Badanie aplikacji pooperacyjnej ginekologii onkologicznej (POGO)
Pooperacyjne badanie aplikacji internetowych na temat ginekologii onkologicznej
Cel: Celem tego badania będzie przetestowanie wykorzystania internetowej aplikacji mobilnej (aplikacji) uruchamianej w momencie wypisu ze szpitala w celu angażowania i monitorowania pacjentów w celu skutecznego dostarczania lepszych wyników. Aplikacja mobilna będzie używana do przypominania pacjentom o instrukcjach wypisu, oceny schematów leczenia i oceny objawów.
Uzasadnienie: Około 60% pacjentek z rakiem jajnika jest w momencie rozpoznania w zaawansowanym stadium choroby, dlatego agresywne zabiegi chirurgiczne są często konieczne z medycznego punktu widzenia. Ostatnie dowody sugerują, że prawie jedna na pięć pacjentek hospitalizowanych z powodu operacji raka jajnika zostanie ponownie przyjęta w ciągu 30 dni od wypisu. Pacjenci ponownie przyjmowani w ciągu 30 dni mają 50% wzrost rocznej śmiertelności i znacznie zwiększone koszty opieki. Ponadto wielu stanów i powikłań, które doprowadziły do ponownej hospitalizacji, można było potencjalnie uniknąć dzięki bardziej intensywnej opiece pooperacyjnej. Mobilne technologie medyczne mogą skutecznie i wydajnie łączyć pacjentów z ich zespołem medycznym i wykazano, że poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz ograniczają wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje, których można uniknąć.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze planują zapisać 15 osób na ramię badania, w sumie 30 uczestników. Potencjalne osoby do rekrutacji zostaną zidentyfikowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej West Cancer Center. West Cancer Center zatrudnia czterech lekarzy specjalizujących się w ginekologii onkologicznej, którzy odpowiadają za prawie 100% otwartych histerektomii brzusznych wśród pacjentek z rakiem jajnika w regionie. Wszyscy czterej lekarze wyrazili silne poparcie dla badania i zgodzili się aktywnie uczestniczyć, umożliwiając przeszukiwanie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zidentyfikowania odpowiednich pacjentów i skierowania kwalifikujących się pacjentów do koordynatora pielęgniarek w celu uzyskania ewentualnej zgody. Koordynator pielęgniarski zwróci się do kwalifikujących się pacjentów podczas wizyty w celu planowania operacji lub w szpitalu przed operacją, aby przedstawić ogólny zarys badania naukowego i uzyskać świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną natychmiast poproszeni o wypełnienie krótkiej podstawowej ankiety dotyczącej ich preferencji dotyczących otrzymywania monitów za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego za pomocą wiadomości tekstowej. Po przeprowadzeniu ankiety wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani w mobilnej aplikacji zdrowotnej, która będzie używana do udzielania instrukcji dotyczących opieki przy wypisie i monitorowania ich postępów po wypisie. Uczestnicy badania zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) aktywne podpowiedzi do korzystania z aplikacji do nauki lub 2) korzystanie z aplikacji do nauki, ale bez podpowiedzi. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety kontrolnej podczas zaplanowanej wizyty w klinice pod koniec badania.
Kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające będą gromadzić dane dotyczące jakości życia (SF-12), objawów fizycznych, codziennych czynności, zażywania narkotyków na receptę, wiedzy o zdrowiu, danych demograficznych i korzystania z usług opieki zdrowotnej (np. wizyta na ostrym dyżurze, przyjęcie do szpitala, wizyta w przychodni). Aplikacja internetowa będzie używana do przypominania pacjentom o instrukcjach wypisu, zadawania pytań związanych z aktualnym stosowaniem leków przeciwbólowych na receptę, nowymi objawami lub zmianami w nasileniu objawów.
