- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932098
Estudio de la aplicación de oncología ginecológica posoperatoria (POGO)
Estudio de aplicación web de oncología ginecológica posoperatoria
Propósito: El propósito de este estudio será probar el uso de una aplicación móvil basada en la web (app) iniciada en el momento del alta hospitalaria para involucrar y monitorear a los pacientes a fin de brindar mejores resultados de manera eficiente. La aplicación móvil se utilizará para recordar a los pacientes las instrucciones de alta, evaluar los regímenes de tratamiento de adherencia y evaluar los síntomas.
Justificación: Aproximadamente el 60 % de las pacientes con cáncer de ovario tienen una enfermedad en etapa avanzada en el momento del diagnóstico y, por lo tanto, los procedimientos quirúrgicos agresivos a menudo son médicamente necesarios. La evidencia reciente sugiere que casi una de cada cinco pacientes hospitalizadas por cirugía de cáncer de ovario será readmitida dentro de los 30 días posteriores al alta. Los pacientes readmitidos dentro de los 30 días tienen un aumento del 50% en las tasas de mortalidad de un año y costos de atención significativamente mayores. Además, muchas de las condiciones y complicaciones que llevaron a la readmisión podrían haberse evitado potencialmente con una atención de seguimiento posquirúrgica más intensiva. Las tecnologías de salud móviles pueden conectar de manera efectiva y eficiente a los pacientes con su equipo de atención médica y se ha demostrado que mejoran la adherencia al tratamiento y reducen las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones evitables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir a 15 sujetos por brazo de estudio, para un total de 30 participantes. Los sujetos potenciales para el reclutamiento se identificarán a partir del sistema de registros de salud electrónicos del West Cancer Center. El West Cancer Center emplea a cuatro médicos especializados en oncología ginecológica que representan casi el 100 % de las histerectomías abdominales abiertas entre pacientes con cáncer de ovario en la región. Los cuatro médicos expresaron un fuerte apoyo al estudio y acordaron participar activamente al permitir la detección de datos de registros de salud electrónicos para identificar a los pacientes apropiados y derivar a los pacientes elegibles al coordinador de enfermería para su posible consentimiento. El coordinador de enfermería se acercará a los pacientes elegibles durante su visita de planificación de la cirugía o en el hospital antes de la cirugía para brindarles una descripción general del estudio de investigación y solicitar el consentimiento informado.
A los pacientes que brinden su consentimiento informado se les pedirá de inmediato que completen una breve encuesta de referencia sobre sus preferencias para recibir indicaciones, ya sea por correo electrónico o por teléfono celular usando un mensaje de texto. Después de la administración de la encuesta, todos los pacientes se registrarán en la aplicación de salud móvil, que se utilizará para proporcionar instrucciones de atención al alta y monitorear su progreso al momento del alta. Luego, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: 1) indicaciones activas para usar la aplicación del estudio o 2) uso de la aplicación del estudio, pero sin indicaciones. Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 30 días y se les pedirá que completen una encuesta de seguimiento durante una cita programada en la clínica al final del estudio.
Los cuestionarios de línea de base y de seguimiento recopilarán datos sobre la calidad de vida (SF-12), síntomas físicos, actividades de la vida diaria, uso de narcóticos recetados, alfabetización en salud, demografía y uso de servicios de atención médica (p. visita a la sala de emergencias, ingreso en el hospital, cita en la clínica). La aplicación basada en la web se utilizará para recordar a los pacientes las instrucciones de alta, hacer preguntas relacionadas con el uso actual de analgésicos recetados, nuevos síntomas o cambios en la gravedad de los síntomas.
Los datos de este estudio se derivarán de las siguientes fuentes: datos de salud electrónicos para capturar los cambios en el tratamiento y la gravedad de la enfermedad; respuestas a los cuestionarios de referencia y de seguimiento para medir los comportamientos autoinformados, incluida la calidad de vida, el uso de analgésicos recetados y la utilización de la atención; y entrevistas semiestructuradas posteriores al estudio con médicos y pacientes para brindar retroalimentación cualitativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (edad ≥18)
- Diagnosticado (o sospechado) de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario (cualquier etapa)
- Programado para cirugía abdominal abierta para diagnóstico de cáncer y/o estadificación durante el período de reclutamiento
- Tener un dispositivo móvil con plan de datos o una computadora en casa con Internet
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Dispuesto a completar breves informes de síntomas en la aplicación en los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en ingles
- Un diagnóstico concomitante de cáncer de endometrio o de mama.
