Postoperatieve gynaecologische oncologie-app-studie (POGO)
Post-op gynaecologische oncologie webgebaseerde app-studie
Doel: Het doel van deze studie is het testen van het gebruik van een webgebaseerde mobiele applicatie (app) die is gestart op het moment van ontslag uit het ziekenhuis om patiënten te betrekken en te monitoren om op efficiënte wijze betere resultaten te leveren. De mobiele app zal worden gebruikt om patiënten te herinneren aan ontslaginstructies, therapietrouw te beoordelen en symptomen te evalueren.
Achtergrond: Ongeveer 60% van de patiënten met eierstokkanker heeft bij de diagnose een vergevorderd stadium van de ziekte, en daarom zijn agressieve chirurgische ingrepen vaak medisch noodzakelijk. Recent bewijs suggereert dat bijna een op de vijf patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een operatie aan eierstokkanker, binnen 30 dagen na ontslag opnieuw zal worden opgenomen. Patiënten die binnen 30 dagen opnieuw worden opgenomen, hebben een toename van 50% in de sterftecijfers na één jaar en aanzienlijk hogere zorgkosten. Bovendien hadden veel van de aandoeningen en complicaties die tot heropname hebben geleid, mogelijk voorkomen kunnen worden met intensievere postoperatieve nazorg. Mobiele gezondheidstechnologieën kunnen patiënten effectief en efficiënt verbinden met hun zorgteam en het is aangetoond dat ze de therapietrouw verbeteren en vermijdbare SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 15 proefpersonen per studiearm in te schrijven, voor een totaal van 30 deelnemers. Potentiële proefpersonen voor rekrutering zullen worden geïdentificeerd uit het elektronische medische dossiersysteem van het West Cancer Center. Het West Cancer Center heeft vier artsen in dienst die gespecialiseerd zijn in gynaecologische oncologie en die verantwoordelijk zijn voor bijna 100% van de open abdominale hysterectomieën bij eierstokkankerpatiënten in de regio. Alle vier de artsen hebben hun krachtige steun uitgesproken voor de studie en hebben ermee ingestemd actief deel te nemen door screening van elektronische medische dossiergegevens toe te staan om geschikte patiënten te identificeren en doorverwijzing van in aanmerking komende patiënten naar de verpleegkundig coördinator voor mogelijke toestemming. De verpleegkundig coördinator zal in aanmerking komende patiënten benaderen tijdens hun bezoek aan de operatieplanning of in het ziekenhuis voorafgaand aan de operatie om een overzicht van de onderzoeksstudie te geven en om geïnformeerde toestemming te vragen.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, zullen onmiddellijk worden gevraagd om een korte basisenquête in te vullen over hun voorkeuren voor het ontvangen van prompts, via e-mail of via een mobiele telefoon met een sms-bericht. Na het afnemen van de enquête worden alle patiënten geregistreerd in de mobiele gezondheidsapp, die zal worden gebruikt om instructies voor ontslagzorg te geven en hun voortgang bij ontslag te volgen. Studiedeelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee armen: 1) actieve prompts om de studie-app te gebruiken of 2) gebruik van de studie-app, maar geen prompts. Alle deelnemers worden gedurende minimaal 30 dagen gevolgd en zullen worden gevraagd om een follow-up-enquête in te vullen tijdens een geplande afspraak in de kliniek aan het einde van het onderzoek.
Met baseline- en follow-upvragenlijsten worden gegevens verzameld over kwaliteit van leven (SF-12), lichamelijke symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, gebruik van verdovende middelen op recept, gezondheidsvaardigheden, demografische gegevens en gebruik van gezondheidszorgdiensten (bijv. SEH-bezoek, ziekenhuisopname, afspraak in de kliniek). De webgebaseerde app zal worden gebruikt om patiënten te herinneren aan ontslaginstructies, vragen te stellen met betrekking tot het huidige gebruik van voorgeschreven pijnstillers, nieuwe symptomen of veranderingen in de ernst van symptomen.
