음 출처에서 파생됩니다: 치료 변화 및 질병 중증도를 포착하기 위한 전자 건강 데이터; 삶의 질, 처방 진통제 사용 및 치료 활용을 포함하여 자가 보고 행동을 측정하기 위한 기준선 및 후속 설문지에 대한 응답; 질적 피드백을 제공하기 위해 의사 및 환자와의 연구 후 반 구조적 인터뷰.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자(age≥18)
- 난소암, 난소암 또는 원발성 복막암(모든 단계) 진단(또는 의심)
- 모집 기간 중 암 진단 및/또는 병기 결정을 위한 개복 수술 예정자
- 데이터 요금제를 사용하는 모바일 장치 또는 인터넷이 있는 가정용 컴퓨터 보유
- 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
- 퇴원 후 30일 이내에 앱에서 간단한 증상 보고서를 작성할 의향이 있음
제외 기준:
- 영어로 의사소통 불가
- 자궁내막암 또는 유방암의 동시 진단
- 자궁 적출술을 위해 개복 수술을 받지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 알림
웹 기반 앱은 환자에게 퇴원 지침을 상기시키고 현재 처방 진통제 사용, 새로운 증상 또는 증상의 중증도 변화와 관련된 질문을 하는 데 사용됩니다.
환자는 문자나 이메일을 통해 앱 사용 알림을 받게 됩니다.
1주차에는 매일 알림이 전송되고 2주차에는 격일로, 3-4주차에는 일주일에 한 번 전송됩니다.
모든 참가자는 최소 30일 동안 추적되며 등록 시 기본 설문 조사와 퇴원 후 30일에 예정된 후속 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.
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1주차, 1일차: 각 퇴원 지침을 클릭합니다. 1주차, 2-7일차: 모든 퇴원 지침의 단일 목록을 클릭합니다. 참가자는 퇴원 후 첫 주 동안 매일 퇴원 지침 알림을 받게 됩니다.
그룹은 1주차(매일), 2주차(격일), 3-4주차(주당 1회)에 따라 새로운 증상 또는 증상 변화(리커트 척도 또는 Y/N 기준)를 입력하라는 알림을 받습니다. )
특정 응답 임계값에 기반한 경고가 생성되어 환자가 보고한 결과에서 나타나는 관련 응답 또는 추세를 환자의 치료 팀에 알립니다.
이러한 경고는 응급 치료가 필요한 시점 이전에 중재가 필요한 특정 환자 관련 부작용이나 증상을 제공자에게 알려줍니다.
경고 이메일의 정보에는 참가자의 의료 참조 번호(MRN), 이니셜, 생년월일 및 경고를 생성한 증상에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
Pod 간호사는 표준 치료에 따라 가능한 한 빨리 모든 임상 경고(이메일을 통해 전송)에 응답하도록 지시했습니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
환자는 웹 기반 앱에 액세스할 수 있지만 사용에 대한 알림은 받지 않습니다.
모든 참가자는 최소 30일 동안 추적되며 등록 시 기본 설문 조사와 퇴원 후 30일에 예정된 후속 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다.
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특정 응답 임계값에 기반한 경고가 생성되어 환자가 보고한 결과에서 나타나는 관련 응답 또는 추세를 환자의 치료 팀에 알립니다.
이러한 경고는 응급 치료가 필요한 시점 이전에 중재가 필요한 특정 환자 관련 부작용이나 증상을 제공자에게 알려줍니다.
경고 이메일의 정보에는 참가자의 의료 참조 번호(MRN), 이니셜, 생년월일 및 경고를 생성한 증상에 대한 세부 정보가 포함됩니다.
Pod 간호사는 표준 치료에 따라 가능한 한 빨리 모든 임상 경고(이메일을 통해 전송)에 응답하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상(SF-12)
기간: 30 일
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1차 데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 준수하고 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 기준선과 30일 시점에서 삶의 질 변화를 측정하고 두 연구 부문 간의 변화를 비교할 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원 및 응급실 방문을 줄입니다.
기간: 30 일
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조사관은 또한 치료 의도 원칙을 준수하는 2차 분석을 수행할 계획이며 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 퇴원 후 30일 이내에 의료 활용도를 측정하고 두 연구 부문 간의 활용도를 비교할 것입니다.
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30 일
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일상생활활동, 퇴원 후 30일 경과
기간: 30 일
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조사관은 또한 치료 의도 원칙을 준수하는 2차 분석을 수행할 계획이며 최종 분석에서 참가자는 초기 무작위 배정에 따라 분류됩니다.
조사관은 Katz 독립 지수에서 조정된 일상 생활 활동(ADL) 평가를 사용하여 퇴원 후 30일 동안 참가자의 독립성을 측정하고 두 연구 부문 간의 상태를 비교합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-04470XP R073237324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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