- No se sometió a una cirugía abdominal abierta para una histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Notificaciones de aplicación
La aplicación basada en la web se utilizará para recordar a los pacientes las instrucciones de alta, hacer preguntas relacionadas con el uso actual de analgésicos recetados, nuevos síntomas o cambios en la gravedad de los síntomas.
Los pacientes recibirán recordatorios por mensaje de texto o correo electrónico para usar la aplicación.
Se enviarán recordatorios diarios en la Semana 1, cada dos días en la Semana 2 y una vez por semana durante las Semanas 3-4.
Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 30 días y se les pedirá que completen una encuesta de referencia en el momento de la inscripción y una encuesta de seguimiento programada 30 días después del alta hospitalaria.
|
Semana 1, Día 1: Haga clic en cada instrucción de alta; Semana 1, Días 2-7: Haga clic en la lista única de todas las instrucciones de alta. Los participantes recibirán un recordatorio de las instrucciones de alta todos los días durante la primera semana posterior al alta.
El grupo recibirá recordatorios para ingresar nuevos síntomas o cambios en los síntomas (basados en una escala de Likert o S/N) en el siguiente programa: Semana 1 (diariamente), Semana 2 (cada dos días), Semanas 3-4 (una vez por semana) )
Se generan alertas basadas en ciertos umbrales de respuesta para informar al equipo de atención del paciente sobre cualquier respuesta o tendencia preocupante que surja de los resultados informados por el paciente.
Estas alertas informarán a los proveedores sobre eventos adversos o síntomas particulares relacionados con el paciente que requieren una intervención antes del punto en que se necesita atención médica de emergencia.
La información en los correos electrónicos de alerta incluirá el número de referencia médica (MRN) del participante, las iniciales, la fecha de nacimiento y los detalles sobre los síntomas que generaron la alerta.
Se instruyó a las enfermeras del módulo para que respondieran a cualquier alerta clínica (enviada por correo electrónico) lo antes posible siguiendo el estándar de atención.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes tendrán acceso a la aplicación basada en la web, pero no recibirán recordatorios para usarla.
Todos los participantes serán seguidos durante un mínimo de 30 días y se les pedirá que completen una encuesta de referencia en el momento de la inscripción y una encuesta de seguimiento programada 30 días después del alta hospitalaria.
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Se generan alertas basadas en ciertos umbrales de respuesta para informar al equipo de atención del paciente sobre cualquier respuesta o tendencia preocupante que surja de los resultados informados por el paciente.
Estas alertas informarán a los proveedores sobre eventos adversos o síntomas particulares relacionados con el paciente que requieren una intervención antes del punto en que se necesita atención médica de emergencia.
La información en los correos electrónicos de alerta incluirá el número de referencia médica (MRN) del participante, las iniciales, la fecha de nacimiento y los detalles sobre los síntomas que generaron la alerta.
Se instruyó a las enfermeras del módulo para que respondieran a cualquier alerta clínica (enviada por correo electrónico) lo antes posible siguiendo el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El análisis de datos primarios se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán los cambios en la calidad de vida desde el inicio y a los 30 días, y compararán los cambios entre los dos brazos del estudio.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducir la readmisión y las visitas al departamento de emergencias del hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores también planean realizar un análisis secundario, que se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán cualquier uso de atención médica dentro de los 30 días posteriores al alta y compararán el uso entre los dos brazos del estudio.
|
30 dias
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Actividades de la vida diaria, estado a los 30 días del alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los investigadores también planean realizar un análisis secundario, que se adherirá al principio de intención de tratar y, en el análisis final, los participantes se clasificarán según su aleatorización inicial.
Los investigadores medirán la independencia de los participantes 30 días después del alta utilizando una evaluación de Actividades de la Vida Diaria (ADL) adaptada del Índice de Independencia de Katz, y compararán el estado entre los dos brazos del estudio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-04470XP R073237324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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