Исследование приложения послеоперационной гинекологической онкологии (POGO)
Исследование веб-приложений послеоперационной гинекологической онкологии
Цель: целью этого исследования будет проверка использования мобильного веб-приложения (приложения), запущенного во время выписки из больницы, для привлечения пациентов и наблюдения за ними с целью эффективного достижения лучших результатов. Мобильное приложение будет использоваться для напоминания пациентам об инструкциях при выписке, оценки соблюдения режима лечения и оценки симптомов.
Обоснование: примерно у 60% больных раком яичников на момент постановки диагноза заболевание находится на поздней стадии, поэтому агрессивные хирургические вмешательства часто необходимы по медицинским показаниям. Последние данные свидетельствуют о том, что почти каждая пятая пациентка, госпитализированная по поводу операции по поводу рака яичников, будет повторно госпитализирована в течение 30 дней после выписки. У пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней, годовая смертность увеличивается на 50%, а затраты на лечение значительно возрастают. Кроме того, многих состояний и осложнений, которые привели к повторной госпитализации, потенциально можно было бы избежать при более интенсивном послеоперационном наблюдении. Мобильные медицинские технологии могут эффективно и действенно связывать пациентов с их лечащими врачами и, как было показано, улучшают приверженность лечению и сокращают количество посещений скорой помощи и госпитализаций, которых можно было бы избежать.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи планируют зарегистрировать по 15 субъектов в каждой группе исследования, всего 30 участников. Потенциальные субъекты для набора будут определены из системы электронных медицинских карт Западного онкологического центра. В Западном онкологическом центре работают четыре врача, специализирующихся в гинекологической онкологии, на долю которых приходится почти 100% открытых абдоминальных гистерэктомий среди больных раком яичников в регионе. Все четыре врача выразили решительную поддержку исследования и согласились принять активное участие, разрешив скрининг данных электронных медицинских карт для выявления подходящих пациентов и направив подходящих пациентов к медсестре-координатору для возможного согласия. Медсестра-координатор свяжется с подходящими пациентами во время визита для планирования операции или в больнице перед операцией, чтобы предоставить обзор исследования и получить информированное согласие.
Пациентов, давших информированное согласие, немедленно попросят пройти краткий базовый опрос о своих предпочтениях в отношении получения подсказок либо по электронной почте, либо по мобильному телефону с помощью текстового сообщения. После проведения опроса все пациенты будут зарегистрированы в мобильном приложении для здоровья, которое будет использоваться для предоставления инструкций по уходу при выписке и отслеживания их прогресса после выписки. Затем участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) активные подсказки для использования исследовательского приложения или 2) использование исследовательского приложения, но без подсказок. Все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней, и им будет предложено пройти последующий опрос во время запланированного визита в клинику в конце исследования.
Исходные и последующие вопросники будут собирать данные о качестве жизни (SF-12), соматических симптомах, повседневной деятельности, употреблении наркотиков, отпускаемых по рецепту, медицинской грамотности, демографических данных и использовании медицинских услуг (например, Посещение скорой помощи, госпитализация, визит в клинику). Веб-приложение будет использоваться, чтобы напомнить пациентам об инструкциях по выписке, задать вопросы, связанные с текущим использованием рецептурных обезболивающих, новыми симптомами или изменениями в тяжести симптомов.
Данные этого исследования будут получены из следующих источников: электронные данные о состоянии здоровья для регистрации изменений в лечении и тяжести заболевания; ответы на базовые и последующие анкеты для измерения поведения, о котором сообщают сами, включая качество жизни, использование рецептурных обезболивающих и использование ухода; и полуструктурированные интервью после исследования с врачами и пациентами для обеспечения качественной обратной связи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола (возраст ≥18 лет)
- Диагностированный (или подозреваемый) рак яичников, фаллопиевых желез или первичный рак брюшины (любая стадия)
- Запланирована открытая абдоминальная операция для диагностики рака и/или стадирования в период набора
- Иметь мобильное устройство с тарифным планом или домашний компьютер с доступом в Интернет.
- Иметь действующий адрес электронной почты
- Готовы заполнить краткие отчеты о симптомах в приложении в течение 30 дней после выписки из больницы.
Критерий исключения:
- Невозможно общаться на английском
- Сопутствующий диагноз рака эндометрия или молочной железы
- Не было открытой операции на брюшной полости по поводу гистерэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уведомления приложений
Веб-приложение будет использоваться, чтобы напомнить пациентам об инструкциях по выписке, задать вопросы, связанные с текущим использованием рецептурных обезболивающих, новыми симптомами или изменениями в тяжести симптомов.
Пациенты будут получать напоминания по тексту или электронной почте, чтобы использовать приложение.
Ежедневные напоминания будут отправляться на 1-й неделе, через день на 2-й неделе и один раз в неделю на 3–4-й неделях.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней, и им будет предложено пройти базовый опрос при зачислении и последующий опрос, запланированный через 30 дней после выписки из больницы.
|
Неделя 1, День 1: щелкните по каждой инструкции по выписке; Неделя 1, дни 2–7: щелкните по одному списку всех инструкций по выписке. Участники будут получать напоминания об инструкциях по выписке каждый день в течение первой недели после выписки.
Группа будет получать напоминания о необходимости ввести новые симптомы или изменения симптомов (по шкале Лайкерта или Да/Нет) по следующему графику: 1-я неделя (ежедневно), 2-я неделя (через день), 3-4 недели (один раз в неделю) )
Оповещения, основанные на определенных пороговых значениях ответа, генерируются для информирования группы по уходу за пациентом о любых ответах или тенденциях, связанных с результатами, о которых сообщает пациент.
Эти оповещения будут информировать поставщиков медицинских услуг о конкретных нежелательных явлениях или симптомах, связанных с пациентом, требующих вмешательства до момента, когда потребуется неотложная медицинская помощь.
Информация в электронных письмах с предупреждениями будет включать медицинский регистрационный номер участника (MRN), инициалы, дату рождения и сведения о симптоме (симптомах), вызвавших предупреждение.
Медсестрам отделения дано указание реагировать на любые клинические предупреждения (отправляемые по электронной почте) как можно скорее в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут иметь доступ к веб-приложению, но не будут получать напоминания о его использовании.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней, и им будет предложено пройти базовый опрос при зачислении и последующий опрос, запланированный через 30 дней после выписки из больницы.
|
Оповещения, основанные на определенных пороговых значениях ответа, генерируются для информирования группы по уходу за пациентом о любых ответах или тенденциях, связанных с результатами, о которых сообщает пациент.
Эти оповещения будут информировать поставщиков медицинских услуг о конкретных нежелательных явлениях или симптомах, связанных с пациентом, требующих вмешательства до момента, когда потребуется неотложная медицинская помощь.
Информация в электронных письмах с предупреждениями будет включать медицинский регистрационный номер участника (MRN), инициалы, дату рождения и сведения о симптоме (симптомах), вызвавших предупреждение.
Медсестрам отделения дано указание реагировать на любые клинические предупреждения (отправляемые по электронной почте) как можно скорее в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный анализ данных будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут классифицированы в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут измерять изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней и сравнивать изменения между двумя исследуемыми группами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение повторных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи также планируют провести вторичный анализ, который будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут распределены по категориям в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи будут измерять использование медицинских услуг в течение 30 дней после выписки и сравнивать использование между двумя исследуемыми группами.
|
30 дней
|
|
Повседневная активность, состояние через 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследователи также планируют провести вторичный анализ, который будет придерживаться принципа «намерение лечить», и в конечном итоге участники будут распределены по категориям в соответствии с их первоначальной рандомизацией.
Исследователи измерят независимость участников через 30 дней после выписки, используя оценку повседневной жизни (ADL), адаптированную на основе индекса независимости Каца, и сравнит состояние между двумя исследуемыми группами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-04470XP R073237324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .