App-Studie zur postoperativen gynäkologischen Onkologie (POGO)
Webbasierte App-Studie zur postoperativen gynäkologischen Onkologie
Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung einer webbasierten mobilen Anwendung (App) zu testen, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus initiiert wurde, um Patienten einzubeziehen und zu überwachen, um effizient bessere Ergebnisse zu erzielen. Die mobile App wird verwendet, um Patienten an Entlassungsanweisungen zu erinnern, Therapietreue zu beurteilen und Symptome zu bewerten.
Begründung: Ungefähr 60 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs haben zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium, weshalb aggressive chirurgische Eingriffe oft medizinisch notwendig sind. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass fast jede fünfte Patientin, die wegen einer Eierstockkrebsoperation ins Krankenhaus eingeliefert wird, innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wird. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen werden, haben eine um 50 % höhere Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate und deutlich höhere Pflegekosten zu verzeichnen. Darüber hinaus hätten viele der Erkrankungen und Komplikationen, die zur Wiedereinweisung führten, möglicherweise durch eine intensivere Nachsorge nach der Operation vermieden werden können. Mobile Gesundheitstechnologien können Patienten effektiv und effizient mit ihrem Gesundheitsteam verbinden und haben nachweislich die Einhaltung der Behandlung verbessert und vermeidbare Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, 15 Probanden pro Studienarm einzuschreiben, also insgesamt 30 Teilnehmer. Potenzielle Rekrutierungsthemen werden anhand des elektronischen Gesundheitsaktensystems des West Cancer Center identifiziert. Das West Cancer Center beschäftigt vier auf gynäkologische Onkologie spezialisierte Ärzte, die fast 100 % der offenen abdominalen Hysterektomien bei Eierstockkrebspatientinnen in der Region durchführen. Alle vier Ärzte haben ihre starke Unterstützung für die Studie zum Ausdruck gebracht und sich bereit erklärt, sich aktiv zu beteiligen, indem sie das Screening elektronischer Patientenakten zur Identifizierung geeigneter Patienten ermöglichen und geeignete Patienten zur möglichen Einwilligung an den Pflegekoordinator überweisen. Der Pflegekoordinator wird geeignete Patienten während ihres Operationsplanungsbesuchs oder im Krankenhaus vor der Operation ansprechen, um einen Überblick über die Forschungsstudie zu geben und eine Einverständniserklärung einzuholen.
Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden sofort gebeten, eine kurze Basisbefragung zu ihren Präferenzen für den Erhalt von Aufforderungen auszufüllen, entweder per E-Mail oder per Mobiltelefon per SMS. Nach der Durchführung der Umfrage werden alle Patienten in der mobilen Gesundheits-App registriert, die dazu verwendet wird, Anweisungen zur Entlassungspflege zu geben und ihre Fortschritte bei der Entlassung zu überwachen. Die Studienteilnehmer werden dann in einen von zwei Armen randomisiert: 1) aktive Aufforderungen zur Nutzung der Studien-App oder 2) Nutzung der Studien-App, aber keine Aufforderungen. Alle Teilnehmer werden mindestens 30 Tage lang beobachtet und gebeten, während eines geplanten Termins in der Klinik am Ende der Studie an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.
In Baseline- und Follow-up-Fragebögen werden Daten zur Lebensqualität (SF-12), zu körperlichen Symptomen, zu Aktivitäten des täglichen Lebens, zum Gebrauch verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel, zur Gesundheitskompetenz, zur Demografie und zur Nutzung von Gesundheitsdiensten (z. B. Notaufnahmebesuch, Krankenhauseinweisung, Kliniktermin). Die webbasierte App wird verwendet, um Patienten an Entlassungsanweisungen zu erinnern und Fragen zur aktuellen Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, zu neuen Symptomen oder zu Veränderungen im Schweregrad der Symptome zu stellen.
Die Daten dieser Studie werden aus folgenden Quellen stammen: elektronische Gesundheitsdaten zur Erfassung von Behandlungsänderungen und der Schwere der Erkrankung; Antworten auf Basis- und Folgefragebögen zur Messung selbstberichteter Verhaltensweisen, einschließlich Lebensqualität, Verwendung verschreibungspflichtiger Schmerzmittel und Inanspruchnahme von Pflegeleistungen; und halbstrukturierte Interviews mit Ärzten und Patienten nach dem Studium, um qualitatives Feedback zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- West Cancer Center, DESOTO, 7668 Airways Blvd.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- West Cancer Center, MIDTOWN, 1588 Union Ave.
