Étude sur l'application d'oncologie gynécologique post-opératoire (POGO)
Étude sur l'application Web d'oncologie gynécologique post-opératoire
Objectif : L'objectif de cette étude sera de tester l'utilisation d'une application mobile basée sur le Web (application) lancée au moment de la sortie de l'hôpital pour engager et surveiller les patients afin d'obtenir efficacement de meilleurs résultats. L'application mobile sera utilisée pour rappeler aux patients les instructions de sortie, évaluer les schémas thérapeutiques d'observance et évaluer les symptômes.
Justification : Environ 60 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont une maladie à un stade avancé au moment du diagnostic, et par conséquent, des interventions chirurgicales agressives sont souvent médicalement nécessaires. Des preuves récentes suggèrent que près d'un patient sur cinq hospitalisé pour une chirurgie du cancer de l'ovaire sera réadmis dans les 30 jours suivant sa sortie. Les patients réadmis dans les 30 jours ont une augmentation de 50% des taux de mortalité sur un an et des coûts de soins considérablement accrus. De plus, bon nombre des conditions et des complications qui ont conduit à la réadmission auraient pu être évitées grâce à des soins de suivi postopératoires plus intensifs. Les technologies de santé mobiles peuvent connecter efficacement les patients à leur équipe de soins de santé et il a été démontré qu'elles améliorent l'observance du traitement et réduisent les visites aux urgences et les hospitalisations évitables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs prévoient de recruter 15 sujets par groupe d'étude, pour un total de 30 participants. Les sujets potentiels pour le recrutement seront identifiés à partir du système de dossiers de santé électroniques du West Cancer Center. Le West Cancer Center emploie quatre médecins spécialisés en oncologie gynécologique qui représentent près de 100 % des hystérectomies abdominales ouvertes chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire dans la région. Les quatre médecins ont exprimé leur ferme soutien à l'étude et ont accepté de participer activement en autorisant le dépistage des données des dossiers de santé électroniques pour identifier les patients appropriés et en référant les patients éligibles à l'infirmière coordonnatrice pour un éventuel consentement. L'infirmière coordonnatrice approchera les patients éligibles lors de leur visite de planification de la chirurgie ou à l'hôpital avant la chirurgie pour fournir un aperçu de l'étude de recherche et demander un consentement éclairé.
Les patients qui fournissent un consentement éclairé seront immédiatement invités à répondre à une brève enquête de base sur leurs préférences pour recevoir des invites, soit par e-mail, soit par téléphone portable en utilisant un message texte. Après l'administration de l'enquête, tous les patients seront enregistrés dans l'application de santé mobile, qui sera utilisée pour fournir des instructions de soins de sortie et suivre leurs progrès à la sortie. Les participants à l'étude seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras : 1) invites actives pour utiliser l'application de l'étude ou 2) utilisation de l'application de l'étude, mais pas d'invites. Tous les participants seront suivis pendant au moins 30 jours et seront invités à répondre à une enquête de suivi lors d'un rendez-vous en clinique à la fin de l'étude.
Des questionnaires de base et de suivi recueilleront des données sur la qualité de vie (SF-12), les symptômes physiques, les activités de la vie quotidienne, la consommation de stupéfiants sur ordonnance, la littératie en santé, les données démographiques et l'utilisation des services de soins de santé (p. visite aux urgences, admission à l'hôpital, rendez-vous à la clinique). L'application Web sera utilisée pour rappeler aux patients les instructions de sortie, poser des questions sur l'utilisation actuelle d'analgésiques sur ordonnance, les nouveaux symptômes ou les changements dans la gravité des symptômes.
Les données de cette étude proviendront des sources suivantes : données électroniques sur la santé pour saisir les changements de traitement et la gravité de la maladie ; les réponses aux questionnaires de base et de suivi pour mesurer les comportements autodéclarés, y compris la qualité de vie, l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance et l'utilisation des soins ; et des entretiens semi-structurés post-étude avec des médecins et des patients pour fournir une rétroaction qualitative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (âge≥18)
- Diagnostiqué (ou suspecté) de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif (n'importe quel stade)
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte pour le diagnostic du cancer et/ou la stadification pendant la période de recrutement
- Avoir un appareil mobile avec un forfait de données ou un ordinateur à la maison avec Internet
- Avoir une adresse email valide
- Disposé à remplir de brefs rapports de symptômes sur l'application dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Incapable de communiquer en anglais
- Un diagnostic concomitant de cancer de l'endomètre ou du sein
- N'a pas subi de chirurgie abdominale ouverte pour une hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Notifications d'application
L'application Web sera utilisée pour rappeler aux patients les instructions de sortie, poser des questions sur l'utilisation actuelle d'analgésiques sur ordonnance, les nouveaux symptômes ou les changements dans la gravité des symptômes.
