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Estudo de App de Oncologia Ginecológica Pós-Operatória (POGO)

22 de junho de 2018 atualizado por: University of Tennessee

Estudo de aplicativo baseado na Web para oncologia ginecológica pós-operatória

Objetivo: O objetivo deste estudo será testar o uso de um aplicativo móvel baseado na web (app) iniciado no momento da alta hospitalar para envolver e monitorar os pacientes, a fim de fornecer melhores resultados com eficiência. O aplicativo móvel será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, avaliar os regimes de tratamento de adesão e avaliar os sintomas.

Justificativa: Aproximadamente 60% das pacientes com câncer de ovário apresentam doença em estágio avançado no momento do diagnóstico e, portanto, procedimentos cirúrgicos agressivos são frequentemente necessários do ponto de vista médico. Evidências recentes sugerem que quase um em cada cinco pacientes hospitalizados para cirurgia de câncer de ovário será readmitido dentro de 30 dias após a alta. Os pacientes readmitidos em 30 dias têm um aumento de 50% nas taxas de mortalidade em um ano e aumentam significativamente os custos dos cuidados. Além disso, muitas das condições e complicações que levaram à readmissão poderiam ter sido evitadas com acompanhamento pós-operatório mais intensivo. As tecnologias móveis de saúde podem conectar de forma eficaz e eficiente os pacientes com sua equipe de saúde e demonstraram melhorar a adesão ao tratamento e reduzir visitas e hospitalizações evitáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejam inscrever 15 indivíduos por braço de estudo, para um total de 30 participantes. Sujeitos potenciais para recrutamento serão identificados a partir do sistema eletrônico de registros de saúde do West Cancer Center. O West Cancer Center emprega quatro médicos especializados em oncologia ginecológica, responsáveis ​​por quase 100% das histerectomias abdominais abertas entre pacientes com câncer de ovário na região. Todos os quatro médicos expressaram forte apoio ao estudo e concordaram em participar ativamente, permitindo a triagem dos dados do prontuário eletrônico para identificar os pacientes apropriados e encaminhar os pacientes elegíveis à enfermeira coordenadora para possível consentimento. A enfermeira coordenadora abordará os pacientes elegíveis durante a visita de planejamento da cirurgia ou no hospital antes da cirurgia para fornecer uma visão geral do estudo de pesquisa e solicitar o consentimento informado.

Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão imediatamente solicitados a preencher uma breve pesquisa inicial sobre suas preferências para receber avisos, seja por e-mail ou telefone celular usando uma mensagem de texto. Após a administração da pesquisa, todos os pacientes serão registrados no aplicativo móvel de saúde, que será usado para fornecer instruções de cuidados de alta e monitorar seu progresso após a alta. Os participantes do estudo serão randomizados em um dos dois braços: 1) prompts ativos para usar o aplicativo de estudo ou 2) uso do aplicativo de estudo, mas sem prompts. Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento durante uma consulta agendada na clínica no final do estudo.

Os questionários de linha de base e de acompanhamento coletarão dados sobre qualidade de vida (SF-12), sintomas físicos, atividades da vida diária, uso de narcóticos prescritos, alfabetização em saúde, dados demográficos e uso de serviços de saúde (por exemplo, visita de emergência, internação hospitalar, consulta clínica). O aplicativo baseado na web será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, fazer perguntas relacionadas ao uso atual de medicamentos para dor prescritos, novos sintomas ou mudanças na gravidade dos sintomas.

Os dados deste estudo serão derivados das seguintes fontes: dados eletrônicos de saúde para capturar mudanças no tratamento e gravidade da doença; respostas a questionários iniciais e de acompanhamento para medir comportamentos autorrelatados, incluindo qualidade de vida, uso de analgésicos prescritos e utilização de cuidados; e entrevistas semiestruturadas pós-estudo com médicos e pacientes para fornecer feedback qualitativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultas do sexo feminino (idade ≥18)
  2. Diagnosticado (ou suspeito) de câncer de ovário, falópio ou peritoneal primário (qualquer estágio)
  3. Agendado para cirurgia abdominal aberta para diagnóstico de câncer e/ou estadiamento durante o período de recrutamento
  4. Ter um dispositivo móvel com plano de dados ou um computador doméstico com Internet
  5. Tenha um endereço de e-mail válido
  6. Disposto a preencher breves relatórios de sintomas no aplicativo nos 30 dias após a alta hospitalar

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de se comunicar em inglês
  2. Um diagnóstico concomitante de câncer de endométrio ou de mama
  3. Não fez cirurgia abdominal aberta para histerectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Notificações de aplicativo
O aplicativo baseado na web será usado para lembrar os pacientes das instruções de alta, fazer perguntas relacionadas ao uso atual de medicamentos para dor prescritos, novos sintomas ou mudanças na gravidade dos sintomas. Os pacientes receberão lembretes via texto ou e-mail para usar o aplicativo. Lembretes diários serão enviados na Semana 1, em dias alternados na Semana 2 e uma vez por semana nas Semanas 3-4. Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento agendada 30 dias após a alta hospitalar.

Semana 1, Dia 1: Clique em cada instrução de alta; Semana 1, Dias 2-7: Clique na lista única de todas as instruções de alta.

Os participantes receberão um lembrete das instruções de alta todos os dias durante a primeira semana após a alta.

O grupo receberá lembretes para inserir novos sintomas ou mudanças nos sintomas (com base em uma escala Likert ou S/N) no seguinte cronograma: Semana 1 (diariamente), Semana 2 (dias alternados), Semanas 3-4 (uma vez por semana )
Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente. Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário. As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta. Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes terão acesso ao aplicativo baseado na web, mas não receberão lembretes para usá-lo. Todos os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 30 dias e serão solicitados a preencher uma pesquisa inicial na inscrição e uma pesquisa de acompanhamento agendada 30 dias após a alta hospitalar.
Alertas com base em determinados limiares de resposta são gerados para informar a equipe de atendimento do paciente sobre quaisquer respostas ou tendências preocupantes que surjam dos resultados relatados pelo paciente. Esses alertas informarão os provedores de eventos adversos ou sintomas específicos relacionados ao paciente que requerem uma intervenção antes do ponto em que o atendimento médico emergencial é necessário. As informações nos e-mails de alerta incluirão o número de referência médica (MRN) do participante, iniciais, data de nascimento e detalhes sobre o(s) sintoma(s) que geraram o alerta. Enfermeiras de pod instruídas a responder a quaisquer alertas clínicos (enviados por e-mail) o mais rápido possível seguindo o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar a qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 30 dias
A análise dos dados primários seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial. Os investigadores medirão as mudanças na qualidade de vida desde o início e aos 30 dias, e compararão as mudanças entre os dois braços do estudo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a readmissão e visitas de emergência ao hospital dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
Os investigadores também planejam realizar uma análise secundária, que seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial. Os investigadores irão medir qualquer utilização de cuidados de saúde dentro de 30 dias após a alta e comparar a utilização entre os dois braços do estudo.
30 dias
Atividades de vida diária, estado 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
Os investigadores também planejam realizar uma análise secundária, que seguirá o princípio da intenção de tratar e, na análise final, os participantes serão categorizados de acordo com sua randomização inicial. Os investigadores medirão a independência dos participantes 30 dias após a alta usando uma avaliação de Atividades da Vida Diária (ADL) adaptada do Índice de Independência de Katz e compararão o status entre os dois braços do estudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-04470XP R073237324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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