Dane z tego badania będą pochodzić z następujących źródeł: elektroniczne dane dotyczące zdrowia w celu uchwycenia zmian w leczeniu i ciężkości choroby; odpowiedzi na kwestionariusze wyjściowe i uzupełniające w celu pomiaru zachowań zgłaszanych przez samych siebie, w tym jakości życia, stosowania leków przeciwbólowych na receptę i korzystania z opieki; oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady po zakończeniu badania z lekarzami i pacjentami w celu uzyskania jakościowych informacji zwrotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki (w wieku ≥18 lat)
- Zdiagnozowany (lub podejrzenie) raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (dowolny stopień zaawansowania)
- Zaplanowany na otwartą operację jamy brzusznej w celu rozpoznania raka i/lub oceny stopnia zaawansowania w okresie rekrutacji
- Miej urządzenie mobilne z pakietem danych lub komputer domowy z Internetem
- Mieć ważny adres e-mail
- Gotowość do wypełniania krótkich raportów dotyczących objawów w aplikacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Jednoczesne rozpoznanie raka endometrium lub piersi
- Nie miał otwartej operacji jamy brzusznej z powodu histerektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiadomienia aplikacji
Aplikacja internetowa będzie używana do przypominania pacjentom o instrukcjach wypisu, zadawania pytań związanych z aktualnym stosowaniem leków przeciwbólowych na receptę, nowymi objawami lub zmianami w nasileniu objawów.
Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia SMS-em lub e-mailem, aby skorzystać z aplikacji.
Codzienne przypomnienia będą wysyłane w Tygodniu 1, co drugi dzień w Tygodniu 2 i raz w tygodniu w Tygodniach 3-4.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej podczas rejestracji oraz ankiety kontrolnej zaplanowanej 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Tydzień 1, Dzień 1: Przejrzyj każdą instrukcję wypisu; Tydzień 1, dni 2-7: Kliknij pojedynczą listę wszystkich instrukcji wypisu. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać przypomnienie o instrukcjach dotyczących wypisu przez pierwszy tydzień po wypisie.
Grupa otrzyma przypomnienia o wprowadzeniu nowych objawów lub zmian objawów (na podstawie skali Likerta lub T/N) według następującego harmonogramu: Tydzień 1 (codziennie), Tydzień 2 (co drugi dzień), Tygodnie 3-4 (raz w tygodniu) )
Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna.
Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny (MRN) uczestnika, inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia.
Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą mieli dostęp do aplikacji internetowej, ale nie będą otrzymywać przypomnień o konieczności korzystania z niej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 30 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej podczas rejestracji oraz ankiety kontrolnej zaplanowanej 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
Alerty oparte na określonych progach odpowiedzi są generowane w celu poinformowania zespołu opieki nad pacjentem o wszelkich reakcjach lub trendach, które wynikają z wyników zgłoszonych przez pacjenta.
Alerty te będą informować usługodawców o określonych zdarzeniach niepożądanych związanych z pacjentem lub objawach wymagających interwencji przed momentem, w którym potrzebna jest pilna pomoc medyczna.
Informacje zawarte w wiadomościach e-mail z ostrzeżeniami będą obejmować medyczny numer referencyjny (MRN) uczestnika, inicjały, datę urodzenia oraz szczegóły dotyczące objawów, które spowodowały wygenerowanie ostrzeżenia.
Pielęgniarki kapsułowe poinstruowano, aby odpowiadały na wszelkie alerty kliniczne (wysyłane pocztą elektroniczną) tak szybko, jak to możliwe, zgodnie ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popraw jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowa analiza danych będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze będą mierzyć zmiany w jakości życia od wartości początkowej i po 30 dniach oraz porównywać zmiany między dwiema grupami badania.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć i wizyt na oddziale ratunkowym w szpitalu w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze planują również przeprowadzić analizę wtórną, która będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze zmierzą wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala i porównają wykorzystanie w obu grupach badawczych.
|
30 dni
|
|
Czynności życia codziennego, stan po 30 dniach od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badacze planują również przeprowadzić analizę wtórną, która będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia, aw analizie końcowej uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ich początkową randomizacją.
Badacze zmierzą niezależność uczestników 30 dni po wypisie za pomocą oceny czynności życia codziennego (ADL) dostosowanej z Indeksu Niezależności Katza i porównają status między dwoma ramionami badania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-04470XP R073237324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .