- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932098
Studie aplikace pooperační gynekologické onkologie (POGO)
Pooperační gynekologická onkologická studie webové aplikace
Účel: Účelem této studie bude otestovat použití webové mobilní aplikace (aplikace) spuštěné v době propuštění z nemocnice k zapojení a sledování pacientů s cílem efektivně poskytovat lepší výsledky. Mobilní aplikace bude sloužit k připomenutí pacientů s pokyny k propuštění, posouzení dodržování léčebných režimů a vyhodnocení symptomů.
Odůvodnění: Přibližně 60 % pacientek s rakovinou vaječníků má při diagnóze onemocnění v pokročilém stádiu, a proto jsou z lékařského hlediska často nutné agresivní chirurgické postupy. Nedávné důkazy naznačují, že téměř jeden z pěti pacientů hospitalizovaných kvůli operaci rakoviny vaječníků bude znovu přijat do 30 dnů po propuštění. U pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů, došlo k 50% nárůstu roční úmrtnosti a významně se zvýšily náklady na péči. Navíc mnoha stavům a komplikacím, které vedly k opětovnému přijetí, bylo možné potenciálně předejít intenzivnější pooperační následnou péčí. Mobilní zdravotnické technologie mohou účinně a efektivně propojit pacienty s jejich zdravotnickým týmem a bylo prokázáno, že zlepšují adherenci k léčbě a snižují počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací, kterým se lze vyhnout.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují zapsat 15 subjektů do každé větve studie, tedy celkem 30 účastníků. Potenciální subjekty pro nábor budou identifikovány ze systému elektronických zdravotních záznamů Centra pro rakovinu West. West Cancer Center zaměstnává čtyři lékaře specializující se na gynekologickou onkologii, kteří mají na svědomí téměř 100 % otevřených abdominálních hysterektomií u pacientek s rakovinou vaječníků v regionu. Všichni čtyři lékaři vyjádřili studii silnou podporu a souhlasili s aktivní účastí tím, že umožní screening dat z elektronických zdravotních záznamů za účelem identifikace vhodných pacientů a odeslání vhodných pacientů ke koordinátorovi sestry k případnému souhlasu. Koordinátorka sestry osloví vhodné pacienty během jejich návštěvy plánované operace nebo v nemocnici před operací, aby poskytla přehled výzkumné studie a požádala o informovaný souhlas.
Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou okamžitě požádáni o vyplnění krátkého základního průzkumu o svých preferencích pro přijímání výzev, a to buď prostřednictvím e-mailu, nebo prostřednictvím mobilního telefonu pomocí textové zprávy. Po administraci průzkumu budou všichni pacienti registrováni v mobilní zdravotní aplikaci, která bude sloužit k poskytování pokynů k propouštěcí péči a sledování jejich postupu při propuštění. Účastníci studie budou poté randomizováni do jedné ze dvou větví: 1) aktivní výzvy k použití studijní aplikace nebo 2) použití studijní aplikace, ale žádné výzvy. Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 30 dnů a budou požádáni o vyplnění následného průzkumu během plánované schůzky na klinice na konci studie.
Základní a následné dotazníky budou shromažďovat údaje o kvalitě života (SF-12), fyzických symptomech, činnostech každodenního života, užívání narkotik na předpis, zdravotní gramotnosti, demografii a využívání služeb zdravotní péče (např. návštěva na pohotovosti, přijetí do nemocnice, návštěva kliniky). Webová aplikace bude sloužit k připomenutí pacientům pokyny k propuštění, klást otázky související s aktuálním užíváním léků proti bolesti na předpis, novými příznaky nebo změnami v závažnosti příznaků.
Údaje z této studie budou odvozeny z následujících zdrojů: elektronická zdravotní data pro zachycení změn léčby a závažnosti onemocnění; odpovědi na základní a následné dotazníky k měření chování, které si sami uvedli, včetně kvality života, užívání léků proti bolesti na předpis a využívání péče; a polostrukturované rozhovory po studiu s lékaři a pacienty za účelem poskytnutí kvalitativní zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky (věk ≥ 18)
- Diagnostikovaná (nebo suspektní) rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina (jakékoli stadium)
- Naplánováno pro otevřenou operaci břicha pro diagnostiku a/nebo staging rakoviny během období náboru
- Mějte mobilní zařízení s datovým tarifem nebo domácí počítač s internetem
- Mít platnou e-mailovou adresu
- Ochota dokončit stručná hlášení symptomů v aplikaci do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Současná diagnóza rakoviny endometria nebo prsu
- Neprodělal otevřenou operaci břicha kvůli hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oznámení aplikací
Webová aplikace bude sloužit k připomenutí pacientům pokyny k propuštění, klást otázky související s aktuálním užíváním léků proti bolesti na předpis, novými příznaky nebo změnami v závažnosti příznaků.
Pacienti budou dostávat připomenutí prostřednictvím SMS nebo e-mailu, aby mohli aplikaci používat.
Denní připomenutí budou zasílána v týdnu 1, každý druhý den v týdnu 2 a jednou týdně po dobu 3-4 týdnů.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 30 dnů a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu plánovaného 30 dní po propuštění z nemocnice.
|
1. týden, 1. den: Proklikejte si každou instrukci k vybití; Týden 1, dny 2-7: Proklikejte se jediným seznamem všech instrukcí pro vypouštění. Účastníci obdrží každý den první týden po propuštění připomínku pokynů k propuštění.
Skupina obdrží připomenutí, aby zadala nové symptomy nebo změny symptomů (na základě Likertovy stupnice nebo Y/N) podle následujícího plánu: 1. týden (denně), 2. týden (každý druhý den), 3. až 4. týden (jednou týdně )
Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem.
Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče.
Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu.
Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou mít přístup k webové aplikaci, ale nebudou dostávat připomenutí, aby ji používali.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu minimálně 30 dnů a budou požádáni o vyplnění základního průzkumu při zápisu a následného průzkumu plánovaného 30 dní po propuštění z nemocnice.
|
Výstrahy založené na určitých prahových hodnotách odezvy jsou generovány, aby informovaly tým péče o pacienta o všech souvisejících reakcích nebo trendech, které vyplývají z výsledků hlášených pacientem.
Tyto výstrahy informují poskytovatele o konkrétních nežádoucích příhodách nebo příznacích souvisejících s pacientem, které vyžadují zásah, dříve než je nutná naléhavá lékařská péče.
Informace v e-mailech s upozorněním budou zahrnovat lékařské referenční číslo (MRN) účastníka, iniciály, datum narození a podrobnosti o příznacích, které generovaly výstrahu.
Sestry pod instrukcí, aby reagovaly na jakákoli klinická upozornění (zaslaná e-mailem) co nejdříve po standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšit kvalitu života (SF-12)
Časové okno: 30 dní
|
Primární analýza dat se bude řídit principem „intention-to-treat“ a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Zkoušející budou měřit změny v kvalitě života od výchozího stavu a po 30 dnech a porovnávat změny mezi dvěma rameny studie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Omezte opakované přijetí a návštěvy pohotovostního oddělení v nemocnici do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé také plánují provést sekundární analýzu, která se bude držet principu intence-to-treat a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Zkoušející změří jakékoli využití zdravotní péče do 30 dnů po propuštění a porovnají využití mezi dvěma rameny studie.
|
30 dní
|
Činnosti každodenního života, stav 30 dní po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Vyšetřovatelé také plánují provést sekundární analýzu, která se bude držet principu intence-to-treat a v konečné analýze budou účastníci kategorizováni podle jejich počáteční randomizace.
Vyšetřovatelé změří nezávislost účastníků 30 dní po propuštění pomocí hodnocení aktivit každodenního života (ADL) upraveného na základě Katzova indexu nezávislosti a porovnají stav mezi oběma větvemi studie.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-04470XP R073237324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální novotvar, žena
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko