SLEにおけるLow-does IL-2の抗感染
2018年3月14日 更新者:Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
SLEの治療における低用量IL-2による抗感染の潜在的効果
この臨床研究の目的は、SLE 患者における低用量 IL-2 の抗感染の潜在的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、さまざまな臓器に影響を与える慢性自己免疫症候群です。糖質コルチコイドと免疫抑制剤が SLE 患者の標準療法であると多くの人が感じています。 SLE患者の感染リスクを改善することができます。 最近、低用量の IL-2 で SLE を治療する新しい治療法が特定されました。 IL-2 は、一部のウイルス感染に対しても使用されます。 そこで、低用量の IL-2 が SLE 患者の感染リスクを低下させる可能性があるという仮説を立てました。
方法: SLE 患者の合計 (n = 30) は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 1 人は標準治療を受け、もう 1 人は低用量 IL-2 と標準治療を併用しました。各患者は低用量 IL-2 で治療されます。 エンドポイントは、臨床的および免疫学的反応です。
期待される結果: このトレイル wlii は、低用量 IL-2 と標準治療が SLE 患者の感染リスクを下げるという臨床的および基本的な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLE の診断のための米国リウマチ学会の基準を満たす。
- -組み入れ時に標準治療中(2か月以上)
- バックグラウンド治療は、フレアを制御することも、プレドニゾンの漸減を許可することもできませんでした
- 次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 血小板減少症、疾患に関連した発疹、口内潰瘍、非感染性発熱、活動性血管炎、腎障害 (タンパク尿 > 0.5g/日)、神経精神 SLE。
- 次の臨床検査の少なくとも1つに陽性: ANA>1:160、抗dsDNA、免疫グロブリン>20g/L、C3またはC4の減少、白血球減少<3×10^9/L、血小板減少<100×10^9/ L;
- -SLE疾患活動性指数(SLEDAI)≧8。
- HIV検査陰性。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陰性。
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 慢性的な肝臓、腎臓、肺または心臓の機能障害を断ち切る; (心不全 (グレード III NYHA 以上)、肝不全 (トランスアミナーゼ > 3N) )
- 菌血症、敗血症などの重篤な感染症;
- -がんまたはがんの病歴が5年未満治癒した(子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんを除く);
- -過去2か月間の高用量ステロイドパルス療法(> 1.5mg / kg)またはコルチコステロイドのIVボーラス。
- -リツキシマブまたは他の生物製剤の投与歴;
- 精製タンパク質誘導体(ツベルクリン) >10mm
- 精神障害またはその他の慢性疾患または薬物乱用により、プロトコルを順守したり、情報を提供したりする能力を妨げる可能性がある;
- -IL-2治療レジメンを遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターロイキン-2
活性化SLEを治療するためのインターロイキン-2。
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患者は低用量の組み換えヒトインターロイキン-2(HrIL-2)を投与されます
他の名前:
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NO_INTERVENTION:伝統療法
活性化した SLE はグルココルチコイドまたは免疫抑制剤で治療します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答
時間枠:0週目と10週目
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生体免疫を反映する細胞内因子の増加
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0週目と10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス力価
時間枠:0週目と10週目
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SLE患者におけるウイルス力価の低下
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0週目と10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLEDAIスコア
時間枠:0週目と10週目
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SLE 疾患活動指数 (SELENA-SLEDAI) の評価バージョンが変更されました。
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0週目と10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhanguo Li, MD and PhD、Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月5日
一次修了 (実際)
2016年12月16日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月14日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IL-2-20160505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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