Les patients recevront des rappels par SMS ou par e-mail pour utiliser l'application.
Des rappels quotidiens seront envoyés au cours de la semaine 1, tous les deux jours au cours de la semaine 2 et une fois par semaine pendant les semaines 3 et 4.
Tous les participants seront suivis pendant au moins 30 jours et seront invités à remplir une enquête de base lors de l'inscription et une enquête de suivi prévue 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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Semaine 1, Jour 1 : Cliquez sur chaque instruction de sortie ; Semaine 1, Jours 2 à 7 : Cliquez sur une liste unique de toutes les instructions de sortie. Les participants recevront un rappel des instructions de sortie tous les jours pendant la première semaine après la sortie.
Le groupe recevra des rappels pour entrer de nouveaux symptômes ou des changements de symptômes (basés sur une échelle de Likert ou O/N) selon le calendrier suivant : Semaine 1 (quotidiennement), Semaine 2 (tous les deux jours), Semaines 3-4 (une fois par semaine )
Des alertes basées sur certains seuils de réponse sont générées pour informer l'équipe soignante du patient de toute réponse ou tendance préoccupante qui émerge des résultats rapportés par le patient.
Ces alertes informeront les fournisseurs d'événements indésirables ou de symptômes particuliers liés au patient nécessitant une intervention avant le moment où des soins médicaux d'urgence sont nécessaires.
Les informations contenues dans les e-mails d'alerte comprendront le numéro de référence médicale (MRN) du participant, ses initiales, sa date de naissance et des détails sur le ou les symptômes qui ont généré l'alerte.
Les infirmières du Pod ont pour instruction de répondre à toute alerte clinique (envoyée par e-mail) dès que possible conformément à la norme de soins.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients auront accès à l'application Web, mais ne recevront pas de rappels pour l'utiliser.
Tous les participants seront suivis pendant au moins 30 jours et seront invités à remplir une enquête de base lors de l'inscription et une enquête de suivi prévue 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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Des alertes basées sur certains seuils de réponse sont générées pour informer l'équipe soignante du patient de toute réponse ou tendance préoccupante qui émerge des résultats rapportés par le patient.
Ces alertes informeront les fournisseurs d'événements indésirables ou de symptômes particuliers liés au patient nécessitant une intervention avant le moment où des soins médicaux d'urgence sont nécessaires.
Les informations contenues dans les e-mails d'alerte comprendront le numéro de référence médicale (MRN) du participant, ses initiales, sa date de naissance et des détails sur le ou les symptômes qui ont généré l'alerte.
Les infirmières du Pod ont pour instruction de répondre à toute alerte clinique (envoyée par e-mail) dès que possible conformément à la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliorer la qualité de vie (SF-12)
Délai: 30 jours
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L'analyse des données primaires respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale.
Les chercheurs mesureront les changements dans la qualité de vie à partir de la ligne de base et à 30 jours, et compareront les changements entre les deux bras de l'étude.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire les réadmissions et les visites au service des urgences à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs prévoient également d'effectuer une analyse secondaire, qui respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale.
Les enquêteurs mesureront toute utilisation des soins de santé dans les 30 jours suivant la sortie et compareront l'utilisation entre les deux bras de l'étude.
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30 jours
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Activités de la vie quotidienne, état 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs prévoient également d'effectuer une analyse secondaire, qui respectera le principe de l'intention de traiter et dans l'analyse finale, les participants seront classés en fonction de leur randomisation initiale.
Les enquêteurs mesureront l'indépendance des participants 30 jours après la sortie à l'aide d'une évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ) adaptée de l'indice d'indépendance de Katz, et compareront le statut entre les deux bras de l'étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-04470XP R073237324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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