Post-operativ gynækologisk onkologi app undersøgelse (POGO)
Post-Op gynækologisk onkologi webbaseret app undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse vil være at teste brugen af en webbaseret mobilapplikation (app), der er påbegyndt på tidspunktet for hospitalsudskrivning for at engagere og overvåge patienter for effektivt at levere bedre resultater. Mobilappen vil blive brugt til at minde patienter om udskrivningsinstruktioner, vurdere efterlevelsesbehandlingsregimer og evaluere symptomer.
Begrundelse: Cirka 60 % af patienter med ovariecancer har sygdom i fremskreden stadium ved diagnosen, og aggressive kirurgiske indgreb er derfor ofte medicinsk nødvendige. Nye beviser tyder på, at næsten hver femte patient, der er indlagt for ovariecancerkirurgi, vil blive genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen. Patienter, der genindlægges inden for 30 dage, har en stigning på 50 % i et års dødelighed og væsentligt øgede omkostninger til pleje. Derudover kunne mange af de tilstande og komplikationer, der førte til genindlæggelse, potentielt have været undgået med mere intensiv post-kirurgisk opfølgning. Mobile sundhedsteknologier kan effektivt og effektivt forbinde patienter med deres sundhedsteam og har vist sig at forbedre behandlingsoverholdelse og reducere undgåelige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at tilmelde 15 forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm, for i alt 30 deltagere. Potentielle emner til rekruttering vil blive identificeret fra Vest Cancer Centers elektroniske journalsystem. West Cancer Center beskæftiger fire læger med speciale i gynækologisk onkologi, som tegner sig for næsten 100 % af åbne abdominale hysterektomier blandt ovariecancerpatienter i regionen. Alle fire læger har udtrykt stærk støtte til undersøgelsen og er blevet enige om at deltage aktivt ved at tillade screening af elektroniske patientjournaldata for at identificere passende patienter og henvisning af kvalificerede patienter til sygeplejerskekoordinatoren for eventuelt samtykke. Sygeplejerskekoordinatoren vil henvende sig til kvalificerede patienter under deres operationsplanlægningsbesøg eller på hospitalet før operationen for at give et overblik over forskningsundersøgelsen og søge informeret samtykke.
Patienter, der giver informeret samtykke, vil straks blive bedt om at udfylde en kort basisundersøgelse om deres præferencer for at modtage prompter, enten via e-mail eller via mobiltelefon ved hjælp af en tekstbesked. Efter undersøgelsesadministration vil alle patienter blive registreret i den mobile sundhedsapp, som vil blive brugt til at give instruktioner om udskrivelse og overvåge deres fremskridt ved udskrivelsen. Undersøgelsesdeltagere vil derefter blive randomiseret i en af to arme: 1) aktive meddelelser om at bruge undersøgelsesappen eller 2) brug af undersøgelsesappen, men ingen meddelelser. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 30 dage og vil blive bedt om at udfylde en opfølgende undersøgelse under en planlagt klinikaftale ved afslutningen af undersøgelsen.
Baseline- og opfølgende spørgeskemaer vil indsamle data om livskvalitet (SF-12), fysiske symptomer, dagligdags aktiviteter, receptpligtig brug af narkotika, sundhedskompetence, demografi og brug af sundhedsydelser (f. skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, klinikaftale). Den webbaserede app vil blive brugt til at minde patienter om udskrivningsinstruktioner, stille spørgsmål relateret til aktuel brug af receptpligtig smertestillende medicin, nye symptomer eller ændringer i symptomernes sværhedsgrad.
Data fra denne undersøgelse vil blive afledt fra følgende kilder: elektroniske sundhedsdata til at fange behandlingsændringer og sygdommens sværhedsgrad; svar på baseline- og opfølgende spørgeskemaer til måling af selvrapporteret adfærd, herunder livskvalitet, brug af receptpligtig smertestillende medicin og plejeudnyttelse; og semistrukturerede interviews med læger og patienter efter undersøgelse for at give kvalitativ feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter (alder ≥18)
- Diagnosticeret (eller mistænkt) for kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritoneal cancer (enhver fase)
- Planlagt til åben abdominal operation for kræftdiagnose og/eller iscenesættelse i rekrutteringsperioden
- Har en mobilenhed med et dataabonnement eller en hjemmecomputer med internet
- Har en gyldig e-mailadresse
- Er villig til at udfylde korte symptomrapporter på appen inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunikere på engelsk
- En samtidig diagnose af endometrie- eller brystkræft
- Fik ikke åben abdominal operation for en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-meddelelser
Den webbaserede app vil blive brugt til at minde patienter om udskrivningsinstruktioner, stille spørgsmål relateret til aktuel brug af receptpligtig smertestillende medicin, nye symptomer eller ændringer i symptomernes sværhedsgrad.
Patienter vil modtage påmindelser via sms eller e-mail om at bruge appen.
Daglige påmindelser vil blive sendt i uge 1, hver anden dag i uge 2 og en gang om ugen i uge 3-4.
Alle deltagere vil blive fulgt i minimum 30 dage og vil blive bedt om at udfylde en basisundersøgelse ved tilmelding og en opfølgende undersøgelse planlagt 30 dage efter hospitalsudskrivning.
|
Uge 1, dag 1: Klik gennem hver udskrivningsinstruktion; Uge 1, dag 2-7: Klik igennem en enkelt liste over alle udledningsinstruktioner. Deltagerne vil modtage en påmindelse om udskrivningsinstruktioner hver dag i den første uge efter udskrivelsen.
Gruppen vil modtage påmindelser om at indtaste nye symptomer eller ændringer i symptomer (baseret på en Likert-skala eller J/N) på følgende skema: Uge 1 (dagligt), Uge 2 (hver anden dag), Uge 3-4 (en gang om ugen) )
Advarsler baseret på bestemte responstærskler genereres for at informere patientens plejeteam om eventuelle relevante svar eller tendenser, der fremkommer af de patientrapporterede resultater.
Disse advarsler vil informere udbydere om særlige patientrelaterede uønskede hændelser eller symptomer, der kræver en indgriben, før det tidspunkt, hvor akut lægehjælp er nødvendig.
Oplysningerne i advarslens e-mails vil omfatte deltagerens medicinske referencenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om de(t) symptom(er), der genererede advarslen.
Pod-sygeplejersker instrueres i at reagere på eventuelle kliniske advarsler (sendes via e-mail) så hurtigt som muligt efter standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil have adgang til den webbaserede app, men vil ikke modtage påmindelser om at bruge den.
Alle deltagere vil blive fulgt i minimum 30 dage og vil blive bedt om at udfylde en basisundersøgelse ved tilmelding og en opfølgende undersøgelse planlagt 30 dage efter hospitalsudskrivning.
|
Advarsler baseret på bestemte responstærskler genereres for at informere patientens plejeteam om eventuelle relevante svar eller tendenser, der fremkommer af de patientrapporterede resultater.
Disse advarsler vil informere udbydere om særlige patientrelaterede uønskede hændelser eller symptomer, der kræver en indgriben, før det tidspunkt, hvor akut lægehjælp er nødvendig.
Oplysningerne i advarslens e-mails vil omfatte deltagerens medicinske referencenummer (MRN), initialer, fødselsdato og detaljer om de(t) symptom(er), der genererede advarslen.
Pod-sygeplejersker instrueres i at reagere på eventuelle kliniske advarsler (sendes via e-mail) så hurtigt som muligt efter standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre livskvaliteten (SF-12)
Tidsramme: 30 dage
|
Den primære dataanalyse vil følge intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering.
Forskere vil måle ændringer i livskvalitet fra baseline og efter 30 dage og sammenligne ændringer mellem de to undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer genindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Efterforskerne planlægger også at udføre en sekundær analyse, som vil overholde intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering.
Efterforskerne vil måle enhver sundhedsudnyttelse inden for de 30 dage efter udskrivelsen og sammenligne udnyttelsen mellem de to undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
|
Dagligdagsaktiviteter, status 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Efterforskerne planlægger også at udføre en sekundær analyse, som vil overholde intention-to-treat-princippet, og i sidste ende vil deltagerne blive kategoriseret efter deres indledende randomisering.
Efterforskere vil måle deltagernes uafhængighed 30 dage efter udskrivelsen ved hjælp af en Activities of Daily Living (ADL) vurdering tilpasset fra Katz Index of Independence, og sammenligne status mellem de to undersøgelsesarme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-04470XP R073237324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .