- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932098
Estudo de App de Oncologia Ginecológica Pós-Operatória (POGO)
Estudo de aplicativo baseado na Web para oncologia ginecológica pós-operatória
Objetivo: O objetivo deste estudo será testar o uso de um aplicativo móvel baseado na web (app) iniciado no momento da alta hospitalar para envolver e monitorar os pacientes, a fim de fornecer melhores resultados com eficiência. O aplicativo móvel será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, avaliar os regimes de tratamento de adesão e avaliar os sintomas.
Justificativa: Aproximadamente 60% das pacientes com câncer de ovário apresentam doença em estágio avançado no momento do diagnóstico e, portanto, procedimentos cirúrgicos agressivos são frequentemente necessários do ponto de vista médico. Evidências recentes sugerem que quase um em cada cinco pacientes hospitalizados para cirurgia de câncer de ovário será readmitido dentro de 30 dias após a alta. Os pacientes readmitidos em 30 dias têm um aumento de 50% nas taxas de mortalidade em um ano e aumentam significativamente os custos dos cuidados. Além disso, muitas das condições e complicações que levaram à readmissão poderiam ter sido evitadas com acompanhamento pós-operatório mais intensivo. As tecnologias móveis de saúde podem conectar de forma eficaz e eficiente os pacientes com sua equipe de saúde e demonstraram melhorar a adesão ao tratamento e reduzir visitas e hospitalizações evitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam inscrever 15 indivíduos por braço de estudo, para um total de 30 participantes. Sujeitos potenciais para recrutamento serão identificados a partir do sistema eletrônico de registros de saúde do West Cancer Center. O West Cancer Center emprega quatro médicos especializados em oncologia ginecológica, responsáveis por quase 100% das histerectomias abdominais abertas entre pacientes com câncer de ovário na região. Todos os quatro médicos expressaram forte apoio ao estudo e concordaram em participar ativamente, permitindo a triagem dos dados do prontuário eletrônico para identificar os pacientes apropriados e encaminhar os pacientes elegíveis à enfermeira coordenadora para possível consentimento. A enfermeira coordenadora abordará os pacientes elegíveis durante a visita de planejamento da cirurgia ou no hospital antes da cirurgia para fornecer uma visão geral do estudo de pesquisa e solicitar o consentimento informado.
Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão imediatamente solicitados a preencher uma breve pesquisa inicial sobre suas preferências para receber avisos, seja por e-mail ou telefone celular usando uma mensagem de texto. Após a administração da pesquisa, todos os pacientes serão registrados no aplicativo móvel de saúde, que será usado para fornecer instruções de cuidados de alta e monitorar seu progresso após a alta. Os participantes do estudo serão randomizados em um dos dois braços: 1) prompts ativos para usar o aplicativo de estudo ou 2) uso do aplicativo de estudo, mas sem prompts. Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento durante uma consulta agendada na clínica no final do estudo.
Os questionários de linha de base e de acompanhamento coletarão dados sobre qualidade de vida (SF-12), sintomas físicos, atividades da vida diária, uso de narcóticos prescritos, alfabetização em saúde, dados demográficos e uso de serviços de saúde (por exemplo, visita de emergência, internação hospitalar, consulta clínica). O aplicativo baseado na web será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, fazer perguntas relacionadas ao uso atual de medicamentos para dor prescritos, novos sintomas ou mudanças na gravidade dos sintomas.
Os dados deste estudo serão derivados das seguintes fontes: dados eletrônicos de saúde para capturar mudanças no tratamento e gravidade da doença; respostas a questionários iniciais e de acompanhamento para medir comportamentos autorrelatados, incluindo qualidade de vida, uso de analgésicos prescritos e utilização de cuidados; e entrevistas semiestruturadas pós-estudo com médicos e pacientes para fornecer feedback qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (idade ≥18)
- Diagnosticado (ou suspeito) de câncer de ovário, falópio ou peritoneal primário (qualquer estágio)
- Agendado para cirurgia abdominal aberta para diagnóstico de câncer e/ou estadiamento durante o período de recrutamento
- Ter um dispositivo móvel com plano de dados ou um computador doméstico com Internet
- Tenha um endereço de e-mail válido
- Disposto a preencher breves relatórios de sintomas no aplicativo nos 30 dias após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Incapaz de se comunicar em inglês
- Um diagnóstico concomitante de câncer de endométrio ou de mama
- Não fez cirurgia abdominal aberta para histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Notificações de aplicativo
O aplicativo baseado na web será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, fazer perguntas relacionadas ao uso atual de medicamentos para dor prescritos, novos sintomas ou mudanças na gravidade dos sintomas.
Os pacientes receberão lembretes via texto ou e-mail para usar o aplicativo.
Lembretes diários serão enviados na Semana 1, em dias alternados na Semana 2 e uma vez por semana nas Semanas 3-4.
Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento agendada 30 dias após a alta hospitalar.
|
Semana 1, Dia 1: Clique em cada instrução de alta; Semana 1, Dias 2-7: Clique na lista única de todas as instruções de alta. Os participantes receberão um lembrete das instruções de alta todos os dias durante a primeira semana após a alta.
O grupo receberá lembretes para inserir novos sintomas ou mudanças nos sintomas (com base em uma escala Likert ou S/N) no seguinte cronograma: Semana 1 (diariamente), Semana 2 (dias alternados), Semanas 3-4 (uma vez por semana )
Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente.
Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário.
As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta.
Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes terão acesso ao aplicativo baseado na web, mas não receberão lembretes para usá-lo.
Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento agendada 30 dias após a alta hospitalar.
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Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente.
Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário.
As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta.
Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorar a qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 30 dias
|
A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores medirão as mudanças na qualidade de vida desde o início e aos 30 dias, e compararão as mudanças entre os dois braços do estudo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reduzir a readmissão e visitas de emergência ao hospital dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores também planejam realizar uma análise secundária, que seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores irão medir qualquer utilização de cuidados de saúde dentro de 30 dias após a alta e comparar a utilização entre os dois braços do estudo.
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30 dias
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Atividades de vida diária, estado 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
|
Os investigadores também planejam realizar uma análise secundária, que seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial.
Os investigadores medirão a independência dos participantes 30 dias após a alta usando uma avaliação de Atividades da Vida Diária (ADL) adaptada do Índice de Independência de Katz e compararão o status entre os dois braços do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-04470XP R073237324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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