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center, EAST MEMPHIS, 7945 Wolf River Blvd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Patienten (Alter ≥ 18)
- Diagnose (oder Verdacht) von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (jedes Stadium)
- Während des Rekrutierungszeitraums ist eine offene Bauchoperation zur Krebsdiagnose und/oder zum Staging vorgesehen
- Besitzen Sie ein Mobilgerät mit Datentarif oder einen Heimcomputer mit Internet
- Verfügen Sie über eine gültige E-Mail-Adresse
- Bereit, in den 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kurze Symptomberichte über die App auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
- Eine gleichzeitige Diagnose von Endometrium- oder Brustkrebs
- Wegen einer Hysterektomie musste ich mich keiner offenen Bauchoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: App-Benachrichtigungen
Die webbasierte App wird verwendet, um Patienten an Entlassungsanweisungen zu erinnern und Fragen zur aktuellen Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, zu neuen Symptomen oder zu Veränderungen im Schweregrad der Symptome zu stellen.
Patienten erhalten per SMS oder E-Mail Erinnerungen zur Nutzung der App.
Tägliche Erinnerungen werden in Woche 1, jeden zweiten Tag in Woche 2 und einmal pro Woche in den Wochen 3–4 gesendet.
Alle Teilnehmer werden mindestens 30 Tage lang beobachtet und gebeten, bei der Einschreibung an einer Basisbefragung und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Folgebefragung teilzunehmen.
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Woche 1, Tag 1: Klicken Sie sich durch jede Entlassungsanweisung; Woche 1, Tage 2–7: Klicken Sie durch die einzelne Liste aller Entlassungsanweisungen. Die Teilnehmer erhalten in der ersten Woche nach der Entlassung täglich eine Erinnerung an die Entlassungsanweisungen.
Die Gruppe erhält Erinnerungen zur Eingabe neuer Symptome oder Änderungen der Symptome (basierend auf einer Likert-Skala oder J/N) nach folgendem Zeitplan: Woche 1 (täglich), Woche 2 (jeden zweiten Tag), Woche 3–4 (einmal pro Woche). )
Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle besorgniserregenden Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben.
Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die einen Eingriff erfordern, bevor eine dringende medizinische Versorgung erforderlich ist.
Zu den Informationen in den Warn-E-Mails gehören die medizinische Referenznummer (MRN) des Teilnehmers, die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Warnmeldung ausgelöst haben.
Die Krankenschwestern der Pods wurden angewiesen, so schnell wie möglich auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail) entsprechend dem Pflegestandard zu reagieren.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten haben Zugriff auf die webbasierte App, erhalten jedoch keine Erinnerungen zur Nutzung.
Alle Teilnehmer werden mindestens 30 Tage lang beobachtet und gebeten, bei der Einschreibung an einer Basisbefragung und 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Folgebefragung teilzunehmen.
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Auf bestimmten Reaktionsschwellen basierende Warnungen werden generiert, um das Pflegeteam des Patienten über alle besorgniserregenden Reaktionen oder Trends zu informieren, die sich aus den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen ergeben.
Diese Warnungen informieren Anbieter über bestimmte patientenbezogene unerwünschte Ereignisse oder Symptome, die einen Eingriff erfordern, bevor eine dringende medizinische Versorgung erforderlich ist.
Zu den Informationen in den Warn-E-Mails gehören die medizinische Referenznummer (MRN) des Teilnehmers, die Initialen, das Geburtsdatum und Einzelheiten zu den Symptomen, die die Warnmeldung ausgelöst haben.
Die Krankenschwestern der Pods wurden angewiesen, so schnell wie möglich auf alle klinischen Warnungen (per E-Mail) entsprechend dem Pflegestandard zu reagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität verbessern (SF-12)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die primäre Datenanalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip und in der abschließenden Analyse werden die Teilnehmer entsprechend ihrer anfänglichen Randomisierung kategorisiert.
Die Forscher werden die Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen messen und die Veränderungen zwischen den beiden Studienarmen vergleichen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzieren Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung Wiedereinweisungen und Besuche in der Notaufnahme im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Forscher planen außerdem die Durchführung einer Sekundäranalyse, die dem Intention-to-Treat-Prinzip folgt und in der abschließenden Analyse die Teilnehmer entsprechend ihrer anfänglichen Randomisierung kategorisiert werden.
Die Forscher werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung messen und die Inanspruchnahme zwischen den beiden Studienarmen vergleichen.
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30 Tage
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Aktivitäten des täglichen Lebens, Status 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Forscher planen außerdem die Durchführung einer Sekundäranalyse, die dem Intention-to-Treat-Prinzip folgt und in der abschließenden Analyse die Teilnehmer entsprechend ihrer anfänglichen Randomisierung kategorisiert werden.
Die Forscher messen die Unabhängigkeit der Teilnehmer 30 Tage nach der Entlassung anhand einer Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), angepasst an den Katz-Index der Unabhängigkeit, und vergleichen den Status zwischen den beiden Studienzweigen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Graetz, PhD, University of Tennessee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-04470XP R073237324
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