De gegevens van deze studie zullen worden ontleend aan de volgende bronnen: elektronische gezondheidsgegevens om veranderingen in de behandeling en de ernst van de ziekte vast te leggen; antwoorden op baseline- en follow-upvragenlijsten om zelfgerapporteerd gedrag te meten, waaronder kwaliteit van leven, gebruik van voorgeschreven pijnstillers en zorggebruik; en semi-gestructureerde interviews na de studie met artsen en patiënten om kwalitatieve feedback te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten (leeftijd≥18)
- Gediagnosticeerd (of vermoed) van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (elk stadium)
- Gepland voor open abdominale chirurgie voor de diagnose en/of stadiëring van kanker tijdens de wervingsperiode
- Zorg voor een mobiel apparaat met een data-abonnement of een thuiscomputer met internet
- Heb een geldig e-mailadres
- Bereid om korte symptoomrapporten op de app in te vullen in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels
- Een gelijktijdige diagnose van endometrium- of borstkanker
- Heeft geen open buikoperatie ondergaan voor een hysterectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App notificaties
De webgebaseerde app zal worden gebruikt om patiënten te herinneren aan ontslaginstructies, vragen te stellen met betrekking tot het huidige gebruik van voorgeschreven pijnstillers, nieuwe symptomen of veranderingen in de ernst van symptomen.
Patiënten ontvangen via sms of e-mail herinneringen om de app te gebruiken.
Dagelijkse herinneringen worden verzonden in week 1, om de andere dag in week 2 en eenmaal per week in week 3-4.
Alle deelnemers worden gedurende minimaal 30 dagen gevolgd en wordt gevraagd om een baseline-enquête in te vullen bij inschrijving en een follow-up-enquête gepland 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Week 1, dag 1: klik door elke ontslaginstructie; Week 1, dagen 2-7: Klik door een enkele lijst met alle ontslaginstructies. Deelnemers ontvangen de eerste week na ontslag elke dag een herinnering aan de ontslaginstructies.
De groep ontvangt herinneringen om nieuwe symptomen of veranderingen in symptomen in te voeren (gebaseerd op een Likert-schaal of J/N) volgens het volgende schema: week 1 (dagelijks), week 2 (om de andere dag), weken 3-4 (eenmaal per week). )
Er worden waarschuwingen gegenereerd op basis van bepaalde responsdrempels om het zorgteam van de patiënt te informeren over relevante reacties of trends die naar voren komen uit de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Deze waarschuwingen zullen zorgverleners informeren over bepaalde patiëntgerelateerde bijwerkingen of symptomen die een interventie vereisen voordat opkomende medische zorg nodig is.
Informatie in de waarschuwingse-mails omvat het medische referentienummer (MRN), initialen, geboortedatum en details over de symptomen die de waarschuwing hebben gegenereerd.
Pod-verpleegkundigen kregen de opdracht om zo snel mogelijk te reageren op klinische waarschuwingen (verzonden via e-mail) volgens de standaardzorg.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten hebben toegang tot de webgebaseerde app, maar ontvangen geen herinneringen om deze te gebruiken.
Alle deelnemers worden gedurende minimaal 30 dagen gevolgd en wordt gevraagd om een baseline-enquête in te vullen bij inschrijving en een follow-up-enquête gepland 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Er worden waarschuwingen gegenereerd op basis van bepaalde responsdrempels om het zorgteam van de patiënt te informeren over relevante reacties of trends die naar voren komen uit de door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Deze waarschuwingen zullen zorgverleners informeren over bepaalde patiëntgerelateerde bijwerkingen of symptomen die een interventie vereisen voordat opkomende medische zorg nodig is.
Informatie in de waarschuwingse-mails omvat het medische referentienummer (MRN), initialen, geboortedatum en details over de symptomen die de waarschuwing hebben gegenereerd.
Pod-verpleegkundigen kregen de opdracht om zo snel mogelijk te reageren op klinische waarschuwingen (verzonden via e-mail) volgens de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven verbeteren (SF-12)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire data-analyse zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie.
Onderzoekers zullen veranderingen in kwaliteit van leven meten vanaf de basislijn en na 30 dagen, en veranderingen tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder heropname en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp aan het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoekers zijn ook van plan een secundaire analyse uit te voeren, die zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie.
Onderzoekers zullen het gebruik van de gezondheidszorg binnen de 30 dagen na ontslag meten en het gebruik tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken.
|
30 dagen
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen, status 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzoekers zijn ook van plan een secundaire analyse uit te voeren, die zal voldoen aan het intention-to-treat-principe en in de uiteindelijke analyse zullen de deelnemers worden gecategoriseerd op basis van hun initiële randomisatie.
Onderzoekers zullen de onafhankelijkheid van de deelnemers 30 dagen na ontslag meten met behulp van een ADL-beoordeling (Activities of Daily Living), aangepast aan de Katz Index of Independence, en de status tussen de twee onderzoeksarmen vergelijken.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-04470XP R073237324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .